Tác giả:: Mục lục bài viết
1. Quy định điều kiện đối với sản xuất chế phẩm
Căn cứ theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP có quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm duyệt côn trùng, diệt khuẩn được dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế. Theo đó thì có quy định về điều kiện đối với cơ sở sản xuất chế phẩm và điều kiện về nhân sự. điều kiện đối với cơ sở vật chất trang thiết bị.
Đầu tiên là điều kiện đối với cơ sở sản xuất chế phẩm bao gồm các điều kiện như là: Cần phải đáp ứng được các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị. Tiếp theo là cần phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định.
Còn về điều kiện về nhân sự thì sẽ cần đáp ứng các điều kiện như sau: Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất và người đó phải là người có trình độ từ trung cáp hóa học trở lên, là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.
Cuối cùng đó là về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bi. Theo đó thì để đáp ứng được các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất. Và phải có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Còn trong trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định.
2. Quy định điều kiện về kiểm nghiệm khảo nghiệm chế phẩm
Đầu tiên là về điều kiện đối với cơ sở thực hiện kiểm nghiệm thì bao gồm 02 điều kiện cơ bản như sau:
- Thứ nhất là cơ sở thực hiện kiểm nghiệm thì cần phải đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật được cấp chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận đã đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp.
- Thứ hai là cơ sở thực hiện kiểm nghiệm phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định
Về khảo nghiệm chế phẩm thì cơ sở thực hiện khảo nghiệm sẽ cần phải đáp ứng được các tiêu chuẩn như sau:
- Cơ sở thực hiện khảo nghiệm phải là cơ sở y tế
- Cần đáp ứng được các yêu cầu về nhân sự theo đó thì người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm.
- Cơ sở thực hiện khảo nghiệm cần đáp ứng được các yêu cầu về cơ sở vật chất. Cụ thể đó là phải có phòng khảo nghiệm được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật. Nếu như trong trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp. Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm.
- Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện để thực hiện khảo nghiệm theo quy định.
3. Quy định điều kiện về lưu hành chế phẩm
Về lưu hành chế phẩm thì bao gồm có quy định về điều kiện lưu hành đối với chế phẩm, điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành.
Về điều kiện lưu hành đối với chế phẩm thì cần phải đáp ứng được 03 điều kiện như sau:
- Đầu tiên là cần phải có sổ đăng ký lưu hành
- Thứ hai là được dán nhãn hoặc là có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy đinh.
- Thứ ba là các chế phẩm được cấp sổ đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.
Còn về điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành thì cần phải đáp ứng được các điều kiện như là độc tính của chế phẩm thì không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của tổ chức y tế. Không chứa các hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định. Điều kiện cuối cùng là được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
4. Quy định về điều kiện trong mua bán chế phẩm
Trong mua bán chế phẩm thì được quy định về điều kiện đối với tổ chức, cá nhân, mua bán chế phẩm và quy định về điều kiện đối với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.
Đầu tiên là đối với điều kiện của tổ chức cá nhân mua bán chế phẩm. Đối với tổ chức cá nhân mua bán chế phẩm thì cần đáp ứng các điều kiện về nhân sự cũng như là cơ sở vật chất kỹ thuật. Về nhân sự thì người phụ trách về an toàn hóa phẩm phải có trình độ trung cấp trở lên về hóa học. Còn về cơ sở vật chất kỹ thuật thì nơi bày bán chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tách biệt với các loại thực phẩm , có điều kiện bảo quản chế phẩm đáp ứng các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn chế phẩm và phải có trang thiết bị sơ cấp cứu đáp ứng yêu cầu sơ cấp cứu ghi trên nhãn chế phẩm.
Lưu ý: Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng các yêu cầu quy định ở trên về nhân sự và về trang thiết bị sơ cấp cứu đáp ứng yêu cầu ghi trên nhãn chế phẩm.
Còn về điều kiện đói với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, duyệt khuẩn bằng chế phầm thì cần đáp ứng các quy định như sau:
- Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến thức sau và được chủ cơ sở xác nhận đã được tập huấn về:
+ Cách đọc thông tin trên nhãn chế phẩm;
+ Kỹ thuật diệt côn trùng, diệt khuẩn phù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp;
+ Sử dụng và thải bỏ an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
- Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo quy định.
5. Quy định về một số yêu cầu trong vận chuyển hóa chất, chế phẩm
Thứ nhất là về nguyên tắc vận chuyển hóa chất và chế phẩm. Theo đó thì khi vận chuyển hóa chất và chế phẩm thì cần phải đáp ứng được 02 điều kiện cơ bản dưới đây:
- Việc vận chuyển hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, ngoài việc thực hiện quy định tại Nghị định này, phải tuân thủ quy định của pháp luật về vận chuyển hàng nguy hiểm.
- Không được vận chuyển các hóa chất, chế phẩm có khả năng phản ứng với nhau trên cùng một phương tiện.
Thứ hai là những yêu cầu đối với bao bì, thùng chứa hoặc là contener trong quá trình vận chuyển. Thì cần đáp ứng được 03 yêu cầu cơ bản sau:
- Phải được bao gói phù hợp với từng loại hóa chất, chế phẩm theo quy định pháp luật đề ra
- Phải được dán hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất, chế phẩm. Kích thước của hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất, chế phẩm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250 mm x 250 mm.
- Đối với hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải được dán biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250 mm x 250 mm. Phải có báo hiệu nguy hiểm ở vị trí phía dưới biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300 mm x 500 mm.
Thứ ba là yêu cầu đối với phương tiện vận chuyển, thì phương tiện vận chuyển cũng cần phải đáp ứng được các yêu cầu như là có che phủ kín toàn bộ khu vực hóa chất, chế phẩm đảm bảo sẽ không thấm nước trong quá trình vận chuyển. Kích thước của biểu trưng hàng nguy hiểm được dán trên phương tiện sẽ là 500 mm x 500mm và cuối cùng là cần phải có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy phù hợp với hóa chất, chế phẩm khi vận chuyển.
Cuối cùng là những quy định về quá trình vận chuyển hóa chất chế phẩm, theo đó thì quá trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm thì cần phải đáp ứng được 02 yêu cầu như sau:
- Đầu tiên là trong quá trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm người điều khiển phương tiện vận chuyển phải di chuyển theo đúng lịch trình ghi trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan về vận chuyển giữa chủ phương tiện và chủ sở hữu hàng hóa.
- Tiếp theo là trong trường hợp xảy ra sự cố hóa chất trong quá trình vận chuyển, người điều khiển phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện phải áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời thông báo cho lực lượng phòng cháy, chữa cháy, cơ quan, cơ sở có liên quan, chính quyền địa phương nơi gần nhất để phối hợp ứng phó và khắc phục sự cố.
Như vậy thì để đáp ứng các điều kiện kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khoản trong lĩnh vực gia dụng y tế thì cần phải đáp ứng được các điều kiện trong sản xuất chế phẩm, trong kiểm nghiệm và khảo nghiệm chế phẩm, trong lưu hành chế phẩm, mua bán chế phẩm và cuối cùng là đáp ứng điều kiện trong vận chuyẻn hóa chất, chế phẩm. Các điều kiện này thì đã được chúng tôi quy định cụ thể ở trên.
Các bạn có thể tham khảo bài viết sau:
Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong gia dụng và y tế.
Nếu có thắc mắc thì liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại 19006162 hoặc lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ.
