Hồ sơ, trình tự công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu năm 2024

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu năm 2024

Theo quy định tại Điều 9 của Thông tư 38/2021/TT-BYT, hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu phải bao gồm các thành phần sau:

- Bản công bố chất lượng dược liệu: Được thực hiện theo Mẫu số 02 Phụ lục I, được ban hành kèm theo Thông tư 38/2021/TT-BYT. Bản công bố này cung cấp thông tin chi tiết về chất lượng của dược liệu theo các tiêu chuẩn quy định.

- Phiếu kiểm nghiệm dược liệu: Dược liệu phải được kiểm nghiệm và đánh giá theo tiêu chuẩn chất lượng đã được công bố. Phiếu kiểm nghiệm cần phải đạt theo tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP). Cơ sở kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đảm bảo chất lượng và tuân thủ đúng quy trình kiểm nghiệm.

- Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ: Cung cấp thông tin chi tiết về nguồn gốc và xuất xứ của dược liệu, đảm bảo tuân thủ theo quy định. Nguồn gốc và xuất xứ của dược liệu là yếu tố quan trọng để đánh giá và đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm.

- Tài liệu bằng tiếng Việt: Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt. Trong trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài, doanh nghiệp phải tiến hành dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Điều này đảm bảo rõ ràng và hiểu quả trong quản lý, kiểm tra, và đánh giá.

- Tất cả các tài liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố, đồng thời đảm bảo rằng mọi thông tin trong hồ sơ là chính xác và đầy đủ theo quy định của cơ quan quản lý.

Việc công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu theo quy định của Thông tư 38/2021/TT-BYT đòi hỏi sự đầy đủ, chính xác, và tuân thủ cao từ phía doanh nghiệp. Hồ sơ công bố cần bao gồm bản công bố chất lượng dược liệu, phiếu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP, tài liệu chứng minh nguồn gốc và xuất xứ, đồng thời phải được thể hiện bằng tiếng Việt.

Quá trình này không chỉ giúp người tiêu dùng đánh giá chất lượng và an toàn của sản phẩm mà còn đảm bảo tính minh bạch, tranh cãi và đánh giá chất lượng từ cơ quan quản lý. Điều này đặt ra trách nhiệm cao cho doanh nghiệp trong việc duy trì, cập nhật và giữ cho hồ sơ công bố luôn đáp ứng đúng với các yêu cầu quy định. Từ đó, tạo nền tảng cho sự tin cậy và an tâm từ phía khách hàng, cũng như góp phần vào việc đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm dược liệu trên thị trường.

2. Trình tự công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu năm 2024

Quy trình công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu theo quy định của Bộ Y tế, như mô tả ở trên, đặt ra những yêu cầu và trách nhiệm rõ ràng cho tổ chức và cá nhân có kinh doanh dược liệu. Dưới đây là chi tiết quá trình và trách nhiệm của các bên liên quan:

- Nộp hồ sơ:

Tổ chức hoặc cá nhân có ý định công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).

- Xem xét và đăng tải:

+ Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét và đăng tải thông tin trên Trang thông tin điện tử của cơ quan. Thời hạn xử lý là 05 ngày.

+ Nội dung xem xét bao gồm tên tổ chức/cá nhân, tên dược liệu, nguồn gốc, tiêu chuẩn chất lượng, và thông tin sẽ được chuyển đến cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng.

- Quyền kinh doanh và trách nhiệm:

+ Ngay sau khi được đăng tải, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu đó và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của sản phẩm.

+ Trong trường hợp dược liệu có sự thay đổi về nguồn gốc, xuất xứ, tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố lại.

- Công bố tiêu chuẩn chất lượng:

+ Bộ Y tế yêu cầu từ ngày 15/05/2022, cơ sở kinh doanh dược liệu thực hiện công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư 38/2021/TT-BYT.

+ Cơ sở kinh doanh dược liệu chậm trễ trong việc thực hiện công bố có thể bị xử lý theo quy định của pháp luật.

​Thông tư 38/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/02/2022 và thay thế Thông tư 13/2018/TT-BYT. Doanh nghiệp cần tuân thủ theo các quy định mới này để đảm bảo hợp pháp và minh bạch trong quá trình kinh doanh dược liệu. Trong bối cảnh quản lý chất lượng và an toàn của dược liệu ngày càng trở nên quan trọng, Bộ Y tế thông qua Thông tư 38/2021/TT-BYT đã đề ra quy trình và yêu cầu cụ thể đối với tổ chức và cá nhân kinh doanh dược liệu. Kết luận nội dung trên như sau: Thông tư đề ra một quy trình rõ ràng, bắt buộc việc công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, từ việc nộp hồ sơ đến quá trình xem xét và đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Từ ngày 15/05/2022, cơ sở kinh doanh dược liệu phải thực hiện công bố theo quy định. Quy định này đặt ra trách nhiệm cao cho tổ chức và cá nhân, không chỉ trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của dược liệu mà còn trong việc thực hiện đúng quy trình công bố và cập nhật thông tin khi có thay đổi. Người kinh doanh dược liệu phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố.

3. Những cơ sở nào được công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư 38/2021/TT-BYT, việc công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu là một bước quan trọng trước khi sản phẩm này được lưu hành. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu được xác định như sau:

- Dược liệu cần công bố tiêu chuẩn chất lượng khi:

+ Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới

+ Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới, nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn so với quy định tại dược điển.

- Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng bao gồm:

 + Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam.

+ Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Như vậy, theo quy định trên, các cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam và cả những cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam đều phải thực hiện quy trình công bố tiêu chuẩn chất lượng theo các điều kiện quy định để đảm bảo an toàn và chất lượng của dược liệu trước khi đưa vào lưu hành. Các đối tượng cần phải công bố tiêu chuẩn chất lượng bao gồm cả cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam và cơ sở nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam. Điều này nhằm mục đích đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng các dược liệu, đồng thời khuyến khích các cơ sở nâng cao chất lượng sản phẩm thông qua việc công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn so với quy định tại dược điển. Theo quy định của Bộ Y tế, các cơ sở sau đây được phép công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu:

​- Các tổ chức và cá nhân kinh doanh dược liệu trực tiếp tại Việt Nam có thể công bố tiêu chuẩn chất lượng.

​- Các tổ chức và cá nhân kinh doanh dược liệu của nước ngoài, nhưng có văn phòng đại diện tại Việt Nam, cũng được phép công bố tiêu chuẩn chất lượng.

Quý khách có nhu cầu xem thêm bài viết sau: Tiêu chuẩn đạt danh hiệu học sinh xuất sắc cấp 3 năm học 2023-2024

Nếu quý khách hàng đang gặp phải bất kỳ vấn đề pháp lý nào hoặc có câu hỏi cần được giải đáp, xin vui lòng không ngần ngại liên hệ với chúng tôi thông qua Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến qua số hotline 1900.6162. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẵn sàng lắng nghe và cung cấp sự tư vấn chuyên nghiệp để giúp quý khách giải quyết mọi vấn đề một cách hiệu quả và đúng luật. Ngoài ra, quý khách hàng cũng có thể gửi yêu cầu chi tiết qua email: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc một cách nhanh chóng. Chúng tôi cam kết đáp ứng mọi yêu cầu của quý khách hàng một cách chu đáo và chất lượng.