Cám ơn bạn đã gửi câu hỏi đến Bộ phận tư vấn pháp luật của công ty Luật Minh Khuê. Câu hỏi của bạn được Luật sư của chúng tôi giải đáp như sau:

Cơ sơ pháp lý:

Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

1. Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là gì ?

Mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người: da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước chứng nhận cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đáp ứng các điều kiện để sản xuất mỹ phẩm. Giấy phép đủ diều kiện sản xuất mỹ phẩm gọi đúng thuật ngữ là giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

2. Điều kiện để xin cấp phép sản xuất mỹ phẩm theo qu định pháp luật hiện nay

Điều kiện về nhân sự: 

Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

Điều kiện về cơ sở vật chất:

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

-  Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

- Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

- Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;

3. Hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Sở Y tế là đơn vị có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn theo các hình thức và trình tự như sau:


Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;
c) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
c) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
d) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

4. Quy trình xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện như nào ?

Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

- Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.

- Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

+ Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;

+ Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

- Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;

+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;

+ Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

- Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

Cách thực hiện:

Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện,

Lưu ý: Với sản phẩm mỹ phẩm sau khi sản xuất được lưu thông hợp pháp trên thị trường thì tổ chức/cá nhân kinh doanh phải thực hiện công bố chất lượng sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước.

Thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế

Trong thời hạn 15-20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận công bố. Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.

Thời hạn hiệu lực của số tiếp nhận công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm

Số tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm có giá trị 05 năm. Các tổ chức, cá nhân phải tiến hành công bố lại ít nhất 01 tháng trước khi số tiếp nhận hồ sơ hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.

5. Trường hợp điều chỉnh, thu hồi giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trường hợp điều chỉnh giấy phép

- Điều chỉnh Giấy phép đủ điều kiện  sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi). Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, gồm các tài liệu sau:

+ Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Các giấy tờ chứng minh sự thay đổi.

- Việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện theo quy định

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định , giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.

Thu hồi giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ quan cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thu hồi giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong các trường hợp sau:

1. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đáp ứng tất cả các điều kiện quy định;

2. Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;

3. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm thực hiện việc sản xuất mỹ phẩm không đúng địa chỉ ghi trên giấy giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

4. Giả mạo tài liệu trong hồ sơ để được cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm ;

5. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi về vấn đề "Sản xuất mỹ phẩm cần đáp ứng những điều kiện nào theo quy định pháp luật hiện nay?". Nội dung tư vấn dựa trên những thông tin khách hàng cung cấp và quy định pháp luật hiện hành. Mục đích đưa ra nhằm cung cấp cho các cá nhân và tổ chức tham khảo.

Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê