Hướng dẫn bổ sung các vật cấy ghép chỉnh hình trong phẫu thuật và vật liệu từ polyme

1. Kho chứa các vật cấy ghép chỉnh hình trong phẫu thuật được quy định như thế nào?

Kho chứa các vật cấy ghép chỉnh hình được quy định trong tiểu mục 3.4 và tiểu mục 3.5 của Mục 3 trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6796:2001 (ISO 8828:1988), được công bố thông qua Quyết định 2226/QĐ-BKHCN năm 2008, có các quy định sau đây:

- Điều khoản chung: Cần sắp xếp các vật cấy ghép trong các khu vực lưu trữ sao cho hình dạng và bề mặt của chúng được bảo tồn cho đến khi sử dụng, mà không làm hỏng bao bì. Các vật cấy ghép cần được bảo quản riêng biệt với các dụng cụ phẫu thuật.

- Điều kiện lưu trữ trong kho: Bất kể nơi nào nhận giao hàng, cơ sở sản xuất cũng phải cung cấp hướng dẫn về điều kiện lưu trữ trong kho. Trong trường hợp không có hướng dẫn, các vật cấy ghép cần được bảo quản ở nơi khô ráo và không tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời, tia ion hóa, nhiệt độ cao hoặc nơi dễ bị nhiễm bẩn.

- Luân chuyển trong kho: Cần áp dụng nguyên tắc "vào trước, ra trước" khi thực hiện việc luân chuyển trong kho. Việc này phải được thực hiện đều đặn trong tất cả các khu vực của kho, bao gồm cả vật cấy ghép vô trùng và không vô trùng.

Điều này đảm bảo tính nguyên vẹn và chất lượng của các vật cấy ghép chỉnh hình trong quá trình lưu trữ và sử dụng. Các quy định trên đảm bảo việc bảo quản và quản lý kho chứa các vật cấy ghép được thực hiện một cách hiệu quả và đảm bảo tính vô trùng của chúng.

2. Hướng dẫn bổ sung các vật cấy ghép chỉnh hình trong phẫu thuật và vật liệu từ polyme

Thông qua Mục 4 của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6796:2001 (ISO 8828:1988), được công bố thông qua Quyết định 2226/QĐ-BKHCN năm 2008, chúng ta đã được cung cấp thông tin bổ sung về vật cấy ghép và vật liệu làm từ polyme. Đây là những hướng dẫn quan trọng để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng các vật liệu này.

- Tiệt trùng

Việc sử dụng phương pháp tiệt trùng cho các vật cấy ghép và vật liệu làm từ polyme do cơ sở sản xuất chỉ định yêu cầu sự quan tâm đặc biệt. Nếu không tuân thủ quy trình tiệt trùng, có thể xảy ra quá trình phân hủy hoặc tác dụng ngược. Trong trường hợp này, nếu tiệt trùng lại có thể thực hiện, cần tuân thủ hoàn toàn các phương pháp do cơ sở sản xuất quy định. Đặc biệt, chú ý đến các chất polyme có trọng lượng phân tử cao như polyetylen, chất gắn xương acrylic và các vật liệu dễ phân hủy. Chất clastomer silicôn cần được tiệt trùng lại bằng cách hấp trong nồi cao áp.

- Chất gắn xương acrylic

Sau khi hoàn tất quá trình phẫu thuật, chất gắn xương acrylic (bao gồm chất lỏng và chất rắn, được đựng trong chai, túi hoặc các vỏ trực tiếp khác) phải được vứt bỏ nếu đã mở hai lớp bao gói bên ngoài.

- Vật cấy ghép silicôn

Vật cấy ghép làm từ silicôn, nếu bị nhiễm bẩn bởi bụi, sợi vải, bột talc, mồ hôi và các chất bẩn khác trên bề mặt, có thể tạo ra chất lỏng và sợi mô tiếp theo trong phần được cấy ghép. Do đó, luôn cần duy trì vật cấy ghép silicôn bằng cách áp dụng kỹ thuật vô trùng nghiêm ngặt và tốt nhất là chỉ sử dụng dụng cụ kim loại mà cạnh đã được mài nhẵn.

Như vậy, thông qua những hướng dẫn trên, chúng ta đã được cung cấp thông tin bổ sung về các vật cấy ghép và vật liệu làm từ polyme, giúp đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng chúng.

3. Làm sạch và tiệt trùng các vật cấy ghép chỉnh hình trong phẫu thuật không vô trùng được thực hiện như thế nào?

Quy trình làm sạch và tiệt trùng các vật cấy ghép chỉnh hình trong phẫu thuật không vô trùng được thực hiện theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6796:2001 (ISO 8828:1988), được công bố kèm theo Quyết định 2226/QĐ-BKHCN năm 2008.

- Theo quy định này, việc tiệt trùng vật cấy ghép có thể được thực hiện mà không cần làm sạch trước, miễn là bao bì của cơ sở sản xuất đã được tháo bỏ ngay trước khi tiệt trùng.

- Sau mỗi quá trình phẫu thuật, đều cần tiến hành việc tiệt trùng lại các vật cấy ghép, nhưng phải đảm bảo làm sạch và kỹ lưỡng. Có một số phương pháp phù hợp để làm sạch, bao gồm làm sạch bằng siêu âm, rửa bằng máy, hoặc cọ rửa bằng tay, miễn là thực hiện cẩn thận và thận trọng. Quá trình làm sạch phải được thực hiện sao cho không gây va đập, cào xước, uốn cong hoặc gây tổn thương bề mặt vật cấy ghép và hình dáng của nó.

- Việc tuân thủ các chỉ dẫn về quy trình làm sạch từ cơ sở sản xuất là bắt buộc và phải được thực hiện một cách nghiêm ngặt. Nếu sử dụng bàn chải để cọ rửa, phải sử dụng loại bàn chải mềm và tránh sử dụng dung dịch hóa chất hoặc thuốc tẩy quá mạnh.

- Sau khi làm sạch, các vật cấy ghép phải được rửa sạch để loại bỏ hoàn toàn các cặn bẩn, xà phòng, thuốc tẩy hoặc dung dịch rửa. Sau đó, các vật cấy ghép phải được sấy khô hoàn toàn. Đặc biệt, cần chú ý là phải làm sạch kỹ các khe hở nơi có thể còn lại hóa chất hoặc nước rửa.

- Tiệt trùng các vật cấy ghép phải được thực hiện theo phương pháp được quy định bởi cơ sở sản xuất.

- Quan trọng nhất, không được tiệt trùng các vật cấy ghép cùng với các dụng cụ phẫu thuật hoặc các vật cấy ghép được chế tạo từ vật liệu khác. Sự kết hợp này có thể dẫn đến việc lan truyền các oxit kim loại và các chất nhiễm bẩn khác sang vật cấy ghép, gây ra tình trạng không chấp nhận được trong quá trình cấy ghép.

4. Tác dụng của việc làm sạch và tiệt trùng các vật cấy ghép chỉnh hình trong phẫu thuật không vô trùng

Việc làm sạch và tiệt trùng các vật cấy ghép chỉnh hình trong phẫu thuật không vô trùng có tác dụng quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả của quá trình cấy ghép. Dưới đây là một số tác dụng quan trọng của việc thực hiện quy trình này:

- Ngăn ngừa nhiễm trùng: Quá trình làm sạch và tiệt trùng giúp loại bỏ vi khuẩn, vi trùng và các tác nhân gây nhiễm trùng khác từ vật cấy ghép. Điều này giúp giảm nguy cơ nhiễm trùng sau khi vật cấy ghép được cấy vào cơ thể.

- Loại bỏ cặn bẩn và tạp chất: Các vật cấy ghép thường được sản xuất và đóng gói trong môi trường không hoàn toàn sạch sẽ. Quá trình làm sạch và tiệt trùng giúp loại bỏ các cặn bẩn, xà phòng, thuốc tẩy hoặc dung dịch rửa còn lại trên bề mặt vật cấy ghép. Điều này đảm bảo rằng vật cấy ghép được sử dụng là sạch và không chứa tạp chất có thể gây tổn thương cho cơ thể.

- Giảm nguy cơ phản ứng dị ứng: Làm sạch và tiệt trùng các vật cấy ghép cũng giúp loại bỏ hoặc giảm lượng chất gây dị ứng có thể tồn tại trên bề mặt vật cấy ghép. Điều này làm giảm nguy cơ phản ứng dị ứng từ cơ thể khi tiếp xúc với vật cấy ghép.

- Đảm bảo tính chất cơ học và hình dáng của vật cấy ghép: Quá trình làm sạch và tiệt trùng cần được thực hiện một cách cẩn thận để đảm bảo không gây tổn thương hoặc thay đổi tính chất cơ học của vật cấy ghép. Điều này đảm bảo rằng vật cấy ghép có thể hoạt động hiệu quả và giữ được hình dáng ban đầu sau khi được cấy vào cơ thể.

- Đáp ứng yêu cầu an toàn và chất lượng: Việc làm sạch và tiệt trùng các vật cấy ghép chỉnh hình là một yêu cầu quan trọng trong các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng y tế. Thực hiện quy trình này giúp đáp ứng các yêu cầu quy định và đảm bảo rằng các vật cấy ghép đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cần thiết.

Tóm lại, việc làm sạch và tiệt trùng các vật cấy ghép chỉnh hình trong phẫu thuật không vô trùng là một bước quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả của quá trình cấy ghép. Nó giúp ngăn ngừa nhiễm trùng, loại bỏ cặn bẩn và tạp chất, giảm nguy cơ phản ứng dị ứng, đảm bảo tính chất cơ học và hình dáng của vật cấy ghép, và đáp ứng các yêu cầu an toàn và chất lượng trong lĩnh vực y tế

Xem thêm >>  Quyền lợi của người lao động khi bị phẫu thuật được quy định như thế nào ?