1. Trang thiết bị y tế là gì ? 

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằn một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chuẩn đoan, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp thương, chấn thương.

+ Kiểm tra, thay thế , điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.

+ Hỗ trợ và hoặc duy trì sự sống.

+ Kiểm soát sự thụ thai.

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế.

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đóa, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích.

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại thuộc B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tê có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

 

2. Hồ sơ đăng ký thương hiệu trang thiết bị y tế 

Hồ sơ đăng ký thương hiệu trang thiết bị y tế bao gồm : 

- Tờ khai đăng ký nhãn hiệu theo mẫu. 

- Mẫu nhãn hiệu.

- Văn bản ủy quyền nộp hồ sơ.

- Chứng từ nộp lệ phí nộp đơn.

- Một số tài liệu khác

Sau khi hoàn tất hồ sơ thì nộp tại Cục sở hữu trí tuệ, có thể nộp hồ sơ qua các hình thức sau:

- Nộp trực tiếp tại trụ sở Cục Sở hữu trí tuệ hoặc văn phòng Cục sở hữu trí tuệ.

- Nộp online qua hệ thông dịch vụ công và nộp kèm bản gốc tại trụ sở hoặc văn phòng Cục sở hữu trí tuệ.

- Nộp qua đường bưu điện đến trụ sở Cục Sở hữu trí hoặc văn phòng của Cục sở hữu trí tuệ.

 

3. Quy định về chi phí đăng ký thương hiệu trang thiết bị y tế bao nhiêu?

Căn cứ Thông tư 263/2016/TT-BTC về chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí sở hữu công nghiệp:

- Lệ phí nộp đơn : 150.000 đồng

- Phí công bố đơn: 120.000 đồng

- Phí tra cứu phục vụ việc thẩm quyền đơn : 180.000 đồng.

- Phí thẩm định đơn: 550.000 đồng.

 

4. Quy trình đăng ký nhãn hiệu trang thiết bị y tế

  • Bước 1 : Phân loại nhóm đăng ký nhãn hiệu trang thiết bị y tế

Căn cứ Thông báo 11954/TB-SHTT về đăng ký nhãn hiệu, thiết bị thuộc nhóm 10 : thiết bị và dụng cụ phẫu thuật, y tế, nha khoa và thú y, chân, tay giả, mắt và răng giả; dụng cụ chỉnh hình; vật liệu khâu vết thương.

  • Bước 2 : Tra cứu sơ bộ nhãn hiệu trang thiết bị y tế.

Để đánh giá khả năng đăng ký nhãn hiệu Luật Minh Khuê sẽ tra cứu sơ bộ cho khách khi khách hàng gửi thông tin, tài liệu.Trường hợp, sau khi tra cứu nếu thấy nhãn hiệu không có khả năng đăng ký, Luật Minh Khuê sẽ tư vấn và tìm hướng đăng ký nhãn hiệu trang thiết bị y tế.

  • Bước 3 : Tra cứu chuyên sâu trang thiết bị y tế.

- Sau khi tiến hành tra cứu bộ nhãn hiệu trang thiết bị y tế có kết quả cho thấy khả năng đăng ký. Luật Minh Khuê sẽ tra cứu nhãn hiệu chuyên sâu để đánh giá cao nhất khả năng cấp văn bằng bảo hộ.

- Việc tra cứu chuyên sâu phụ thuộc theo yêu cầu của khách hàng. Tuy nhiên Quý khách hàng nên cân nhắc tra cứu chuyên sâu vì đây là bước được đánh giá khá quan trọng để xem nhãn hiệu có khả năng được bảo hộ hay không.

- Luật Minh Khuê sẽ hướng dẫn và tra cứu chuyên sâu khi khách hàng đặt vấn đề nhưng việc tra cứu này cũng chỉ mang tính chất tham khảo và không thể chắc chắn 100% là văn bằng được hay không.

- Thời gian tra cứu chuyên sâu giao động từ 1-3 ngày, sau khi có kết quả Luật Minh Khuê sẽ đánh giá tính khả thi và đồng thời hướng dẫn khách hàng hồ sơ đăng ký nhãn hiệu.

  • Bước 4 : Hồ sơ đăng ký nhãn hiệu thiết bị y tế

Hồ sơ đăng ký nhãn hiệu:

- Tờ khai đăng ký nhãn hiệu.

- Mẫu nhãn hiệu.

- Văn bản ủy quyền cho Luật Minh Khuê đi làm hồ sơ thay.

- Chứng từ nộp lệ phí nôp đơn.

- Tài liệu chứng minh quyền sử dụng/đăng ký nhãn hiệu chứa các dấu hiệu đặc biệt.

  • Bước 5 : Nộp hồ sơ đăng ký nhãn hiệu trang thiết bị y tế.

Sau khi chuẩn bị hồ sơ đăng ký nhãn hiệu, hồ sơ đăng ký nhãn hiệu được nộp tại Cục sở hữu trí tuệ theo các địa chỉ sau:

- Cục sở hữu trí tuệ tại thành phố Hà Nội : 384-386 đường Nguyễn Trãi, quận Thanh Xuân, thanh phố Hà Nội.

- Văn phòng đại diện Cục sở hữu trí tuệ tại thành phố Hồ Chí Minh : Lầu 7, Tòa án Hà Phan, số 17-19 Tôn Thất Tùng, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, thành phố Hồ Chí Minh.

- Văn phòng đại diện Cục sở hữu trí tuệ tại Đà Nẵng : tầng 3, số 135 đường Minh Mạng, phường Khuê Mỹ, quận Ngũ Hành Sơn, thành phố Đà Nẵng.

  • Bước 6 : Thẩm định hình thức đơn đăng ký nhãn hiệu trang thiết bị y tế.

Cục sở hữu trí tuệ sẽ kiểm tra hình thức đơn, đơn hợp lệ sẽ ra quyết định chấp nhận đơn hợp lệ. Trường hợp đơn không hợp lệ, Cục sở hữu trí tuệ sẽ ra thông báo từ chối chấp nhận đơn và nêu rõ lý do, đưa ra yêu cầu sửa đổi. Thời hạn thẩm định hình thức đơn nhãn hiệu 1 tháng kể từ ngày nộp đơn.

Thời hạn thẩm hình thức đăng ký đơn nhãn hiệu 1 tháng kể từ ngày nộp đơn.

  • Bước 7 : Công bố đơn đăng ký nhãn hiệu trang thiết bị y tế.

Thời hạn công bố đơn đăng ký nhãn hiệu là 2 tháng kể từ ngày có thông báo chấp đơn hợp lệ. Hình thức công bố trên website của Cục sở hữu tuệ và Công báo hữu công nghiệp.

  • Bước 8 : Thẩm định nội dung đơn đăng ký nhãn hiệu

Cục sở hữu trí tuệ sẽ xem xét đơn có đủ điều kiện hay không. Thời hạn thẩm định hình thức đơn nhãn hiệu 1 tháng kể từ ngày nộp đơn. Trường hợp đơn đăng ký đáp ứng điều kiện, Cục sở hữu trí tuệ sẽ ra thông báo chấp nhận đơn hợp lệ và cho đăng công bố đơn. Trường hợp đơn không hợp lệ Cục sở hữu trí tuệ sẽ ra thông báo không chấp nhận đơn và nêu rõ lý do sửa đổi.

  • Bước 9: Nộp lệ phí cấp văn bằng bảo hộ

Trường hơp đơn đăng ký nhãn hiệu đáp ứng yêu cầu về bảo hộ, thì phải tiến hành nộp phí, nộp phí đầy đủ, đúng hạn thì Cục sở hữu trí tuệ sẽ ra quyết định cấp văn bằng bảo hộ, ghi nhận vào sổ đăng ký quốc gia về nhãn hiệu và công bố trên công báo sở hữu công nghiệp.

Trên đây là toàn bộ thông tin tư vấn về đăng ký thương hiệu, nhãn hiệu độc quyền trang thiết bị y tế . Mọi vướng mắc vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư: Tô Thị Phương Dung quan số 0986.38.66.48 để được hỗ trợ tư vấn và báo giá dịch vụ đăng ký độc quyền thương hiệu trong lĩnh vực y tế, trang thiết bị y tế. Trân trọng cảm ơn!