Nguyên tắc, quy định mua thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế

1. Quy định về trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế, trong ngữ cảnh y tế, là một danh mục đa dạng bao gồm các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, cũng như phần mềm (software). Các thành phần này được thiết kế để đáp ứng những yêu cầu cụ thể như sau:

- Trước tiên, trang thiết bị y tế có thể được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với nhau theo hướng dẫn của chủ sở hữu để phục vụ con người với một hoặc nhiều mục đích khác nhau. Những mục đích này bao gồm chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật hoặc tổn thương, cũng như thực hiện các thủ tục kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ quá trình sinh lý và giải phẫu. Ngoài ra, trang thiết bị y tế cũng có khả năng hỗ trợ hoặc duy trì sự sống, kiểm soát sự thụ tinh, và thực hiện khử khuẩn.

- Một chức năng quan trọng của trang thiết bị y tế là cung cấp thông tin liên quan đến chẩn đoán, theo dõi và điều trị bằng cách kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. Điều này giúp cung cấp dữ liệu quan trọng cho quá trình chẩn đoán và theo dõi sức khỏe, và đồng thời hỗ trợ việc quyết định điều trị.

- Tuy nhiên, trang thiết bị y tế không được sử dụng nhằm tác động trực tiếp đến cơ thể người bằng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa. Trường hợp sử dụng các cơ chế này chỉ được phép nhằm mục đích hỗ trợ để đạt được các mục tiêu y tế đã nêu trên.

Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, đảm bảo rằng trang thiết bị y tế được sử dụng và áp dụng đúng mục đích và tiêu chuẩn y tế, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc chăm sóc sức khỏe và điều trị bệnh tật.

2. Nguyên tắc và quy định mua thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế

Nguyên tắc và quy định mua thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế là một quá trình phức tạp và quan trọng trong lĩnh vực y tế. Hiện nay, việc mua thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 63/2014/NĐ-CP và áp dụng phương pháp đấu thầu.

- Theo quy định, việc mua thuốc phải đảm bảo thông qua việc lựa chọn nhà thầu theo quy định chung về đấu thầu. Các loại thuốc trúng thầu phải có giá cả hợp lý phù hợp với chất lượng, đồng thời đảm bảo điều kiện giao hàng, bảo quản và các yêu cầu khác. Khi trúng thầu, nhà thầu phải đảm bảo cung cấp thuốc theo thoả thuận đã ký kết trong hợp đồng. Nhà thầu cũng phải đảm bảo chất lượng của thuốc từ giai đoạn sản xuất, nguyên liệu, đóng gói, bảo quản, vận chuyển và bàn giao thuốc.

- Trong quá trình mua sắm, việc tập trung mua các loại thuốc trong nước chưa sản xuất được là cần thiết, trừ khi áp dụng hình thức đàm phán giá đối với các loại thuốc được liệt kê trong danh mục thuốc. Đối với các gói thầu nhỏ về mua thuốc, mặc dù quy mô nhỏ nhưng vẫn cần lựa chọn thuốc dựa trên sự kết hợp giữa giá và chất lượng, có thể áp dụng phương pháp lựa chọn nhà thầu theo giai đoạn hai túi hồ sơ.

- Từ những quy định trên, có thể khẳng định rằng nhà thầu trúng thầu luôn đảm bảo việc cung cấp thuốc theo đúng các thoả thuận đã giao kết trong hợp đồng. Tuy nhiên, giả sử trong quá trình thực hiện hợp đồng, mặt hàng đang được thỏa thuận đã hết hàng, các bên có thể điều chỉnh giá trị và khối lượng hợp đồng, cũng như tiến độ thực hiện hợp đồng với nhà thầu. Điều này nhằm đảm bảo sự linh hoạt và hiệu quả trong quá trình mua thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế.

Trên cơ sở đó, các bên liên quan cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và quy trình quản lý mua thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế, đảm bảo tính minh bạch, công bằng và hiệu quả trong việc sử dụng nguồn lực y tế. Điều này góp phần quan trọng vào việc nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người dân.

3. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Điều kiện liên quan đến cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có một số yêu cầu cụ thể sau đây. Đầu tiên, cơ sở này phải có ít nhất một nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên, hoặc có trình độ cao đẳng trở lên trong một ngành chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở muốn mua bán.

- Thứ hai, cơ sở cần có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng những yêu cầu tối thiểu sau đây. Đối với kho bảo quản, cần có diện tích phù hợp với loại và số lượng trang thiết bị y tế được lưu trữ. Ngoài ra, kho còn phải đảm bảo sự thông thoáng, khô ráo, sạch sẽ và không tiếp xúc gần với các nguồn gây ô nhiễm. Và quan trọng hơn, kho cần đáp ứng các yêu cầu khác về bảo quản theo hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Đối với phương tiện vận chuyển, nó phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở muốn mua bán, từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng. Trong trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế, cơ sở phải ký hợp đồng với một cơ sở khác có đủ khả năng để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

- Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, có những yêu cầu bổ sung. Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học. Cơ sở cũng phải có kho bảo quản đáp ứng các quy định tại Điều 7 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Hơn nữa, cần có hệ thống theo dõi để quản lý quá trình xuất, nhập và tồn kho của trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Như vậy, những điều kiện này đã được quy định trong Điều 40 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

4. Không phải đáp ứng điều kiện khi mua bán trang thiết bị y tế  

Việc mua bán trang thiết bị y tế là một hoạt động quan trọng trong ngành y tế, nhằm đáp ứng nhu cầu cung ứng và sử dụng các thiết bị y tế trong các cơ sở y tế. Tuy nhiên, không phải lúc nào việc mua bán trang thiết bị y tế cũng được tiến hành theo các quy định và điều kiện cụ thể.

- Theo quy định của Bộ Y tế, các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như các mặt hàng thông thường. Điều này có nghĩa là, dù không đáp ứng các điều kiện tại mục 3.1 và không công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc mua bán vẫn được thực hiện. Tuy nhiên, các trang thiết bị y tế này vẫn phải tuân thủ các quy định về bảo quản, lưu giữ, và vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Điều này có ý nghĩa là việc mua bán trang thiết bị y tế không được quy định chặt chẽ như các quy định khác về mua bán trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, việc đảm bảo an toàn và chất lượng của các trang thiết bị y tế vẫn là mục tiêu hàng đầu. Các cơ sở y tế và các bên mua bán trang thiết bị y tế cần nắm vững các quy định về bảo quản, lưu giữ, và vận chuyển để đảm bảo rằng các trang thiết bị y tế được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả trong việc chăm sóc sức khỏe của người dân.

Xem thêm >>> Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam

Nếu quý khách có bất kỳ vấn đề hoặc khó khăn nào liên quan đến nội dung bài viết hoặc các vấn đề pháp lý, chúng tôi mong muốn được hỗ trợ và giải quyết cho quý khách một cách nhanh chóng và hiệu quả. Để làm điều đó, quý khách có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi thông qua các kênh liên lạc sau đây: hotline: 1900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn.