1. Thế nào là trang phục giữ sạch không khí?
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13410-2:2021 (BS EN 13795-2:2019) đặt ra các yêu cầu và phương pháp thử cho trang phục giữ sạch không khí, và dưới đây là chi tiết nội dung:
- Trang phục giữ sạch không khí (clean air suit):
Trang phục giữ sạch không khí được định nghĩa là trang phục, sử dụng làm trang phục làm việc, với mục tiêu giảm tối thiểu sự nhiễm bẩn không khí phòng mổ từ vảy da có nguồn gốc từ da của người mặc.
CHÚ THÍCH 1: Trang phục để cọ rửa là trang phục làm việc cho đội ngũ nhân viên phòng mổ không đáp ứng các yêu cầu đối với trang phục giữ sạch không khí. Trang phục này có mục đích cơ bản là không để vi sinh vật phát tán từ nhân viên, có thể được thiết kế và xử lý theo quy định của nhà sản xuất.
CHÚ THÍCH 2: Trang phục giữ sạch không khí bao gồm bộ tổng thể hoặc một áo và một quần.
Căn cứ vào quy định trên, trang phục giữ sạch không khí định nghĩa rõ ràng về mục tiêu chính là ngăn chặn sự nhiễm bẩn không khí phòng mổ từ vảy da của người mặc. Điều này đặt ra yêu cầu cao về chất lượng và hiệu suất của trang phục này trong việc bảo vệ môi trường làm việc phòng mổ và giữ cho không khí trong không gian này làm sạch và an toàn.
CHÚ THÍCH 1: Trang phục để cọ rửa, mặc dù không đáp ứng yêu cầu của trang phục giữ sạch không khí, vẫn cần tuân thủ quy định của nhà sản xuất để đảm bảo an toàn và sự sạch sẽ trong môi trường làm việc y tế.
CHÚ THÍCH 2: Trang phục giữ sạch không khí có thể bao gồm cả bộ tổng thể hoặc áo và quần, tùy thuộc vào yêu cầu cụ thể của công việc và quy định của nhà sản xuất.
Tiêu chuẩn này cung cấp thông tin chi tiết về đặc điểm của trang phục giữ sạch không khí, đồng thời nhấn mạnh vai trò quan trọng của nó trong việc ngăn chặn lây truyền các tác nhân truyền nhiễm trong môi trường y tế.
2. Yêu cầu tính năng đối với trang phục giữ sạch không khí
Các yêu cầu tính năng đối với trang phục giữ sạch không khí, theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13410-2:2021 (BS EN 13795-2:2019) về Quần áo và khăn trải phẫu thuật, được quy định như sau:
- Đáp ứng đầy đủ yêu cầu: Sản phẩm cần tuân thủ tất cả các yêu cầu được quy định trong tiêu chuẩn này, bao gồm các tiêu chí được mô tả trong Bảng 1. Điều này đảm bảo rằng trang phục giữ sạch không khí đáp ứng đầy đủ tiêu chí về chất lượng và hiệu suất.
- Thử nghiệm theo Phụ lục A: Sản phẩm cần được thử nghiệm theo Phụ lục A của tiêu chuẩn trong suốt quãng đời sử dụng. Quá trình thử nghiệm này giúp đánh giá hiệu suất và tính đồng đều của trang phục giữ sạch không khí trong điều kiện sử dụng thực tế.
- Tính tương thích sinh học: Sản phẩm cần được đánh giá về tính tương thích sinh học, và chấp nhận về khía cạnh rủi ro chấp nhận được theo EN ISO 10993-1. Điều này đảm bảo rằng trang phục không gây ra các tác động tiêu cực đối với người sử dụng và an toàn cho sức khỏe.
Bảng 1 - Các đặc tính cần đánh giá và yêu cầu tính năng đối với trang phục giữ sạch không khí
| Đặc tính | Phương pháp thử | Đơn vị | Yêu cầu | Yêu cầu |
|
|
|
| Tính năng chuẩn | Tính năng cao |
| Thấm vi sinh khô | EN ISO 22612 | CFU | ≤ 100a a Điều kiện thử nghiệm: Nồng độ thử nghiệm 108 CFU/g bột tan và thời gian rung 30 min. | ≤ 50a a Điều kiện thử nghiệm: Nồng độ thử nghiệm 108 CFU/g bột tan và thời gian rung 30 min. |
| Độ sạch vi sinh/tạp nhiễm vi sinh | EN ISO 11737-1 | CFU/100 cm2 | ≤ 100 | ≤ 100 |
| Bong hạt | EN ISO 9073-10 | Log10 (số bụi xơ) | ≤ 4,0 | ≤ 4,0 |
| Độ bền nổ - khô | EN ISO 13938-1 | kPa | ≥ 40 | ≥ 40 |
| Độ bền kéo - khô | EN 29073-3 | N | ≥ 20 | ≥ 20 |
Các phương pháp thử nghiệm nêu trong Bảng 1 của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13410-2:2021 (BS EN 13795-2:2019) là các thử nghiệm do vật liệu. Tuy nhiên, để sản xuất một bộ trang phục giữ sạch không khí, cũng cần xem xét thiết kế của nó. Khi vật liệu được sử dụng cho bộ trang phục giữ sạch không khí có tính chất kín khít, vi khuẩn có thể phát tán qua các lỗ hở tại đầu, cánh tay và bàn chân. Do đó, việc đóng các lỗ mở ở cánh tay và bàn chân là cực kỳ quan trọng.
Nếu trang phục giữ sạch không khí bao gồm cả áo và quần, việc thiết kế áo sao cho nó có thể được nhét vào trong quần hoặc có phần eo vừa vặn là cần thiết. Điều này giúp giảm nguy cơ lọt vi khuẩn qua các khe hở giữa áo và quần. Một khía cạnh khác của thiết kế quan trọng là việc đeo mũ trùm đầu và nhét nó vào khe hở ở đường viền cổ áo. Điều này giúp ngăn chặn vi khuẩn từ môi trường xung quanh tiếp cận phần đầu và cổ của người mặc, giữ cho không khí xung quanh nó sạch sẽ.
Tổng cộng, thiết kế của trang phục giữ sạch không khí cần phải đảm bảo tính kín khít, giảm thiểu lỗ hở, và có các biện pháp bổ sung như đeo mũ trùm đầu để đảm bảo an toàn và hiệu suất tốt nhất. Quy định này nhấn mạnh sự quan trọng của việc tuân thủ đầy đủ các tiêu chí và quy trình thử nghiệm để đảm bảo tính chất lượng và an toàn của trang phục giữ sạch không khí trong các ứng dụng y tế và phẫu thuật.
3. Những thông tin cần cung cấp cho sử dụng kèm theo sản phẩm trang phục giữ sạch không khí
Thông tin cần cung cấp cho người sử dụng kèm theo sản phẩm trang phục giữ sạch không khí, theo tiết 6.1.1 tiểu mục 6.1 Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13410-2:2021 (BS EN 13795-2:2019), bao gồm:
Thông tin cần cung cấp kèm theo sản phẩm
- Thông tin cần cung cấp cho người sử dụng
+ Thông tin sau đây cần được cung cấp theo yêu cầu:
- Nhận dạng hay thông tin về các phương pháp thử nghiệm đã sử dụng: Để người sử dụng có cái nhìn rõ ràng về chất lượng và an toàn của sản phẩm.
- Kết quả thử nghiệm và các điều kiện thử nghiệm đối với các đặc tính nêu trong Điều 4: Nhằm cung cấp thông tin về hiệu suất và tính chất của sản phẩm, giúp người sử dụng đánh giá độ tin cậy của trang phục.
+ Nhà sản xuất cần thông tin cho người dùng về các rủi ro tồn dư do bất kỳ thiếu sót nào của các biện pháp bảo vệ đã được thông qua.
Đảm bảo người sử dụng nhận thức về các rủi ro có thể xuất hiện nếu sản phẩm không được sử dụng đúng cách hoặc nếu có bất kỳ thiếu sót nào trong quá trình sản xuất.
+ Nhà sản xuất cần cung cấp đủ thông tin về sử dụng dự kiến của sản phẩm hay hệ thống sản phẩm khi tiến hành một thủ thuật phẫu thuật.
Thông tin này cần bao gồm mức tính năng của sản phẩm: Đảm bảo người sử dụng hiểu rõ về cách sử dụng sản phẩm trong môi trường thực tế, kèm theo mô tả chi tiết về tính năng và hiệu suất của trang phục giữ sạch không khí trong các điều kiện tiêu chuẩn và tình huống thực tế.
Tóm lại, theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13410-2:2021 (BS EN 13795-2:2019) về Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Phần 2: Trang phục giữ sạch không khí, các thông tin cần cung cấp cho người sử dụng kèm theo sản phẩm bao gồm nhận dạng hoặc thông tin về các phương pháp thử nghiệm đã sử dụng, kết quả thử nghiệm và điều kiện thử nghiệm cho các đặc tính quan trọng. Ngoài ra, nhà sản xuất cần cung cấp thông tin về rủi ro tồn dư có thể xuất hiện do bất kỳ thiếu sót nào trong biện pháp bảo vệ, cũng như thông tin đầy đủ về sử dụng dự kiến của sản phẩm, bao gồm mức tính năng, để người sử dụng có thể hiểu rõ và áp dụng sản phẩm một cách an toàn và hiệu quả trong các thủ thuật phẫu thuật.
Nội dung khác có liên quan qua bài viết sau: Quy định về mặc, sử dụng trang phục của quân đội nhân dân Việt Nam
Chúng tôi sẽ luôn sẵn sàng phục vụ bạn qua số hotline: 1900.6162. Hơn nữa, bạn cũng có thể gửi yêu cầu cụ thể và mô tả chi tiết vấn đề của mình thông qua địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn. Đội ngũ chuyên nghiệp và tận tâm của chúng tôi cam kết luôn hỗ trợ và giải quyết mọi thắc mắc của bạn một cách nhanh chóng và hiệu quả. Chúng tôi xin chân thành cảm ơn sự hợp tác và lòng tin mà quý khách hàng dành cho chúng tôi!
