1. Bao cao su có được coi là trang thiết bị y tế hay không?
Theo quy định tại Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT thì Danh sách các trang thiết bị y tế thuộc các loại B, C, D đang được giao dịch như bình thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đã được liệt kê dưới đây:
- Máy đo huyết áp cá nhân: Thành phần thiết bị nhỏ gọn và dễ sử dụng giúp người dùng theo dõi sức khỏe của mình một cách thuận tiện.
- Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay: Thiết bị này không chỉ đo lường mức oxy trong máu một cách chính xác mà còn tiện lợi với việc sử dụng pin kẹp ngón tay.
- Máy hút mũi trẻ em: Thiết bị được thiết kế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của trẻ em, giúp giảm bớt bất tiện khi chúng bị nghẹt mũi.
- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại: Sự đa dạng trong đo lường nhiệt độ giúp người dùng lựa chọn phương pháp phù hợp với mọi tình huống, từ nhiệt kế điện tử thông thường đến nhiệt kế hồng ngoại tiên tiến.
- Các trang thiết bị y tế sử dụng để đo đường huyết cá nhân: Bao gồm máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn và dung dịch chứng, tạo nên một hệ thống đo đường huyết hoàn chỉnh và chính xác.
- Máy xông khí dung: Với khả năng xông khí dung hiệu quả, thiết bị này giúp cải thiện chất lượng không khí và hỗ trợ quá trình điều trị các vấn đề hô hấp.
- Băng, gạc y tế cá nhân: Bảo vệ và chăm sóc vết thương một cách chuyên nghiệp, băng và gạc y tế cá nhân là những sản phẩm không thể thiếu trong hộp cứu gia đình và trang trí bộ sưu tập cứu thương cá nhân.
- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế: Sự tinh tế trong công nghệ sản xuất nước mắt nhân tạo giúp giảm mệt mỏi và khó chịu trong các tình huống như môi trường khô hay làm việc trước máy tính lâu dài.
- Bao cao su: Đó không chỉ là một phương tiện tránh thai hiệu quả mà còn là biểu tượng của sự chủ động và trách nhiệm trong quan hệ tình cảm.
- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc): Sự linh hoạt và an toàn của màng phim tránh thai không chứa thuốc là lựa chọn thông minh cho phụ nữ muốn duy trì quyền kiểm soát về sức khỏe sinh sản của mình mà không ảnh hưởng đến cân nặng hay hormone cơ thể.
- Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế: Được xem xét và phân loại như một trang thiết bị y tế, dung dịch bôi trơn âm đạo không chỉ mang lại sự thoải mái mà còn làm tăng hiệu suất và an toàn trong các quá trình y tế và chăm sóc sức khỏe.
- Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện: Sự tiện lợi và linh hoạt của túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện không chỉ giúp giảm đau và viêm nhiễm mà còn là một lựa chọn hiệu quả để duy trì sức khỏe và phục hồi nhanh chóng.
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B: Công nghệ chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B không chỉ là một đột phá trong việc tự kiểm tra sức khỏe mà còn là sự đảm bảo về chính xác và tiện ích cho người dùng.
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2: Mở rộng khả năng tự chẩn đoán, trang thiết bị này không chỉ giúp phát hiện các tình trạng sức khỏe quan trọng mà còn là công cụ đắc lực trong việc kiểm soát và ngăn chặn các bệnh truyền nhiễm như HIV và SARS-CoV-2.
Theo đó, bao cao su có được coi là một loại trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.
2. Điều kiện để có thể kinh doanh bao cao su
Theo quy định tại Điều 40 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, để hoạt động kinh doanh bao cao su, cơ sở kinh doanh phải đáp ứng một loạt điều kiện quan trọng. Điều này bao gồm yêu cầu về nguồn nhân lực chất lượng, đảm bảo chất lượng sản phẩm.
- Điều kiện về nhân sự: Cơ sở kinh doanh cần có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật, đảm bảo rằng họ đáp ứng ít nhất một trong những tiêu chí sau đây: Có trình độ cao đẳng trong các ngành như kỹ thuật, y học, dược học, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên. Hoặc có trình độ cao đẳng trở lên trong lĩnh vực được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh mua bán.
- Kho bảo quản: Kho bảo quản cần có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế, đảm bảo không gian đủ cho việc sắp xếp và bảo quản hiệu quả. Kho phải đảm bảo thoáng, khô ráo và sạch sẽ, đồng thời nằm xa các nguồn gây ô nhiễm để bảo vệ trang thiết bị y tế khỏi bất kỳ tác động tiêu cực nào. Kho cần tuân thủ các yêu cầu cụ thể về bảo quản của từng loại trang thiết bị y tế, theo hướng dẫn sử dụng từ nhà sản xuất.
- Phương tiện vận chuyển: Phương tiện vận chuyển cần được chọn lựa sao cho phù hợp với loại trang thiết bị y tế được mua bán bởi cơ sở, đảm bảo an toàn và bảo quản chất lượng sản phẩm.
- Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản: Trong trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản, cơ sở kinh doanh cần thiết lập hợp đồng với một cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế một cách an toàn và hiệu quả.
Bên cạnh đó, Theo quy định của Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mua bán bao cao su không yêu cầu tuân thủ một số điều kiện và không phải thực hiện các thủ tục công bố nhất định như sau:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, được liệt kê trong danh mục của Bộ trưởng Bộ Y tế, có thể được mua bán như bất kỳ hàng hóa thông thường nào, không cần tuân thủ các điều kiện đặc biệt.
- Việc mua bán trang thiết bị y tế theo quy định của Điều 42 này không yêu cầu đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 40 của Nghị định, cũng như không cần thực hiện các thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41. Tuy nhiên, vẫn phải tuân thủ các điều kiện liên quan đến bảo quản, lưu giữ, và vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
3. Cơ sở kinh doanh có được phép quảng cáo bao cao su không?
Điều 7 Luật Quảng cáo 2012 quy định danh sách các sản phẩm, hàng hóa và dịch vụ bị cấm quảng cáo, theo quy định của pháp luật, tập trung vào sự bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đặc biệt là sự phát triển của trẻ em:
- Hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh theo quy định pháp luật: Bao gồm những sản phẩm và dịch vụ mà pháp luật cấm kinh doanh, nhằm đảm bảo tính hợp pháp và an toàn trong quá trình giao dịch.
- Thuốc lá: Với tác động tiêu cực đối với sức khỏe, quảng cáo về thuốc lá được nghiêm cấm để bảo vệ cộng đồng khỏi nguy cơ liên quan đến hút thuốc lá.
- Rượu có nồng độ cồn từ 15 độ trở lên: Quảng cáo về rượu có nồng độ cồn cao cấp đến 15 độ là không được phép, nhằm giảm rủi ro liên quan đến sử dụng quá mức và các vấn đề liên quan đến an toàn giao thông.
- Sản phẩm dành cho trẻ dưới 24 tháng tuổi: Bao gồm các sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ và dinh dưỡng bổ sung cho trẻ dưới 24 tháng tuổi, cùng với bình bú và vú ngậm nhân tạo. Quảng cáo liên quan đến những sản phẩm này được cấm để bảo vệ sự phát triển khỏe mạnh của trẻ em và đảm bảo rằng thông điệp đến người tiêu dùng là chính xác và không gây hiểu lầm.
- Thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn có hạn chế sử dụng: Bao gồm cả thuốc kê đơn và những loại thuốc không kê đơn, tuy nhiên, với những loại thuốc không kê đơn, cơ quan nhà nước có thẩm quyền có thể đưa ra khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc yêu cầu sự giám sát của thầy thuốc để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng.
- Sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích dục: Gồm những sản phẩm và hàng hóa có tính chất kích dục, quảng cáo về chúng được cấm nhằm bảo vệ tinh thần và đạo đức cộng đồng, đồng thời giữ cho môi trường quảng cáo lành mạnh và tích cực.
- Súng săn, đạn súng săn và vũ khí thể thao, các sản phẩm kích động bạo lực: Bao gồm súng săn, đạn súng săn, vũ khí thể thao và các sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích động bạo lực. Việc cấm quảng cáo này nhấn mạnh cam kết đối với an ninh và an toàn cộng đồng.
- Sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo khác do Chính phủ quy định: Bao gồm những sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ khác mà Chính phủ quy định cấm quảng cáo khi có các tình huống đặc biệt hoặc phát sinh trên thực tế, để đảm bảo rằng quảng cáo phản ánh giá trị và mục tiêu chung của xã hội.
Ngoài ra, có thể tham khảo: Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.
