Trả lời:

Chào bạn! Cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi tới thư mục tư vấn của chúng tôi, chúng tôi xin giải đáp thắc mắc của bạn như sau:

1.Cơ sở pháp lý

Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2009​

Luật dược năm 2005

Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược

Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

 Nghị định 79/2006/NĐ-CP

2. Nội dung phân tích

Vấn đề 1: Chứng chỉ hành nghề y

Điều 18. Điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam 

1. Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận sau đây phù hợp với hình thức hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:d

a) Văn bằng chuyên môn liên quan đến y tế được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam;

b) Giấy chứng nhận là lương y;

c) Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2. Có văn bản xác nhận quá trình thực hành, trừ trường hợp là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

4. Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược theo bản án, quyết định của Tòa án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự, quyết định hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Điều 27. Hồ sơ cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề đối với người Việt Nam bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề;

b) Bản sao văn bằng hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn;

c) Văn bản xác nhận quá trình thực hành;

d) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp;

đ) Phiếu lý lịch tư pháp;

e) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là cấp xã) nơi cư trú hoặc xác nhận của Thủ trưởng đơn vị nơi công tác.

Vấn đề 2: Tư vấn mở quầy thuốc

- Căn cứ Điều 25 Luật dược năm 2005 quy định Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc

"1. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

a) Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;

b) Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở;

c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở;

d) Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở.

2. Người bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều này phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên; tại điểm d khoản 1 Điều này phải có chuyên môn về y, dược."

Bạn đủ điều kiện mở quầy thuốc.

Thủ tục: 

Thủ tục xin mở Quầy thuốc (theo quy định tại Điểm 1 Khoản 6 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ) gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định (mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD phụ lục 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013);

– Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

Trong đó: Phần tài liệu kỹ thuật theo quy định theo Khoản 2 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 quy định đối với cơ sở bán lẻ thuốc hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.

Sau khi chuẩn bị được các giấy tờ này thì: (Điều 30 Nghị định 79/2006/NĐ-CP)

a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ,cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp,cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Cụ thể thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định tại Khoản 3 Điều 11 Luật Dược hiện hành

"Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 

...

3. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

a) Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; 

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này"

Như vây, bạn gửi hồ sơ lên Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi bạn cư trú để được xin cấp giấy chứng nhận

Lưu ý: để được đủ điều kiện cấp giấy chứng nhận thì bạn cần thỏa mãn được các điều kiện trong Điều 23 Nghị định 79/2006/NĐ-PCP

1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này

Trên đây là ý kiến tư vấn của chúng tôi về câu hỏi của quý khách hàng. Việc đưa ra ý kiến tư vấn nêu trên căn cứ vào các quy định của pháp luật và thông tin do quý khách hàng cung cấp. Mục đích đưa ra nội dung tư vấn này là để các cá nhân, tổ chức tham khảo.

Trường hợp trong nội dung tư vấn có điều gì gây nhầm lẫn, chưa rõ ràng hoặc thông tin nêu trong nội dung tư vấn khiến quý khách chưa hiểu hết vấn đề hoặc/ và có sự vướng ngại, thắc mắc, chúng tôi rất mong nhận được ý kiến phản hồi của quý khách hàng.

Mọi vướng mắc bạn vui lòng trao đổi trực tiếp với Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài 24/7 gọi số: 1900.6162 hoặc liên hệ văn phòng để nhận được sự tư vấn, hỗ trợ từ Luật Minh Khuê.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận Luật sư​ Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê