Phí dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ?

1. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

 Để xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì cần chuẩn bị những giấy tờ, tài liệu sau:

- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (CFS). (Trang thiết bị y tế là một những loại hàng hóa thuộc Danh mục hàng hóa và thẩm quyền quản lý CFS ban hành kèm theo Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2018 quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương)

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để tiến hành đối chiếu.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì: (1) ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt thì phải dịch ra Tiếng Việt và (2) giấy chứng nhận cần được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp giấy chứng nhận không cần phải hợp pháp hóa lãnh sự nếu các nước có ký kêt Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

-  Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

+ Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo mẫu Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

+ Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

+ Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp thì: (1) ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt thì phải dịch ra Tiếng Việt và  (2) được pháp hóa lãnh sự, trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

-  Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại thiết bị y tế nhập khẩu.

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

+ Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

-  Báo báo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn được thực hiện theo mẫu Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu sẽ nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Khi đã tiếp nhận hồ sơ thì Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thời điểm tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được tính kể từ ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế.

Bước 3: Nhận kết quả

Trong thời hạn 05 ngày làm việc từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

* Hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: 

- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

+ Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn (ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính từ ngày họp Hội đồng).

+ Hội đồng tư vấn có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

- Đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu.

- Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau 60 ngày từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

*  Hồ sơ chưa hợp lệ: 

- Trong thời hạn 10 ngày làm việc từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. 

-  Văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung cần sửa đổi.Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vi đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế.

- Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến Bộ Y tế.

- Nếu đơn vị đã sửa đổi, bổ sung nhưng không đúng với yêu cầu của Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu.Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu.Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng sau 60 ngày từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

2. Phí dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Căn cứ vào Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế:

Trên đây là toàn bộ nội dung bài viết "Phí dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế" mà Luật Minh Khuê muốn gửi đến bạn đọc. Bạn đọc muốn biết rõ phí dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chi tiết thì vui lòng liên hệ tới số tổng đài 1900.6162 để được hỗ trợ hoặc gửi qua email lienhe@luatminhkhue.vn . Xin chân thành cảm ơn!

Trên đây là những tư vấn của chúng tôi về vấn đề của bạn. Cảm ơn bạn đã tin tưởng và lựa chọn công ty chúng tôi.

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật doanh nghiệp - Công ty luật Minh KHuê