Mức phạt hành chính hành vi vi phạm quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Nguyên tắc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

- Vắc xin, sinh phẩm y tế được sử dụng phải bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 36 của Luật dược.

- Vắc xin, sinh phẩm y tế được sử dụng theo hình thức tự nguyện hoặc bắt buộc.

- Vắc xin, sinh phẩm y tế phải được sử dụng đúng mục đích, đối tượng, thời gian, chủng loại và quy trình kỹ thuật sử dụng.

- Vắc xin, sinh phẩm y tế phải được sử dụng tại các cơ sở y tế có đủ điều kiện.

2. Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế tự nguyện

- Mọi người có quyền sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế để bảo vệ sức khoẻ cho mình và cho cộng đồng.

- Nhà nước hỗ trợ và khuyến khích công dân tự nguyện sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.

- Thầy thuốc, nhân viên y tế trực tiếp tham gia chăm sóc, điều trị cho người mắc bệnh truyền nhiễm, người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm được sử dụng miễn phí vắc xin, sinh phẩm y tế.

3. Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc

- Người có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm tại vùng có dịch và đến vùng có dịch bắt buộc phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế đối với các bệnh có vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh.

- Trẻ em, phụ nữ có thai phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc đối với các bệnh truyền nhiễm thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng.

- Cha, mẹ hoặc người giám hộ của trẻ em và mọi người dân có trách nhiệm thực hiện yêu cầu của cơ sở y tế có thẩm quyền trong việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc.

- Miễn phí sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc trong các trường hợp sau:

a) Người có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm tại vùng có dịch;

b) Người được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử đến vùng có dịch;

c) Các đối tượng quy định tại khoản 2 Điều này.

3. Trách nhiệm trong việc tổ chức sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

- Nhà nước có trách nhiệm bảo đảm kinh phí cho việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế quy định tại khoản 3 Điều 28 và khoản 4 Điều 29 của Luật này.

- Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Ban hành danh mục bệnh truyền nhiễm phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc quy định tại khoản 1 Điều 29 của Luật này;

b) Tổ chức triển khai Chương trình tiêm chủng mở rộng và quy định danh mục bệnh truyền nhiễm phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc, độ tuổi trẻ em thuộc đối tượng của Chương trình tiêm chủng mở rộng quy định tại khoản 2 Điều 29 của Luật này;

c) Quy định phạm vi và đối tượng phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc tuỳ theo tình hình dịch;

d) Quy định việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế quy định tại khoản 3 Điều 27 của Luật này; điều kiện của cơ sở y tế quy định tại khoản 4 Điều 27 của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

đ) Quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn để xem xét nguyên nhân khi có tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế quy định tại khoản 5 và khoản 6 Điều này.

- Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh) có trách nhiệm chỉ đạo việc tổ chức triển khai tiêm chủng, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.

- Cơ sở y tế có trách nhiệm thực hiện việc tiêm chủng, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong phạm vi chuyên môn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế và người làm công tác tiêm chủng, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế có lỗi trong việc sản xuất, kinh doanh, bảo quản, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế thì phải chịu trách nhiệm về hành vi vi phạm của mình gây ra tai biến cho người được sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế theo quy định của pháp luật.

- Khi thực hiện tiêm chủng mở rộng, nếu xảy ra tai biến ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng, Nhà nước có trách nhiệm bồi thường cho người bị thiệt hại. Trường hợp xác định được lỗi thuộc về tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế hoặc người làm công tác tiêm chủng thì tổ chức, cá nhân này phải bồi hoàn cho Nhà nước theo quy định của pháp luật.

4. Mức phạt hành chính hành vi vi phạm quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

Được quy định tại Điều 9 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, cụ thể mức phạt vi phạm như sau:

4.1 Hình thức phạt chính

1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện hoặc cản trở trẻ em, phụ nữ có thai sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc đối với bệnh truyền nhiễm thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng;

b) Không tư vấn cho người được tiêm chủng, cha, mẹ hoặc gia đình, người giám hộ của trẻ được tiêm chủng trước khi tiêm chủng; không tư vấn về lợi ích và rủi ro có thể gặp khi tiêm chủng;

c) Không hướng dẫn người được tiêm chủng hoặc gia đình trẻ được tiêm chủng cách theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng;

d) Không báo cáo hoặc báo cáo không đầy đủ về hoạt động tiêm chủng theo quy định của pháp luật.

2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không sử dụng hoặc cản trở việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế đối với các bệnh có vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh trong trường hợp có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm tại vùng có dịch hoặc đến vùng có dịch theo yêu cầu, hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền;

b) Không cấp và ghi sổ theo dõi tiêm chủng cá nhân hoặc sổ tiêm chủng điện tử cho người đến tiêm tại cơ sở tiêm chủng;

c) Không thống kê danh sách đối tượng đã tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng;

d) Không theo dõi người được tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng và hướng dẫn gia đình hoặc đối tượng tiêm chủng tiếp tục theo dõi ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng;

đ) Không chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tài liệu có liên quan khi có yêu cầu nhằm phục vụ cho Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh xác định các trường hợp được bồi thường trong trường hợp xảy ra tai biến nặng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng;

e) Không lưu giữ, quản lý các tài liệu, hồ sơ về tiêm chủng và phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không khám sàng lọc hoặc khám sàng lọc không đầy đủ cho đối tượng được tiêm chủng;

b) Không thực hiện đúng quy định của pháp luật về tiếp nhận, vận chuyển và bảo quản vắc xin;

c) Không thực hiện đúng quy định của pháp luật và hướng dẫn chuyên môn về an toàn tiêm chủng, quản lý đối tượng tiêm chủng;

d) Không dừng ngay buổi tiêm chủng khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng;

đ) Không thống kê đầy đủ thông tin liên quan đến trường hợp tai biến nặng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và báo cáo cho Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm xảy ra tai biến;

e) Không tổ chức tiêm chủng chống dịch khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã đăng ký với Sở Y tế sở tại để thực hiện tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng;

g) Tính vào giá dịch vụ tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch đối với các khoản chi phí đã được ngân sách nhà nước bảo đảm;

h) Bán vắc xin, sinh phẩm y tế thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng.

4. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không tiêm chủng đúng chỉ định, không bảo đảm an toàn trong khi tiêm chủng;

b) Không xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng;

c) Không chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gần nhất trong trường hợp vượt quá khả năng;

d) Không cấp cứu, điều trị người bị tai biến nặng sau tiêm chủng và báo cáo Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận người bị tai biến nặng sau tiêm chủng;

đ) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở tiêm chủng cố định sau khi đã công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng.

5. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế tại cơ sở không đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;

b) Tiêm chủng khi chưa thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng.

6. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng vắc xin không có giấy đăng ký lưu hành, vắc xin đã hết hạn sử dụng, vắc xin kém chất lượng.

4.2. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Đình chỉ toàn bộ hoặc một phần hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 3, khoản 4, khoản 5 và khoản 6 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 3 và các điểm a, b, c, d khoản 4 Điều này.

4.3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các điểm g và h khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;

b) Buộc tiêu hủy vắc xin đối với hành vi quy định tại khoản 6 Điều này.