1. Một số khái niệm về thuốc thử lâm sàng

Thuốc thử lâm sàng:

- Định nghĩa: Thuốc thử lâm sàng là loại thuốc mới, chưa được cấp phép lưu hành trên thị trường, đang được nghiên cứu để đánh giá hiệu quả và độ an toàn trên con người. Việc nghiên cứu thuốc thử lâm sàng được thực hiện theo quy trình khoa học nghiêm ngặt, tuân thủ các nguyên tắc đạo đức y học và tuân thủ các quy định của pháp luật.

- Đặc điểm:

+ Thuốc thử lâm sàng được phân biệt với các loại thuốc khác bằng một số đặc điểm sau:

+ Chưa được cấp phép lưu hành: Thuốc thử lâm sàng chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp phép lưu hành trên thị trường.

+ Đang được nghiên cứu: Thuốc thử lâm sàng đang được thực hiện các nghiên cứu lâm sàng để đánh giá hiệu quả và độ an toàn trên con người.

+ Có thể có nguy cơ: Việc sử dụng thuốc thử lâm sàng có thể tiềm ẩn một số nguy cơ nhất định cho người tham gia nghiên cứu.

- Phân loại:

Thuốc thử lâm sàng được phân loại thành các giai đoạn khác nhau dựa trên mục đích và phạm vi nghiên cứu:

+ Giai đoạn 1: Đánh giá tính an toàn, dược động học và dược lực học của thuốc trên cơ thể người.

+ Giai đoạn 2: Đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc trên một nhóm bệnh nhân nhỏ.

+ Giai đoạn 3: Đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên một nhóm bệnh nhân lớn hơn.

+ Giai đoạn 4: Theo dõi hiệu quả và độ an toàn của thuốc sau khi được đưa ra thị trường.

Buôn bán thuốc thử lâm sàng:

- Định nghĩa: Buôn bán thuốc thử lâm sàng là hành vi mua bán, trao đổi thuốc thử lâm sàng nhằm mục đích lợi nhuận. Hành vi này vi phạm nghiêm trọng pháp luật và tiềm ẩn nhiều nguy cơ cho sức khỏe cộng đồng.

- Mục đích:

+ Buôn bán thuốc thử lâm sàng thường được thực hiện với mục đích:

+ Kiếm lợi nhuận: Do thuốc thử lâm sàng thường có giá cao hơn so với các loại thuốc thông thường.

+ Tránh né sự kiểm soát của cơ quan chức năng: Việc mua bán thuốc thử lâm sàng thường diễn ra bất hợp pháp, không tuân thủ các quy định về quản lý thuốc.

- Hậu quả:

+ Buôn bán thuốc thử lâm sàng tiềm ẩn nhiều nguy cơ cho sức khỏe cộng đồng, bao gồm:

+ Sử dụng thuốc không đúng cách: Do người mua thuốc thử lâm sàng thường không được tư vấn và hướng dẫn sử dụng bởi các chuyên gia y tế.

+ Gặp tác dụng phụ nguy hiểm: Do thuốc thử lâm sàng có thể có những tác dụng phụ chưa được biết đến.

+ Lây lan bệnh truyền nhiễm: Do thuốc thử lâm sàng có thể bị nhiễm bẩn hoặc bảo quản không đúng cách.

2. Buôn bán thuốc thử lâm sàng có vi phạm pháp luật hay không?

Căn cứ theo quy định tại khoản 5 Điều 6 Luật Dược 2016 về các hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động kinh doanh dược như sau:

- Kinh doanh thuốc giả và nguyên liệu làm thuốc giả: Cấm hoàn toàn việc kinh doanh thuốc giả cũng như nguyên liệu để sản xuất thuốc giả. Đây là hành vi nghiêm trọng vì thuốc giả không chỉ không có tác dụng điều trị mà còn có thể gây hại cho sức khỏe người dùng.

- Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định. Kinh doanh các sản phẩm không đạt chất lượng hoặc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cũng bị nghiêm cấm.

- Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc đã hết hạn sử dụng: Thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng và trong thời hạn sử dụng. Sản phẩm không rõ nguồn gốc hoặc đã hết hạn sử dụng không được phép kinh doanh.

- Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, cấm sản xuất: Các loại thuốc và nguyên liệu nằm trong danh mục cấm nhập khẩu, cấm sản xuất không được phép kinh doanh theo quy định của pháp luật.

- Kinh doanh thuốc thử lâm sàng: Việc kinh doanh thuốc thử lâm sàng là một hành vi bị nghiêm cấm. Thuốc thử lâm sàng chỉ được sử dụng trong các nghiên cứu lâm sàng có sự giám sát chặt chẽ và không được buôn bán trên thị trường.

- Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, trưng bày tại triển lãm, hội chợ: Các mẫu thuốc và nguyên liệu dùng cho mục đích đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, hoặc trưng bày tại triển lãm, hội chợ không được phép kinh doanh.

- Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành: Chỉ những thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành mới được phép kinh doanh.

- Kinh doanh thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và các thuốc khác có quy định không được bán: Các loại thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và các thuốc có quy định không được bán cũng bị nghiêm cấm kinh doanh.

- Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin: Việc bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc của bác sĩ hoặc bán lẻ vắc xin là hành vi bị nghiêm cấm.

- Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết: Thuốc phải được bán đúng giá kê khai hoặc giá niêm yết, việc bán cao hơn giá này là vi phạm pháp luật.

Như vậy, theo quy định trên, hành vi kinh doanh thuốc thử lâm sàng là một trong những hành vi bị nghiêm cấm. Việc buôn bán thuốc thử lâm sàng là vi phạm quy định của pháp luật và có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe cộng đồng cũng như vi phạm các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y học.

3. Hậu quả của việc buôn bán thuốc thử lâm sàng

Gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng:

- Thuốc thử lâm sàng là loại thuốc mới, chưa được kiểm chứng đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả. Việc sử dụng thuốc thử lâm sàng mua bán bất hợp pháp tiềm ẩn nguy cơ cao gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng, thậm chí dẫn đến tử vong.

- Người mua thuốc thử lâm sàng thường không được tư vấn và hướng dẫn sử dụng bởi các chuyên gia y tế, dẫn đến việc sử dụng thuốc không đúng cách, sai liều lượng, gây ra những hậu quả nguy hiểm cho sức khỏe.

- Thuốc thử lâm sàng có thể bị nhiễm bẩn hoặc bảo quản không đúng cách trong quá trình buôn bán, tiềm ẩn nguy cơ lây lan các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm cho người sử dụng.

Gây khó khăn cho việc đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc trong nghiên cứu lâm sàng:

- Việc buôn bán thuốc thử lâm sàng khiến cho một số đối tượng sử dụng thuốc mà không tham gia vào nghiên cứu lâm sàng, dẫn đến việc thu thập dữ liệu nghiên cứu không chính xác, ảnh hưởng đến kết quả đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc.

-  Việc buôn bán thuốc thử lâm sàng khiến cho nhiều người e dè tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng vì lo ngại về nguồn gốc và chất lượng thuốc.

Gây rối loạn thị trường dược phẩm:

- Thuốc thử lâm sàng được buôn bán bất hợp pháp có thể bị làm giả, pha trộn tạp chất hoặc bảo quản không đúng cách, dẫn đến việc thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường, gây nguy hại cho sức khỏe người tiêu dùng.

- Việc buôn bán thuốc thử lâm sàng làm ảnh hưởng đến uy tín của ngành y tế, khiến người dân mất niềm tin vào hệ thống y tế và e dè sử dụng các dịch vụ y tế.

Gây ảnh hưởng đến uy tín của ngành y tế:

- Việc buôn bán thuốc thử lâm sàng cản trở tiến trình nghiên cứu khoa học, khiến các nhà khoa học khó khăn trong việc đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc mới.

- Hành vi buôn bán thuốc thử lâm sàng vi phạm đạo đức y khoa, làm giảm niềm tin của cộng đồng vào ngành y tế và ảnh hưởng đến uy tín của các nhà khoa học, bác sĩ.

Xem thêm: Được sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc không?

Như vậy trên đây là toàn bộ thông tin về Buôn bán thuốc thử lâm sàng có vi phạm pháp luật hay không? mà Công ty Luật Minh Khuê muốn gửi đến quý khách mang tính tham khảo. Nếu quý khách còn vướng mắc về vấn đề trên hoặc mọi vấn đề pháp lý khác, quý khách hãy vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến theo số điện thoại 1900.6162 để được Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp qua tổng đài kịp thời hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc.

Nếu quý khách cần báo giá dịch vụ pháp lý thì quý khách có thể gửi yêu cầu báo phí dịch vụ đến địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn để nhận được thông tin sớm nhất! Rất mong nhận được sự hợp tác và tin tưởng của quý khách! Luật Minh Khuê xin trân trọng cảm ơn!