1. Theo quy định, ống hít chứa hoạt chất Budesonid có đủ điều kiện được quảng cáo không?

Ống hít chứa hoạt chất Budesonid có đủ điều kiện để được quảng cáo hay không phụ thuộc vào các điều kiện cụ thể được quy định tại Khoản 2 của Điều 79 trong Luật Dược 2016. Các điều kiện này chỉ rõ các yêu cầu để thuốc được phép quảng cáo như sau:

- Thuộc danh mục thuốc không kê đơn: Điều này đồng nghĩa với việc thuốc không yêu cầu đơn từ bác sĩ để mua.

- Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc phải sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền: Điều này ám chỉ rằng thuốc không nằm trong danh mục thuốc có nguy cơ sử dụng sai lệch hoặc có thể gây ra tác dụng phụ nếu không được sử dụng đúng cách.

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam: Điều này đảm bảo rằng sản phẩm đã được phê duyệt và được cấp giấy phép để lưu hành trên thị trường Việt Nam

Do đó, ống hít chứa hoạt chất Budesonid sẽ được phân loại trong Mục 51 của Danh mục thuốc không kê đơn, được ban hành cùng với Thông tư 07/2017/TT-BYT. Tuy nhiên, điều quan trọng là cần phải xem xét thêm hai điều kiện bổ sung: thuốc không thuộc vào nhóm hạn chế sử dụng hoặc yêu cầu sự giám sát của bác sĩ theo khuyến nghị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, và thuốc phải có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam

2. Theo quy định, nhông tin, hình ảnh nào không được sử dụng trong nội dung quảng cáo ống hít chứa hoạt chất Budesonid?

Nội dung quảng cáo cho ống hít chứa hoạt chất Budesonid phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định được chỉ đạo trong Điều 126 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP về các thông tin và hình ảnh cấm sử dụng. Những hướng dẫn này nhằm đảm bảo tính chính xác và minh bạch trong quảng cáo dược phẩm.

Dưới đây là phân tích chi tiết về các thông tin và hình ảnh không được phép xuất hiện trong nội dung quảng cáo:

- Thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo: Các thông tin và hình ảnh không được vi phạm các quy định của pháp luật về quảng cáo.

- Nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc: Không được sử dụng các nội dung có thể gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định hoặc xuất xứ của thuốc.

- Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.

- Câu từ, hình ảnh mang tính suy diễn: Không sử dụng các câu, từ hoặc hình ảnh dẫn đến hiểu nhầm về tác dụng, chỉ định hoặc hiệu quả của thuốc.

- Ghi tác dụng của từng thành phần: Không được sử dụng các thông tin ghi tác dụng của từng thành phần trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn.

- Câu từ mang tính quảng cáo cấm: Các từ, cụm từ như "điều trị tận gốc", "chất lượng cao", "đảm bảo 100%", và các từ khác có ý nghĩa tương tự không được sử dụng.

- Chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc: Các loại chỉ định nhất định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc, bao gồm điều trị bệnh lao, bệnh phong, bệnh lây qua đường tình dục, chứng mất ngủ, và các bệnh ung thư.

- Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc: Không được sử dụng kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc chưa được Bộ Y tế công nhận. Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận không được sử dụng trong quảng cáo.

- Sử dụng danh nghĩa, uy tín của tổ chức y tế: Các tổ chức y tế không được sử dụng danh nghĩa hoặc uy tín của mình để quảng cáo thuốc.

- Hình ảnh động vật, thực vật: Không sử dụng hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.

- Câu từ mang tính mách bảo: Không được sử dụng các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.

- Sử dụng hình ảnh người bệnh không phù hợp: Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận

Như vậy, việc tuân thủ những hướng dẫn này đảm bảo rằng quảng cáo dược phẩm duy trì tính minh bạch, chính xác và đạo đức trong việc quảng bá các loại thuốc chứa hoạt chất Budesonid

3. Xử phạt hành vi quảng cáo ống hít chứa hoạt chất Budesonid những không đưa ra tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

Quảng cáo cho ống hít chứa hoạt chất Budesonid mà không cung cấp tên và địa chỉ của tổ chức hoặc cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường sẽ phải chịu một loạt các biện pháp phạt theo quy định của Nghị định 38/2021/NĐ-CP. Theo đó:

Hành vi này sẽ bị phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng. Đây là mức phạt áp dụng cho các trường hợp không tuân thủ đúng quy định về thông tin cần ghi rõ trên quảng cáo thuốc, như không ghi đúng tên thuốc, tên hoạt chất, hoặc không cung cấp khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt. Điều này áp dụng cho các loại quảng cáo trên báo in, báo nói, báo hình, và báo điện tử.

Nếu quảng cáo thiếu thông tin quan trọng như tên thuốc, tên hoạt chất, địa chỉ của tổ chức hoặc cá nhân chịu trách nhiệm, hoặc không có khuyến cáo "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng", mức phạt sẽ nâng cao lên từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

Nếu nội dung quảng cáo không phù hợp với giấy phép lưu hành tại Việt Nam hoặc với thông tin hướng dẫn sử dụng được phê duyệt, mức phạt có thể lên đến từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.

Các hành vi nghiêm trọng hơn như sử dụng quảng cáo để giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc, sử dụng thông tin không trung thực, hoặc quảng cáo thuốc mà không có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép đã hết hiệu lực sẽ bị phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.

Ngoài việc bị phạt tiền, các cá nhân hoặc tổ chức vi phạm cũng sẽ bị buộc cải chính thông tin quảng cáo, hoặc phải tháo gỡ, xóa quảng cáo, thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo. Đối với tổ chức, mức phạt sẽ gấp đôi so với cá nhân. Điều này nhấn mạnh sự nghiêm túc của việc tuân thủ quy định quảng cáo thuốc và những hậu quả mà việc vi phạm có thể gây ra

Như vậy, việc quảng cáo ống hít chứa hoạt chất Budesonid không đưa ra tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường bị xử phạt từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Tuy nhiên, đây chỉ là mức phạt đối với cá nhân, còn tổ chức sẽ nhân đôi (Điều 5 Nghị định 38/2021/NĐ-CP). Đồng thời, buộc cải chính thông tin và tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo. Những biện pháp này không chỉ nhằm mục đích trừng phạt các cá nhân, tổ chức vi phạm mà còn đảm bảo sự an toàn và minh bạch trong quảng cáo thuốc, từ đó bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng

Bài viết liên quan: Điều kiện để quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật

Nội dung trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Trường hợp nếu quý khách còn vướng mắc về vấn đề trên hoặc mọi vấn đề pháp lý khác, quý khách hãy vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến theo số điện thoại 19006162 để được Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài kịp thời hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc.

Nếu quý khách cần báo giá dịch vụ pháp lý thì quý khách có thể gửi yêu cầu báo phí dịch vụ đến địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn để nhận được thông tin sớm nhất! Rất mong nhận được sự hợp tác và tin tưởng của quý khách! Luật Minh Khuê xin trân trọng cảm ơn quý khách hàng!