Mục lục bài viết
1. Được bồi thường thiệt hại do thử nghiệm lâm sàng gây ra đối với người tham gia thử nghiệm?
Theo quy định tại Điều 96 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 thì người tham gia vào quá trình thử nghiệm lâm sàng đều được đặc quyền theo các quy định sau đây, đảm bảo tính minh bạch và an toàn của quá trình nghiên cứu:
- Mọi người tham gia sẽ được cung cấp thông tin chi tiết và trung thực về các chi tiết liên quan đến thử nghiệm lâm sàng, bao gồm cả mô tả rõ ràng về mục tiêu, phương pháp và tiến độ dự kiến của nghiên cứu. Thêm vào đó, họ sẽ được thông báo về những rủi ro có thể xuất hiện trong quá trình thử nghiệm lâm sàng trước khi tham gia.
- Quyền lợi của người tham gia sẽ bao gồm việc được đảm bảo bồi thường cho mọi thiệt hại có thể phát sinh do thử nghiệm lâm sàng gây ra. Bao gồm cả các biện pháp bảo hiểm và quy định pháp lý để đảm bảo rằng người tham gia không phải chịu trách nhiệm tài chính đối với các hậu quả không mong muốn của quá trình nghiên cứu.
- Quyền lợi của người tham gia còn bao gồm việc được đảm bảo bí mật tuyệt đối về mọi thông tin cá nhân liên quan đến quá trình thử nghiệm lâm sàng. Tính riêng tư và an toàn thông tin cá nhân được coi là một ưu tiên hàng đầu, và mọi thông tin như tên, địa chỉ, và các chi tiết cá nhân khác sẽ được bảo vệ chặt chẽ, không được tiết lộ hay sử dụng mà không có sự đồng ý rõ ràng từ người tham gia.
- Người tham gia không phải chịu trách nhiệm đơn phương khi quyết định chấm dứt việc tham gia vào thử nghiệm lâm sàng. Quyết định này sẽ không ảnh hưởng đến quyền lợi và đối xử của họ, và họ không sẽ không phải chịu bất kỳ hậu quả nào từ quyết định này. Tính tự do trong việc tham gia và rời khỏi thử nghiệm lâm sàng là một quyền tự nhiên và được tôn trọng trong quá trình nghiên cứu.
- Trong trường hợp có bất kỳ khiếu nại, tố cáo, hoặc yêu cầu khởi kiện về hành vi vi phạm pháp luật liên quan đến tổ chức nghiên cứu, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, hoặc thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng, người tham gia có quyền thực hiện các thủ tục pháp lý này. Tổ chức nghiên cứu và các đối tác liên quan sẽ phải đối mặt với mọi quản trị pháp lý và thương lượng một cách minh bạch và công bằng, giữ vững nguyên tắc của quyền lợi và an toàn của người tham gia.
=> Trong tình huống này, người tham gia thử nghiệm lâm sàng sẽ được đảm bảo quyền lợi thông qua việc nhận được bồi thường cho mọi thiệt hại có thể phát sinh do thử nghiệm lâm sàng gây ra. Qua đó thể hiện cam kết chặt chẽ từ phía tổ chức nghiên cứu về việc chăm sóc và đối xử công bằng đối với người tham gia, cung cấp một môi trường an toàn và minh bạch trong quá trình nghiên cứu. Quyền lợi này không chỉ là một biện pháp bảo vệ tài chính, mà còn là một khía cạnh quan trọng trong việc đảm bảo rằng quá trình thử nghiệm lâm sàng diễn ra một cách đúng đắn và có trách nhiệm.
2. Đối tượng phải có trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng?
Tại Điều 97 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 có quy định tổ chức và cá nhân chịu trách nhiệm về thử nghiệm lâm sàng đều phải tuân thủ một loạt các nghĩa vụ và cam kết đối với quy định pháp luật, nhằm đảm bảo quá trình nghiên cứu diễn ra một cách an toàn và trách nhiệm.
- Đầu tiên, tổ chức và cá nhân thực hiện thử nghiệm lâm sàng phải cam kết bồi thường thiệt hại cho người tham gia theo đúng quy định của pháp luật, đặc biệt khi có bất kỳ rủi ro nào xảy ra do thử nghiệm lâm sàng. Đây không chỉ là biện pháp bảo vệ quan trọng về mặt pháp lý mà còn thể hiện sự chăm sóc và tôn trọng đối với người tham gia, tạo ra một môi trường thử nghiệm lâm sàng đáng tin cậy và an toàn.
- Hợp đồng về thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện bằng văn bản và được ký kết giữa tổ chức nghiên cứu và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng. Đảm bảo sự rõ ràng và minh bạch trong các điều kiện và điều khoản của thử nghiệm, giúp mọi bên liên quan hiểu rõ và tuân thủ nghĩa vụ của mình.
- Tổ chức và cá nhân đưa ra kỹ thuật mới, phương pháp mới, và thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm pháp lý về chất lượng và tính an toàn của chúng. Đòi hỏi họ tuân thủ mọi quy định và tiêu chuẩn y tế, đồng thời có trách nhiệm đối với mọi vấn đề pháp lý liên quan đến sản phẩm hay dịch vụ mà họ cung cấp trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.
Bên cạnh đó, tại Điều 98 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 thì Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng đang đối diện với một loạt các trách nhiệm quan trọng, nhằm đảm bảo rằng mọi khía cạnh của quá trình nghiên cứu diễn ra một cách an toàn và đáng tin cậy.
- Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, chính xác và tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng. Bao gồm việc thực hiện các thủ tục kiểm định và quản lý chất lượng một cách nghiêm túc để đảm bảo rằng mọi kết quả được đưa ra là đáng tin cậy và hữu ích cho quá trình nghiên cứu.
- Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng phải chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử nghiệm lâm sàng. Nó còn đòi hỏi họ phải đảm bảo rằng mọi quy trình và thiết bị được sử dụng đều tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và được giám sát chặt chẽ. Trong trường hợp có bất kỳ rủi ro nào xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng, họ cũng phải chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người tham gia theo quy định của pháp luật.
- Một trách nhiệm khác của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng là đảm bảo trung thực và khách quan trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Đòi hỏi họ phải thực hiện mọi quy trình một cách minh bạch và công bằng, đảm bảo rằng mọi dữ liệu được thu thập và báo cáo đều đáng tin cậy và không bị ảnh hưởng bởi bất kỳ yếu tố nào có thể ảnh hưởng đến tính chính xác của kết quả.
=> Trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng là một trách nhiệm quan trọng từ phía những đối tượng sau đây, đảm bảo rằng quá trình nghiên cứu diễn ra không chỉ một cách tiến triển mà còn an toàn và công bằng:
+ Tổ chức và cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế: Các tổ chức và cá nhân đưa ra những đổi mới trong lĩnh vực y tế, kỹ thuật, hoặc phương pháp nghiên cứu phải chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật. Đây không chỉ là một nghĩa vụ pháp lý mà còn là một biểu hiện của sự chăm sóc và tôn trọng đối với người tham gia, tạo ra một môi trường thử nghiệm lâm sàng đầy đủ an toàn và minh bạch.
+ Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng: Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người tham gia theo quy định của pháp luật, đặc biệt là trong trường hợp có rủi ro xảy ra do lỗi của chính cơ sở này. Yêu cầu họ phải duy trì và giám sát chất lượng cao, đồng thời thiết lập các biện pháp an toàn một cách chặt chẽ để giảm thiểu mọi rủi ro có thể ảnh hưởng đến người tham gia thử nghiệm lâm sàng. Cam kết này là một phần quan trọng của đạo đức nghiên cứu và đồng thời đảm bảo sự minh bạch và trách nhiệm trong lĩnh vực y khoa và nghiên cứu.
3. Các hoạt động thuộc nội dung quản lý nhà nước trong khám bệnh, chữa bệnh?
So với quy định tại khoản 1 của Điều 5 trong Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, nghệnh ngang với sứ mệnh quản lý nhà nước về lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh đặt ra một loạt nhiệm vụ quan trọng và chi tiết để đảm bảo sự hiệu quả và minh bạch trong quá trình cung cấp dịch vụ y tế.
- Xây dựng, ban hành và tổ chức thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật và hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật: Ngoài việc ban hành văn bản quy phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, quản lý nhà nước còn chú trọng vào việc xây dựng và tổ chức thực hiện một hệ thống tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong lĩnh vực này. Giúp định hình và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, đồng thời đảm bảo tính minh bạch và đồng đều trong quy trình khám bệnh, chữa bệnh.
- Xây dựng, ban hành và tổ chức thực hiện chiến lược, chính sách, chương trình, đề án, kế hoạch: Quản lý nhà nước tập trung vào việc xây dựng và ban hành các chiến lược, chính sách, chương trình, đề án và kế hoạch đầy đủ, linh hoạt để đối mặt với những thách thức đa dạng của lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh. Bao gồm cả việc đảm bảo nguồn lực và quản lý hiệu quả để thúc đẩy sự phát triển và tiến bộ trong dịch vụ y tế.
- Xây dựng, ban hành và tổ chức thực hiện quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Một phần quan trọng của quản lý nhà nước là xây dựng quy hoạch hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đúng quy định của pháp luật. Đảm bảo sự phân phối hợp lý và công bằng của cơ sở y tế, đáp ứng đầy đủ và hiệu quả nhu cầu y tế của cộng đồng.
- Quy định về chuyên môn kỹ thuật, tiêu chí, tiêu chuẩn, quy chuẩn: Để đảm bảo chất lượng trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh, quản lý nhà nước quy định rõ về chuyên môn kỹ thuật, tiêu chí, tiêu chuẩn, và quy chuẩn.Giúp tăng cường sự chắc chắn và đồng nhất trong việc cung cấp dịch vụ y tế, đồng thời thúc đẩy sự phát triển và nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe.
- Tổ chức, xây dựng, quản lý hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Đối tượng quản lý nhà nước cần chủ động trong việc xây dựng và quản lý các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh một cách hiệu quả. Bao gồm đánh giá chất lượng cơ sở, đảm bảo rằng mọi dịch vụ đều đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu của pháp luật về chăm sóc sức khỏe.
- Quản lý giấy phép hành nghề và hoạt động: Tổ chức đề xuất, cấp, đình chỉ, và thu hồi giấy phép hành nghề đối với người hành nghề, cũng như giấy phép hoạt động cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Giúp đảm bảo rằng mọi hoạt động đều tuân thủ theo quy định và đảm bảo an toàn cho cộng đồng.
- Đào tạo và phát triển nguồn nhân lực: Nhiệm vụ này bao gồm việc đào tạo, bồi dưỡng và phát triển nguồn nhân lực để đáp ứng nhu cầu trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh, đồng thời nâng cao chất lượng dịch vụ và hiệu suất làm việc.
+ Giáo dục, tuyên truyền và phổ biến kiến thức, pháp luật: Việc giáo dục, tuyên truyền và phổ biến thông tin về khám bệnh, chữa bệnh là quan trọng để nâng cao nhận thức cộng đồng và thúc đẩy sự hợp tác trong việc duy trì sức khỏe.
+ Hướng dẫn việc thực hiện chế độ luân phiên có thời hạn: Tổ chức cần hướng dẫn người hành nghề trong việc thực hiện chế độ luân phiên có thời hạn, tạo điều kiện cho sự đổi mới và cải tiến liên tục trong ngành y tế.
- Tổ chức nghiên cứu, phát triển khoa học và công nghệ: Tổ chức nghiên cứu và phát triển trong lĩnh vực y tế giúp thúc đẩy sự tiến bộ và cải tiến trong phương pháp chăm sóc sức khỏe, đồng thời tạo điều kiện cho việc chuyển giao công nghệ để nâng cao chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.
- Xây dựng, quản lý và vận hành Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh: Việc xây dựng và quản lý một Hệ thống thông tin hiệu quả không chỉ giúp cải thiện quản lý mà còn tăng cường khả năng đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu thống kê chính xác. Vận hành Hệ thống thông tin này cần được thực hiện một cách liên tục để đảm bảo sự minh bạch và hiệu quả trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
- Quản lý giá dịch vụ và hợp tác quốc tế: Trong tình hình đa dạng của môi trường y tế, quản lý nhà nước về giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh cần phải linh hoạt và minh bạch, tuân thủ đúng theo quy định của Luật và pháp luật về giá. Đồng thời, hợp tác quốc tế là một yếu tố quan trọng để học hỏi và chia sẻ kinh nghiệm, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.
- Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm: Hoạt động thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại và tố cáo là một phần quan trọng để đảm bảo tuân thủ và xử lý nhanh chóng mọi vi phạm pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh. Quy trình này cần được thực hiện một cách công bằng và minh bạch, đảm bảo sự tin cậy của người dân và tăng cường trách nhiệm trong ngành y tế.
Ngoài ra, có thể tham khảo: Cách tiến hành chẩn đoán lâm sàng bệnh bạch lị và thương hàn ở gà. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.