Luật sư tư vấn về chủ đề "thiết bị y tế"

thiết bị y tế | Luật Minh Khuê - Trang tin tư vấn pháp luật, tổng đài luật sư tư vấn, bài viết giải đáp pháp luật về chủ đề thiết bị y tế.

Quy định mới về số lưu hành trang thiết bị y tế

Quy định mới về số lưu hành trang thiết bị y tế
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế sẽ có hiệu lực vào 1/1/2022 thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Quy định về số lưu hành theo Nghị định 98 đã có thay đổi so với Nghị định cũ.

Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam

Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam
Ngày 15/5/2018, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 14/2018/TT-BYT về Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất, nhập khẩu Việt Nam. Danh mục này là cơ sở để tổ chức, cá nhân thực hiện khai báo hải quan khi xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam.

Trang thiết bị y tế nào nhập khẩu phải được cấp Giấy phép? Thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định mới

Trang thiết bị y tế nào nhập khẩu phải được cấp Giấy phép? Thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định mới
Trang thiết bị y tế nào nhập khẩu phải được cấp Giấy phép? Thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Hồ sơ gồm những gì? Thẩm quyền và trình tự cấp Giấy phép thực hiện ra sao? Tìm hiểu trong bài chia sẻ sau đây của chúng tôi.

Trang thiết bị y tế là gì? Điều kiện xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, dụng cụ y tế, vật tư y tế?

Trang thiết bị y tế là gì? Điều kiện xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, dụng cụ y tế, vật tư y tế?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

Kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện như thế nào?

Kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện như thế nào?
Nghị định 98/2021/NĐ-CP được ban hành sẽ có hiệu lực vào ngày 01/01/2022 thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Theo đó, tại Nghị định mới này có quy định về kê khai giá đối với trang thiết bị y tế. Nội dung chi tiết trong bài chia sẻ dưới đây.

Quy định mới về nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Quy định mới về nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP thay thế nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định sẽ có hiệu lực vào năm 2022, về nội dung có một số sửa đổi mới, một trong những bổ sung mới đó là quy định về nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Biện pháp xử lý đối với trang thiết bị y tế lỗi hoặc xảy ra sự cố gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng

Biện pháp xử lý đối với trang thiết bị y tế lỗi hoặc xảy ra sự cố gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
Trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường không phải luôn đảm bảo an toàn, nhiều trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi hoặc quá trình sử dụng xảy ra sự cố. Trong những trường hợp như vậy phải xử lý ra sao để đảm bảo an toàn và quyền lợi của người sử dụng?

Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế? Mức phạt khi không công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế?

Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế? Mức phạt khi không công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế?
Theo quy định của pháp luật hiện hành thì kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Việc thực hiện công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn

Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng định kỳ, sau sửa chữa lớn. Vậy đó là trang thiết bị y tế nào? Điều kiện cần đáp ứng để được hoạt động dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế là gì?

Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Trang thiết bị y tế được phân loại thành 2 nhóm cụ thể. Trong đó nhóm 1 có trang thiết bị y tế thuộc loại A (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp); nhóm 2 gồm có trang thiết bị thuộc loại B, C, D. Theo quy định với các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải thực hiện đăng ký lưu hành.