1. Cách thức nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định
Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.
- Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế.
+ Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế.
+ Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm.
+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.
- Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.
Thủ tục đăng ký trực tuyến
+ Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký số vào hồ sơ đăng ký trực tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
+ Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.
+ Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.
+ Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.
2. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất chế phẩm
Căn cứ theo quy định tại Điều 4 Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ điều kiện đối với cơ sở sản xuất chế phẩm được quy định như sau:
- Cơ sở sản xuất chế phẩm phải là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh được thành lập theo quy định của pháp luật.
Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị theo quy định như sau:
Điều kiện về nhân sự:
- Cơ sở sản xuất chế phẩm có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
+ Người chuyên trách về an toàn hóa chất phải có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
+ Người chuyên trách về an toàn hóa chất là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;
+ Cơ sở sản xuất chế phẩm có văn bản phân công chuyên trách về an toàn hóa chất.
+ Đối với cơ sở sản xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu quy định và có trình độ đại học về hóa học trở lên.
Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:
Yêu cầu đối với nhà xưởng, kho chứa
- Nhà xưởng, kho chứa của cơ sở sản xuất chế phẩm phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với tính chất, quy mô và công nghệ sản xuất, lưu trữ hóa chất.
- Nhà xưởng, kho chứa chế phẩm phải có lối, cửa thoát hiểm. Lối thoát hiểm phải được chỉ dẫn rõ ràng bằng bảng hiệu, đèn báo và được thiết kế thuận lợi cho việc thoát hiểm, cứu hộ, cứu nạn trong trường hợp khẩn cấp.
Yêu cầu đối với công nghệ, thiết bị, dụng cụ, bao bì
- Công nghệ sản xuất chế phẩm được lựa chọn đảm bảo giảm thiểu nguy cơ gây sự cố hóa chất, ô nhiễm môi trường, đảm bảo an toàn phòng, chống cháy nổ.
- Thiết bị kỹ thuật sản xuất chế phẩm phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với chủng loại hóa chất và quy trình công nghệ, đáp ứng được công suất sản xuất, quy mô kinh doanh.
-Yêu cầu về bao bì chế phẩm
+ Vật chứa, bao bì chế phẩm phải đảm bảo kín, chắc chắn, có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển. Bao bì đã qua sử dụng phải bảo quản riêng.
+ Vật chứa, bao bì chứa đựng chế phẩm phải có nhãn ghi đầy đủ các nội dung theo quy định về ghi nhãn hóa chất. Nhãn của chế phẩm phải đảm bảo rõ, dễ đọc và có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển.
3. Những lưu ý khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
Lưu ý khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm trực tuyến
- Trường hợp thực hiện đăng ký trực tuyến, tổ chức, cá nhân đăng ký (sở đăng ký) phải lưu trữ hồ sơ bằng bản giấy.
- Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ và hoàn chỉnh lại hồ sơ trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày bị mất hoặc hư hỏng hồ sơ đăng ký. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi hết thời hạn 60 ngày, nếu cơ sở đăng ký không hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:
+ Chấm dứt việc đăng tải trên trang thông tin điện tử các thông tin có liên quan đến cơ sở sản xuất chế phẩm, cơ sở kiểm nghiệm chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chế phẩm, cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định này
+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất..
Các trường hợp thay đổi khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
+ Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu;
+ Thay đổi về diện tích nhà xưởng, kho: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất,;
+ Thay đổi về trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất, chế phẩm: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;
+ Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.
Bài viết tham khảo: Điều kiện kinh doanh chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, chất xử lý cải tạo môi trường
Như vậy trên đây là toàn bộ thông tin về Điều kiện đối với cơ sở sản xuất chế phẩm mà Công ty Luật Minh Khuê muốn gửi đến quý khách mang tính tham khảo. Nếu quý khách còn vướng mắc về vấn đề trên hoặc mọi vấn đề pháp lý khác, quý khách hãy vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến theo số điện thoại 1900.6162 để được Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp qua tổng đài kịp thời hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc.
Nếu quý khách cần báo giá dịch vụ pháp lý thì quý khách có thể gửi yêu cầu báo phí dịch vụ đến địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn để nhận được thông tin sớm nhất! Rất mong nhận được sự hợp tác và tin tưởng của quý khách! Luật Minh Khuê xin trân trọng cảm ơn!
