Căn cứ pháp lý:

- Luật dược năm 2016;

1. Dược lâm sàng là gì?

Theo Luật dược năm 2016: Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

Mục tiêu chung của các hoạt động Dược lâm Sàng là thúc đẩy việc dùng thuốc và vật dụng y tế đúng và hợp lý nhằm

- Phát huy tối đã hiệu quả của thuốc, ví dụ dùng thuốc điều trị hiệu quả nhất cho từng đối tượng bệnh nhân.

- Giảm tối thiểu nguy cơ các tác dụng bất lợi trong điều trị, ví dụ giám sát liệu trình điều trị và sự tuân thủ của bệnh nhân với phác đồ điều trị.

- Giảm tối thiểu các chi phí của điều trị thuốc cho hệ thống y tế quốc gia và cho bệnh nhân, ví dụ đưa ra các điều trị thay thế tốt nhất cho số lượng lớn nhất bệnh nhân.

2. Nội dung hoạt động dược lâm sàng

Điều 80 Luật dược năm 2016 quy định về nội dung hoạt động dược lâm sàng bao gồm:

- Tư vấn trong quá trình xây dựng danh Mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm Mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

- Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.

- Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.

- Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.

- Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

- Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

3. Mức độ tác động của dược sĩ lâm sàng

Các hoạt động dược lâm sàng có thế tác động đến việc dùng thuốc đúng ở 3 mức độ khác nhau trước, trong và sau khi kê đơn.

Trước khi kê đơn:

- Dược sĩ lâm sàng có quyền tham gia và tác động đến các chính sách liên quan đến thuốc, nghĩa là ra quyết định thuốc nào xứng đáng được lưu hành trên thị trường, thuốc nào nên được  đưa vào trong danh mục thuốc quốc gia và địa phương, chính sách kê đơn nào và hướng dẫn điều trị nào nên được thực thi.

- Dược sĩ lâm sàng cũng liên quan đến các hoạt động của thử nghiệm lâm sàng ở các mức độ khác nhau như tham gia vào hội đồng đạo đức; vào giám sát thử nghiệm; vào sự phân phối và chuẩn bị các thuốc thử nghiệm.

Trong khi kê đơn:

- Dược sĩ lâm sàng có thể tác động đến quan điểm và quyền ưu tiên của người kê đơn trong việc lựa chọn thuốc đúng.

- Dược sĩ lâm sàng giám sát, phát hiện và ngăn chặn tương tác thuốc, các phản ứng bất lợi và sai sót về thuốc bằng cách đánh giá các khía cạnh của đơn thuốc (giải thích thêm của người dịch: như chỉ định-lựa chọn thuốc, liều lượng thuốc, tương tác thuốc, cách dùng thuốc…).

- Dược sĩ lâm sàng lưu ý đến liều lượng các thuốc có phạm vi điều trị hẹp cần phải giám sát điều trị.

- Dược sĩ cộng đồng cũng có thể ra quyết định kê đơn trực tiếp, khi tư vấn với các thuốc OTC (thuốc không cần kê đơn).

Sau khi kê đơn:

- Sau khi đơn thuốc được kê, dược sĩ lâm sàng đóng vai trò chính trong giao tiếp và tư vấn bệnh nhân.

- Dược sĩ có thể cải thiện sự nhận thức của bệnh nhân về các điều trị dành cho họ, giám sát đáp ứng điều trị, kiểm tra và cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân với các thuốc kê đơn.

- Là thành viên của một nhóm đa chuyên khoa, dược sĩ lâm sàng cũng cung cấp sự chăm sóc thống nhất giữa “bệnh viện đến cộng đồng” và ngược lại, bảo đảm tính liên tục về nguy cơ và lợi ích của việc điều trị bằng thuốc.

4. Triển khai hoạt động dược lâm sàng

- Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ chức và triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại Điều 80 của Luật dược.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều 80 của Luật dược cụ thể như sau:

+ Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;

+ Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;

+ Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

- Chính phủ quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân.

5. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng

Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có các quyền và nghĩa vụ sau đây:

- Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơn trong việc sử dụng thuốc;

- Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để việc kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

- Được ghi ý kiến chuyên môn về dược lâm sàng trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; được phản ánh ý kiến với Hội đồng thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp có ý kiến khác nhau về việc kê đơn, sử dụng thuốc cho người bệnh;

- Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc;

- Tham gia xây dựng hướng dẫn Điều trị chuẩn; danh Mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc;

- Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;

- Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc có các quyền và nghĩa vụ sau đây:

- Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;

- Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;

- Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;

- Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

6. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng

- Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước; ưu tiên tuyển dụng dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

- Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho cơ sở đào tạo dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng của Nhà nước; ngân sách nhà nước hỗ trợ học phí đối với người học chuyên khoa dược lâm sàng.

- Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâm sàng.

7. Những hành vi bị cấm trong lĩnh vực dược

Các hành vi bị cấm bao gồm:

- Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

- Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa Điểm kinh doanh dược đã đăng ký.

- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 26 Điều 2 của Luật dược và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng Mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

- Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

- Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

+ Thuốc thử lâm sàng;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;

+ Thuốc thuộc chương trình Mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;

+ Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;

+ Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.

- Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.

- Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc quy định tại Khoản 3 Điều 61 của Luật dược.

- Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật dược.

- Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.

- Quảng cáo trong trường hợp sau đây:

+ Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

+ Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;

+ Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

- Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

- Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

- Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

- Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

- Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.

- Xuất khẩu dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

LUẬT MINH KHUÊ (Tổng hợp & phân tích)