Nội dung được biên tập từ chuyên mục tư vấn luật Doanh nghiệp của Công ty luật Minh Khuê

>> Luật sư tư vấn pháp luật Doanh nghiệp, gọi:  1900.6162

Cơ sở pháp lý: 

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP (thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP vào ngày 01/01/2021)

Ngày 8/11, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế. Theo Nghị định mới, trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

1. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế như sau:

- Quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

- Bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường.

- Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước.

- Thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

2. Bắt buộc kê khai giá trang thiết bị y tế 

Nghị định 98 đã bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế. Việc này nhằm mục tiêu giải quyết các vấn đề bất cập như cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu...

Theo đó, các biện pháp quản lý giá bao gồm: Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá. Quy định cụ thể nội dung kê khai giá, gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.

Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá. Các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.

Cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường. Chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh.

Đồng thời, công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của Nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.

2.1. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế

Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 44 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

- Kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này.

- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.

- Công khai giá trúng thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập.

- Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

2.2. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế

Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế:

a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;

b) Nước sản xuất;

c) Đơn vị tính;

d) Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

đ) Lợi nhuận dự kiến;

e) Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;

g) Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);

h) Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);

i) Chi phí đào tạo (nếu có);

k) Các chi phí khác (nếu có);

Nội dung công khai giá trang thiết bị y tế:

a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;

b) Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;

c) Đơn vị tính;

d) Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;

đ) Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);

e) Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);

g) Chi phí đào tạo (nếu có);

h) Các chi phí khác (nếu có);

Giá trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam.

Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm:

a) Thực hiện việc kê khai giá bao gồm đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này và đăng tải thông tin trên cổng điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam;

b) Cập nhật giá trang thiết bị y tế khi có thay đổi;

c) Chỉ định nhà phân phối thực hiện các quy định tại điểm a và b Điều này đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai;

d) Thực hiện việc kê khai, giải trình các yếu tố cấu thành giá với cơ quan quản lý thuế hoặc khi cơ quan quản lý nhà nước có yêu cầu.

3. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có quyền sau:

- Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành trang thiết bị y tế.

- Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.

- Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành trang thiết bị y tế.

- Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.

- Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có nghĩa vụ sau:

- Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.

- Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:

+ Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;

+ Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.

- Công khai, niêm yết giá theo quy định của pháp luật. Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

- Duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này.

- Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.

- Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

- Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

4. Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

b) Số lưu hành;

c) Tính năng, tác dụng;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung nêu trên.

Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê