1. Cơ sở y tế không công khai thông tin về mức độ rủi ro về trang thiết bị y tế bị phạt thế nào ?

Các biện pháp trừng phạt áp dụng đối với cá nhân vi phạm các quy định liên quan đến việc tiết lộ thông tin về trang thiết bị y tế được quy định chi tiết tại Điều 78 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP như sau:

Nếu vi phạm các quy định liên quan đến việc thông tin về nguy cơ sử dụng trang thiết bị y tế loại C, D cho bệnh nhân, cá nhân sẽ phải chịu mức phạt tiền từ 3.000.000 đến 5.000.000 đồng cho mỗi hành vi cụ thể sau:

- Không tiết lộ thông tin về mức độ nguy hiểm của việc sử dụng trang thiết bị y tế loại C, D cho bệnh nhân.

- Không công khai thông tin về các nguy cơ và thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế.

- Không thực hiện việc phổ biến thông tin về các nguy cơ và thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế trong phạm vi các cơ sở y tế.

Theo quy định trên, những cá nhân vi phạm bất kỳ quy định nào liên quan đến việc không tiết lộ thông tin về nguy cơ của trang thiết bị y tế sẽ bị phạt tiền từ 3.000.000 đến 5.000.000 đồng.

Về mặt pháp lý đối với tổ chức, theo Điều 4, Khoản 5 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP:

Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân và tổ chức. Mức phạt tiền quy định tại Chương II của Nghị định này áp dụng đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính, mức phạt tiền đối với tổ chức là gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân.

Do đó, theo quy định trên, tổ chức vi phạm cùng một hành vi vi phạm hành chính với cá nhân, như không tiết lộ thông tin về nguy cơ của trang thiết bị y tế, sẽ bị phạt tiền từ 6.000.000 đến 10.000.000 đồng.

2. Chủ tịch UBND huyện có quyền xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi của cơ sở y tế không công khai thông tin về mức độ rủi ro về trang thiết bị y tế không?

Dựa trên sự điều chỉnh và bổ sung quy định tại điểm b khoản 27 của Điều 2 trong Nghị định 124/2021/NĐ-CP, quyền thẩm quyền xử phạt của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện đã được điều chỉnh một cách chi tiết và cụ thể hơn. Theo đó:

Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện có thẩm quyền thực hiện các biện pháp pháp luật như cảnh cáo, xử phạt tiền với các mức từ 15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính liên quan đến dân số, đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh, dược phẩm, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. Ngoài ra, Chủ tịch cũng có thẩm quyền tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ nghề nghiệp, đình chỉ hoạt động và tịch thu các tang vật, phương tiện vi phạm hành chính.

Hơn nữa, quy định cũng nêu rõ việc áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả, theo những điều khoản cụ thể được quy định trong Luật Xử lý vi phạm hành chính và Nghị định này. Với việc không tiết lộ thông tin về mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế, mức phạt tối đa có thể đạt đến 10.000.000 đồng, nhưng vẫn tuân thủ theo quy định của Luật và Nghị định, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện có thẩm quyền để xử phạt các vi phạm hành chính liên quan đến việc này.

3. Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi của cơ sở y tế không công khai thông tin về mức độ rủi ro về trang thiết bị y tế

Dựa trên các điều chỉnh và bổ sung quy định tại điểm a khoản 1 của Điều 6 Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012, được sửa đổi bởi điểm a khoản 4 của Điều 1 Luật Xử lý vi phạm hành chính sửa đổi năm 2020, thì thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đã được định rõ và chi tiết hơn.

Theo quy định này, thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính mặc định là 01 năm. Tuy nhiên, có một số trường hợp được quy định cụ thể để kéo dài thời gian này lên đến 02 năm. Điều này áp dụng đối với các vi phạm hành chính liên quan đến nhiều lĩnh vực như kế toán, hóa đơn, phí, lệ phí, kinh doanh bảo hiểm, và một loạt các lĩnh vực khác như quản lý giá, chứng khoán, sở hữu trí tuệ, xây dựng, thủy sản, lâm nghiệp, điều tra, quy hoạch, thăm dò, khai thác, sử dụng nguồn tài nguyên nước, hoạt động dầu khí, hoạt động khoáng sản, bảo vệ môi trường, năng lượng nguyên tử, quản lý, phát triển nhà và công sở, đất đai, đê điều, báo chí, xuất bản, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh hàng hóa, sản xuất, buôn bán hàng cấm, hàng giả, quản lý lao động ngoài nước.

Trong trường hợp vi phạm hành chính liên quan đến thuế, thời hiệu xử phạt sẽ phụ thuộc vào quy định của pháp luật về quản lý thuế.

Do đó, căn cứ vào quy định nêu trên, thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi không công khai thông tin về mức độ rủi ro về trang thiết bị y tế là 01 năm, trừ khi có các quy định cụ thể khác.

4. Sử dụng thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng bị phạt bao nhiêu tiền?

Dựa trên quy định tại Điều 4 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc phân loại các thiết bị y tế đã được thực hiện một cách cụ thể và chi tiết, căn cứ vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và quá trình sản xuất. Cụ thể, có tổng cộng 4 loại thiết bị y tế được phân loại như sau:

Thiết bị y tế loại A: Được xác định là những thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất trong số các loại thiết bị y tế được đánh giá. Điều này gợi lên sự tin cậy và an toàn trong việc sử dụng các sản phẩm này trong lĩnh vực y tế.

Thiết bị y tế loại B: Bước tiếp theo là loại thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. Mặc dù có mức độ rủi ro cao hơn so với loại A, nhưng vẫn được xem là an toàn và đáng tin cậy để sử dụng trong thực tế y tế.

Thiết bị y tế loại C: Nằm ở mức độ trung bình cao về rủi ro, các thiết bị y tế loại C đòi hỏi sự cẩn trọng hơn trong quá trình sử dụng và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và người sử dụng.

Thiết bị y tế loại D: Được xác định là nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất, đòi hỏi sự chú ý và quản lý kỹ lưỡng để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng.

Việc phân loại này không chỉ giúp người sử dụng dễ dàng nhận biết và lựa chọn thiết bị y tế phù hợp với nhu cầu và mức độ rủi ro, mà còn góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và an toàn cho người bệnh.

Dựa trên quy định tại khoản 4 của Điều 79 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, việc vi phạm các quy định liên quan đến quản lý và sử dụng thiết bị y tế tại cơ sở y tế được xác định và phạt một cách cụ thể và chi tiết.

Cụ thể, việc không tuân thủ các quy định về báo cáo về các trường hợp thiết bị y tế có lỗi và thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ bị phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng.

Ngoài ra, việc không lập, quản lý, lưu trữ hồ sơ đầy đủ về thiết bị y tế hoặc không tuân thủ các quy định về sử dụng, vận hành thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu sẽ bị phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng.

Hành vi không thực hiện định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu hoặc quy định của pháp luật sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

Đặc biệt, việc sử dụng thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng, bao gồm việc không có giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu, sử dụng khi đã hết hạn hoặc không đảm bảo chất lượng, sẽ bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.

Lưu ý rằng, các mức phạt tiền này áp dụng đối với cá nhân vi phạm. Tuy nhiên, đối với tổ chức, mức phạt sẽ được tăng gấp đôi, theo quy định tại khoản 5 của Điều 4 trong Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Điều này nhằm tăng cường sự nghiêm túc và tuân thủ các quy định về quản lý và sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Trên đây là toàn bộ thông tin mà chúng tôi đưa ra về vấn đề này, quý khách có thể tham khảo thêm bài viết liên quan cùng chủ đề của Luật Minh Khuê như: Quy định bào trì, bảo dưỡng thiết bị y tế trong bệnh viện, phòng khám? Nếu quý khách có nhu cầu cần tư vấn pháp luật liên quan thì hãy liên hệ với chúng tôi qua hotline 19006162 hoặc email lienhe@luatminhkhue.vn. Trân trọng./.