>> Luật sư tư vấn pháp luật Doanh nghiệp về nhập khẩu thiết bị, gọi:  1900.6162

 

Trả lời:

Chào bạn, cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi đề nghị tư vấn luật đến Bộ phận luật sư tư vấn pháp luật của Công ty Luật Minh Khuê. Nội dung câu hỏi của bạn đã được đội ngũ luật sư của Chúng tôi nghiên cứu và tư vấn cụ thể như sau:

1. Cơ sở pháp lý: 

Thông tư số 30/2015/TT-BYT

- Thông tư 39/2018/TT-BTC

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP 

- Công văn số 3593/BYT-TB-CT

- Nghị định 69/2018/NĐ-CP

>> Xem thêm:  Mở tiệm nối mi, phun thêu thẩm mỹ nhỏ có phải đăng ký kinh doanh không ?

2. Luật sư tư vấn:

Mặt hàng máy laser (mới 100%) không thuộc danh mục cấm nhập khẩu nên công ty có thể nhập khẩu như bình thường. Tuy nhiên để nhập khẩu Công ty cần tham khảo quy định sau đây:

- Căn cứ Phụ lục 1 danh mục trang thiết bị y tế Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế  quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

- Căn cứ Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định:

“Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu

1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.”

- Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/06/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Như vậy, đề nghị Công ty đối chiếu hàng hóa thực tế nhập khẩu và bộ hồ sơ đi kèm để xác định hàng hóa có thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ y tế  hay không. Trường hợp nhập khẩu hàng hóa thuộc danh mục phụ lục 1 ban hành kèm Thông tư 30/2015/TT-BYT thì phải có giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không thuộc phụ lục 1 ban hành kèm Thông tư 30/2015/TT-BYT thì không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

 Lưu ý: Căn cứ PHỤ LỤC I DANH MỤC HÀNG HÓA CẤM XUẤT KHẨU, CẤM NHẬP KHẨU (Kèm theo Nghị định số 69/2018/NĐ-CPngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ). Theo đó, các thiết bị y tế đã qua sử dụng thuộc diện cấm nhập khẩu theo phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định 69/2018/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của luật quản lý ngoại thương.

- Thủ tục và hồ sơ hải quan thực hiện theo Điều 16, Điều 18 Thông tư 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài chính và Khoản 5, Khoản 6, Khoản 7 Điều 1 Thông tư 39/2018/TT-BTC ngày 20/04/2018.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị trong kinh doanh Spa được quy định tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT như sau:

"Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này."

Đối với trường hợp của bạn, vì bạn không nói rõ loại máy móc bạn nhập khẩu là gì nên bạn có thể đối chiếu với phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT xem loại máy móc bên bạn nhập khẩu về có cần làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu hay không.

>> Xem thêm:  Tất cả các quy định pháp lý để mở dịch vụ kinh doanh massage, spa bạn cần biết?

Trên đây là tư vấn của chúng tôi, nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại gọi ngay số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê

>> Xem thêm:  Các thủ tục mở tiệm kinh doanh dịch vụ spa: Nối mi, xăm, phun thêu thẩm mỹ, chăm sóc da ?