Hiện tại bên em muốn đăng ký nhập khẩu và phân phối 1 số sản phẩm liên quan đến sức khỏe và sp chăm sóc da bằng cách tiêm trực tiếp vào mặt. (http://bestkorea.com.nn/danh-muc-san-pham/duoc-pham-xuat-xu-han-quoc/)mong anh chị tư vấn giúp em về các thủ tục và điều kiện đăng ký nhập khẩu kinh doanh thuốc. Ngoài ra em muốn hỏi nếu nhân viên bên em không có người có chứng chỉ hành nghề thuốc thì bên em có được phép thuê 1 người có chứng chỉ (nhưng thực tế không làm việc ở công ty) được không ạ ?

Em xin cảm ơn và mong nhận được tư vấn từ anh chị. Chúc anh chị tuần mới làm việc vui vẻ.

Câu hỏi được biên tập từ chuyên mục tư vấn luật Doanh nghiệp của Công ty luật Minh Khuê

>> Luật sư tư vấn luật Doanh nghiệp về kinh doanh thuốc, gọi:  1900.6162

 

Luật sư trả lời:

Cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi đến chuyên mục tư vấn pháp luật của chúng tôi. Vấn đề của bạn chúng tôi giải đáp như sau:

1. Căn cứ pháp lý

Luật doanh nghiệp 2014

Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện kinh doanh thuốc

>> Xem thêm:  Điều kiện kinh doanh dược phẩm, bán buôn bán lẻ thuốc ?

2. Nội dung tư vấn

Luật doanh nghiệp 2014 cho phép doanh nghiệp kinh doanh các ngành, nghề mà nhà nước không cấm. Đối với những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, doanh nghiệp phải đáp ứng tất cả các điều kiện đó trước khi tiến hành hoạt động kinh doanh. Ngành nghề xuất, nhập khẩu thuốc là một ngành nghề đặc thù, nằm trong danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện và pháp luật Việt Nam có quy định cụ thể về điều kiện cho những doanh nghiệp muốn kinh doanh ngành nghề xuất, nhập khẩu thuốc. Khi tiến hành hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc, doanh nghiệp phải được cấp GIấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc với doanh nghiệp của mình. Điều kiện cụ thể được quy đinh cụ thể tại nghiị định 102/2016/NĐ-CP như sau;

Điều 8. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

2. Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;

b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng;

c) Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;

d) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

3. Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với hình thức bán buôn thuốc.

Điều kiện về kinh doanh xuất nhập khẩu đổi với dược phẩm là tương đối khắt khe. Pháp luật yêu cầu trình độ chuyên môn của những người trực tiếp tiến hành hoạt động kinh doanh như người quản lí chuyên môn, nhân sự của doanh nghiệp..... tuy nhiên điều kiện này không đặt ra với chủ doanh nghiệp. Có nghĩa là nếu chủ doanh nghiệp không tham gia vào bất kỳ việc quản lý chuyên môn hay là nhân sự của công ty thì không cần phải đáp ứng về điều kiện chuyên môn. Chủ doanh nghiệp có thể thuê người qunr lý đáp ứng đầy đủ điều kiện theo khoản này để quản lý cũng như quản lý trực tiếp hoạt động xuất nhập khẩu thuốc. Ngoài điều kiện về nhân lực, doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc phải có cơ sở vật chất đảm bảo cho sự vận hành của quá  trình kinh doanh thuốc. Đồng thời doanh nghiệp muốn kinh doanh xuất nhập khẩu dược, doanh nghiệp trước đó phải có Giấy chứng nhận đủ điều kện kinh doanh thuốc với hình thức bán lẻ. Vì kinh doanh thuốc ảnh hường trực tiếp đến tình mang con người, pháp luật yêu cầu khá nhiều ở những doanh nghiệp này. 

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất, nhập khẩu thuốc"

Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại, gọi số: 1900.6162 để được giải đáp.

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê

>> Xem thêm:  Những điều cần biết về Dược lâm sàng theo quy định mới nhất của Luật Dược