Thưa luật sư, xin hỏi: Hiện nay pháp luật quy đnhj như thế nào về bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế trong bệnh viện và các cơ sở khám chữa bệnh ạ? Quy định tại văn bản pháp luật nào? Rất mong được hướng dẫn. Cảm ơn luật sư!
Kiểm định thiết bị y tế là một quy trình chặt chẽ và chi tiết, nhằm xác minh và đánh giá mức độ chất lượng cũng như khả năng hoạt động của thiết bị theo các tiêu chuẩn và hướng dẫn kỹ thuật cụ thể. Sau đây, Luật Minh Khuê xin chia sẻ danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn mới nhất, mời quý bạn đọc cùng tham khảo.
Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng định kỳ, sau sửa chữa lớn. Vậy đó là trang thiết bị y tế nào? Điều kiện cần đáp ứng để được hoạt động dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế là gì?
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế sẽ có hiệu lực vào 1/1/2022 thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Quy định về số lưu hành theo Nghị định 98 đã có thay đổi so với Nghị định cũ.
Trang thiết bị y tế là gì? Điều kiện và thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Luật Minh Khuê nghiên cứu và chia sẻ chi tiết trong nội dung bài viết dưới đây.
Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Trong nội dung bài viết dưới đây, Luật Minh Khuê xin chia sẻ những thông tin liên quan đến vấn đề này, mời quý bạn đọc cùng tham khảo.
Mức phạt đối với tổ chức sử dụng trang thiết bị y tế đã hết hạn sử dụng thường được xác định dựa trên các quy định của pháp luật, đặc biệt là Luật Dược và các quy định liên quan. Cùng tìm hiểu nội dung chi tiết trong bài viết dưới đây:
Nguyên tắc chiết mẫu thử độc tính tế bào in vitro của các thiết bị y tế ? Luật Minh Khuê chúng tôi sẽ giải đáp các vấn đề pháp luật liên quan qua bài viết chi tiết dưới đây, để quý khách có thêm thông tin hữu ích về nội dung này:
Quy trình cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D được ban hành theo Quyết định 1705/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế sẽ được đề cập trong nội dung bài viết của Luật Minh Khuê dưới đây.
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có thể hiểu là cơ sở sản xuất các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) nhằm mục đích để phục vụ cho con người. Điều kiện về quản lý chất lượng cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế hiện nay được quy định ra sao ?
Quy định pháp luật hiện nay về mua bán trang thiết bị y tế. Mức phạt hành chính hành vi vi phạm các quy định về mua bán trang thiết bị y tế như thế nào? Luật Minh Khuê xin giải đáp vấn đề này trong bài viết dưới đây.
Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Điều kiện để được công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế là gì? Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế tiến hành ra sao? Tìm hiểu cụ thể trong bài viết dưới đây.
Trường hợp nào phải thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế? Thủ tục thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế được tiến hành như thế nào theo quy định pháp luật? Theo dõi bài viết dưới đây để có lời giải đáp chính xác.
Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP (hiện nay sửa đổi tại Nghị dịnh 169/2018/NĐ-CP), để được mua bán trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện và thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Gần đây, Chính phủ đã ra Nghị định số 07/2023/NĐ-CP để điều chỉnh và bổ sung một số điều trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021, của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Vậy quy định về quản lý trang thiết bị y tế được bổ sung như thế nào? Hãy cùng Luật Minh Khuê tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
Yêu cầu về mẫu đối chứng thực nghiệm an toàn sinh học thiết bị y tế hiện nay được quy định như thế nào? Hãy cùng Luật Minh Khuê tìm hiểu về nội dung này ơ bài viết ngay sau đây. Cụ thể và chi tiết nhất như sau:
Xin chào công ty Luật Minh Khuê, tôi có câu hỏi xin được giải đáp như sau: Công ty tôi có nhu cầu làm giấy phép nhập khẩu cho nhiều thiết bị y tế, trong đó có: Máy phân tích Bilirubin
Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế theo quy định hiện nay. Hồ sơ, thủ tục nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như thế nào? Luật Minh Khuê xin giải đáp vấn đề này trong bài viết dưới đây.
