Thưa luật sư, xin hỏi: Hiện nay pháp luật quy đnhj như thế nào về bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế trong bệnh viện và các cơ sở khám chữa bệnh ạ? Quy định tại văn bản pháp luật nào? Rất mong được hướng dẫn. Cảm ơn luật sư!
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế sẽ có hiệu lực vào 1/1/2022 thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Quy định về số lưu hành theo Nghị định 98 đã có thay đổi so với Nghị định cũ.
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
Trang thiết bị y tế là gì? Điều kiện và thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Luật Minh Khuê nghiên cứu và chia sẻ chi tiết trong nội dung bài viết dưới đây.
Thông tư 13/2021/TT-BYT có hiệu lực từ 16/09/2021 (Hết hiệu lực 01/01/2023) quy định về cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách. Nội dung chi tiết được chia sẻ trong bài viết dưới đây:
Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Điều kiện để được công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế là gì? Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế tiến hành ra sao? Tìm hiểu cụ thể trong bài viết dưới đây.
Trang thiết bị y tế được phân loại thành 2 nhóm cụ thể. Trong đó nhóm 1 có trang thiết bị y tế thuộc loại A (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp); nhóm 2 gồm có trang thiết bị thuộc loại B, C, D. Theo quy định với các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải thực hiện đăng ký lưu hành.
Ngày 30/6/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 14/2023/TT-BYT quy định trình tự, thủ tục xây dựng giá gói thầu mua sắm hàng hóa và cung cấp dịch vụ thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập. Quy định về xây dựng giá gói thầu đối với dịch vụ sửa chữa, bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế sẽ có trong bài viết của Luật Minh Khuê dưới đây.
Quy định pháp luật hiện nay về mua bán trang thiết bị y tế. Mức phạt hành chính hành vi vi phạm các quy định về mua bán trang thiết bị y tế như thế nào? Luật Minh Khuê xin giải đáp vấn đề này trong bài viết dưới đây.
Phương pháp thiết lập liều tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Hãy cùng Luật Minh Khuê tìm hiểu với bài viết dưới đây. Mời quý khách hàng cùng theo dõi nội dung bài viết dưới đây để có thể thông tin cần thiết.
Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng định kỳ, sau sửa chữa lớn. Vậy đó là trang thiết bị y tế nào? Điều kiện cần đáp ứng để được hoạt động dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế là gì?
Yêu cầu về mẫu đối chứng thực nghiệm an toàn sinh học thiết bị y tế hiện nay được quy định như thế nào? Hãy cùng Luật Minh Khuê tìm hiểu về nội dung này ơ bài viết ngay sau đây. Cụ thể và chi tiết nhất như sau:
Gần đây, Chính phủ đã ra Nghị định số 07/2023/NĐ-CP để điều chỉnh và bổ sung một số điều trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021, của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Vậy quy định về quản lý trang thiết bị y tế được bổ sung như thế nào? Hãy cùng Luật Minh Khuê tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP thay thế nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định sẽ có hiệu lực vào năm 2022, về nội dung có một số sửa đổi mới, một trong những bổ sung mới đó là quy định về nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Điều kiện, hồ sơ, trình tự, thủ tục để thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là gì ? Mức phạt hành chính hành vi vi phạm các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào ?
Kiểm định thiết bị y tế là một quy trình chặt chẽ và chi tiết, nhằm xác minh và đánh giá mức độ chất lượng cũng như khả năng hoạt động của thiết bị theo các tiêu chuẩn và hướng dẫn kỹ thuật cụ thể. Sau đây, Luật Minh Khuê xin chia sẻ danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn mới nhất, mời quý bạn đọc cùng tham khảo.
Kính chào công ty Luật Minh Khuê, Công ty mình đang muốn xin phép nhập khẩu một số thiết bị y tế. Năm 2013 mình cũng đã xin phép nhập khẩu thiết bị y tế máy siêu âm và monitor rồi nhưng hiện giờ giấy phép máy siêu âm bị hết hạn nên mình muốn xin luôn.
Hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật hiện nay như thế nào?
Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành là gì? Luật Minh Khuê xin giải đáp vấn đề này trong bài viết dưới đây.
Chào luật sư, cho tôi hỏi một vấn đề như sau: quảng cáo trang thiết bị y tế cần điều kiện gì? Trình tự, thủ tục quảng cáo trang thiết bị y tế như nào? Mong luật sư giải đáp giúp tôi. Tôi xin chân thành cảm ơn.
