Tác giả:: Xin chào luật sư ạ. Em muốn hỏi luật sư, em đã có bằng tốt nghiệp trung cấp dược (hệ vừa học vừa làm). Em đã đi làm và lấy thâm niên ở tỉnh an giang nhưng nay em muốn đăng ký kinh doanh mở quầy thuốc ở tỉnh đồng tháp được không ạ. Hồ sơ thủ tục có khó khăn và rắc rối k ạ. Xin luật sư giải đáp thắc mắc giúp em ạ. Em trân trọng cảm ơn ạ.
Trả lời:
Cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi đến Công ty luật Minh Khuê, chúng tôi xin đưa ra giải đáp cho thắc mắc của bạn :
1.Cơ sở pháp lý
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
2.Luật sư trả lời
Thứ nhất, điều kiện mở quầy thuốc
Theo Điểm đ Khoản 2 Điều 32 Luật dược 2016:
“cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền”.
Căn cứ Điều 18 Luật dược năm 2016 quy định Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
"Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp."
Điểm a, e, g Khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 quy định:
"Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);......
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;......"
Theo đó bạn muốn mở Quầy thuốc, thì người chịu trách nhiệm chuyên môn là bạn phải có bằng tốt nghiệp hệ trung cấp, cao đẳng, đại học về chuyên ngành dược (điểm a,e, g khoản 1 điều 13) và có kinh nghiệm thực hành tại các cơ sở kinh doanh về thuốc ít nhất trong thời gian 18 tháng.
Thứ hai, Về Thủ tục mở quầy thuốc :
Thủ tục mở quầy thuốc sẽ tuân theo quy định của cơ sở bán lẻ thuốc, được quy định tại Điều 32 và Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP
"Điều 32. Quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
1. Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
2. Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
d) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;"
3. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Theo Điều 33, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ
10 ngày Kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế xem xét hồ sơ và có văn bản gửi cơ sở đề nghị nếu có nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: Đánh giá thực tế cơ sở đối với cơ sở chưa đánh giá thực tế.
Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng điều kiện về cơ sở kinh doanh, Sở y tế ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Kết luận: Như vậy khi bạn thỏa mãn đủ các điều kiện để mở quầy thuốc (trung cấp ngành Dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 18 tháng) thì bạn có thể tiến hành đăng kí kinh doanh quầy thuốc theo hình thức hộ gia đình hoặc thành lập doanh nghiệp, các thủ tục xin cấp giấy đăng kí kinh doanh hộ gia đình hay chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thực hiện theo Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký kinh doanh và Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp. Sau đấy, bạn nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
4. Hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh
+ Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh: Mẫu giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh kèm theo Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp.
+ Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình.
+ Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập.
5. Tốt nghiệp cao đẳng dược có thể mở quầy thuốc không?
Theo quy định của Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 quy định về điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu như sau:
–Về cơ sở vật chất
+ Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.
+ Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
– Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.
– Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.
– Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
–Về nhân sự
+ Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.
+ Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
– Mặt hàng dược liệu kinh doanh
Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến.
Ngoài những điều kiện mà bạn đang có, bạn cũng phải đảm bảo thêm những điều kiện mới nêu trên.
Khoản 1 Điều 23 Luật dược 2005 cũng quy định:
“Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.”
Điều 25 Luật dược 2005 quy định:
1. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:
a) Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;
b) Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở;
c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở;
d) Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở.
2. Người bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều này phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên; tại điểm d khoản 1 Điều này phải có chuyên môn về y, dược.
Theo quy định này, điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ. Nếu như bạn đáp ứng đủ các điều kiện nêu trên thì bạ có thể mở quầy thuốc với bằng cao đẳng dược.
Thứ hai, giấy tờ cần chuẩn bị bạn có thể căn cứ vào khoản 1 Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định về các văn bằng, chứng chỉ cần có:
“Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:
a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;
b) Bằng tốt nghiệp trung học dược;
c) Văn bằng dược tá;
d) Bằng tốt nghiệp trung học y;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học;
e) Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;
g) Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền.
Các loại văn bằng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế – xã hội và nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.”
– Có đạo đức nghề nghiệp
– Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.
Thủ tục xin mở Quầy thuốc có thể căn cứ theo quy định tại Điểm 1 Khoản 6 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ) gồm:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định (mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD phụ lục 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013);
– Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.
Trân trọng./.
Bộ phận tư vấn pháp luật doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê
Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.
Trân trọng./.
Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê
