Nội dung được biên tập từ chuyên mục tư vấn luật Doanh nghiệp của Công ty luật Minh Khuê

>> Luật sư tư vấn pháp luật Doanh nghiệp, gọi:  1900.6162

Cơ sở pháp lý: 

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (sẽ bị thay thế bời Nghị định 98/2021/NĐ-CP vào 01/01/2022)

- Thông tư 14/2018/TT-BYT

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này

2. Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa

Danh mục này gồm 81 trang thiết bị y tế, trong đó có:

- Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét: Mã hàng 3002.11.00

- Băng y tế: Mã hàng 3005.90.10

- Gạc Y tế: Mã hàng 3005.90.20

- Bông Y tế: Mã hàng 3005.90.90

- Nhiệt kế điện tử: Mã hàng 9025.19.19…

DANH MỤC

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC DIỆN QUẢN LÝ CHUYÊN NGÀNH CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC XÁC ĐỊNH MÃ SỐ HÀNG HÓA THEO DANH MỤC HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VIỆT NAM
(Kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Mô tả trang thiết bị y tế

Mã hàng

1

Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét

3002.11.00

2

Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai, xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận...)

3004.90.99

3

Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất

3005.10.10

4

Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt...)

3005.10.90

5

Băng y tế

3005.90.10

6

Gạc y tế

3005.90.20

7

Bông y tế

3005.90.90

8

Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu

3006.10.10

9

Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.

3006.10.90

10

Chất thử nhóm máu

3006.20.00

11

Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác

3006.40.10

12

Xi măng gắn xương

3006.40.20

13

Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương

3006.50.00

14

Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco...)

3006.70.00

15

Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả

3006.91.00

16

Bột và bột nhão làm chặt chân răng

3306.10.10

17

Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng

3307.90.50

18

Phim X quang dùng trong y tế

3701.10.00

19

Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế

3701.99.90

20

Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế

3808.94.90

21

Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh

3822.00.10

22

Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh

3822.00.20

23

Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro...)

3822.00.90

24

Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi...)

3926.90.39

25

Bao cao su

4014.10.00

26

Găng tay phẫu thuật

4015.11.00

27

Găng khám

4015.19.00

28

Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.

4819.50.00

29

Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn

4823.90.99

30

Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp

6115.10.10

31

Áo phẫu thuật

6211.43.10

32

Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da

6212.90.11

33

Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da

6212.90.91

34

Khẩu trang phẫu thuật

6307.90.40

35

Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma;...)

8419.20.00

36

Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế

8421.19.90

37

Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới

8713.10.00
8713.90.00

38

Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)

9001.30.00

39

Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da

9002.90.90

40

Kính thuốc

9004.90.10

41

Kính hiển vi phẫu thuật

9011.80.00

42

Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị

9013.20.00

43

Thiết bị điện tim

9018.11.00

44

Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: máy siêu âm chẩn đoán; máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao Điều trị khối u...)

9018.12.00

45

Thiết bị chụp cộng hưởng từ

9018.13.00

46

Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy

9018.14.00

47

Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác

9018.19.00

48

Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại

9018.20.00

49

Bơm tiêm dùng một lần

9018.31.10

50

Bơm tiêm điện, máy truyền dịch

9018.31.90

51

Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu

9018.32.00

52

Ống thông đường tiểu

9018.39.10

53

Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; dây nối quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông dạ dày; ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ống thông...)

9018.39.90

54

Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác

9018.41.00

55

Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị dùng trong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm...)

9018.50.00

56

Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch

9018.90.20

57

Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến...)

9018.90.30

58

Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.

9018.90.90

59

Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương

9021.10.00

60

Răng giả

9021.21.00

61

Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa

9021.29.00

62

Khớp giả

9021.31.00

63

Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể

9021.39.00

64

Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện

9021.40.00

65

Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện

9021.50.00

66

Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo...)

9021.90.00

67

Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính

9022.12.00

68

Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa

9022.13.00

69

Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật

9022.14.00

70

Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: máy Coban Điều trị ung thư, máy gia tốc tuyến tính Điều trị ung thư, dao mổ gamma các loại, thiết bị xạ trị áp sát;...)

9022.21.00

71

Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)

9022.90.90

72

Nhiệt kế điện tử

9025.19.19

73

Nhiệt kế y học thủy ngân

9025.19.20

74

Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học (ví dụ: máy phân tích sinh hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo tốc độ máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy đo đường huyết...)

9027.80.30

75

Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng

9402.10.10

76

Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu (Ví dụ: giường bệnh Điều khiển bằng điện; bàn mổ, giường cấp cứu, giường hồi sức; tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; ghế lấy máu; ghế truyền dịch, ghế truyền hóa chất...)

9402.90.10

77

Ghế vệ sinh dành cho người bệnh

9402.90.20

78

Đèn mổ treo trần

9405.10.20

79

Đèn mổ để bàn, giường

9405.20.10

80

Đèn khám

9405.20.90

81

Đèn phẫu thuật

9405.40.91

3. Danh mục trang thiết bị y tế được bán như hàng hóa thông thường

Theo quy định tại Thông tư 46/2017/TT-BYT, trang thiết bị y tế được bán như hàng hóa thông thường được trình bày trong danh mục dưới đây:

PHỤ LỤC III

DANH MỤC CÁC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D ĐƯỢC MUA BÁN NHƯ HÀNG HÓA THÔNG THƯỜNG VÀ KHÔNG PHẢI CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN
(Kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B

2. Máy đo huyết áp cá nhân

3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại

4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng

5. Máy xông khí dung

6. Băng y tế cá nhân

7. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế

8. Bao cao su

9. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)

10. Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo

11. Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

4. Doanh nghiệp muốn thực hiện phân loại trang thiết bị y tế thì phải làm như thế nào?

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện phân loại. Điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế là phải có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.

Năm 2022 sẽ áp dụng theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, theo đó, việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

5. Phân loại trang thiết bị y tế phải tuân thủ nguyên tắc nào?

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê