1. Quy định về nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được hiểu là: các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn trang thiết bị y tế; Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Việc kê khai giá trang thiết bị y tế cần đảm bảo có những nội dung được quy định tại khoản 1 Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 10 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP (Có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023) như sau:
- Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;
- Nước sản xuất;
- Đơn vị tính;
- Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Lợi nhuận dự kiến;
- Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;
- Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);
- Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);
- Chi phí đào tạo (nếu có);
- Các chi phí khác (nếu có);
Công khai giá trang thiết bị y tế
Bên cạnh đó, trang thiết bị y tế phải được công khai giá với nội dung sau đây:
- Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;
- Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;
- Đơn vị tính;
- Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;
- Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);
- Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);
- Chi phí đào tạo (nếu có);
- Các chi phí khác (nếu có);
- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải kê khai giá; nội dung kê khai, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá.
Lưu ý: Giá công khai trên cổng điện tử của Bộ Y tế bao gồm đầy đủ các thông tin quy định như trên.
Như vậy, nội dung kê khai, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá.
2. Trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế của chủ sở hữu
Theo quy định tại khoản 2 Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm sau:
- Thực hiện việc kê khai giá đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và đăng tải thông tin trên cổng điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam;
- Cập nhật giá trang thiết bị y tế khi có thay đổi;
- Chỉ định nhà phân phối thực hiện kê khai giá đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và đăng tải thông tin trên cổng điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam; cập nhật giá trang thiết bị y tế khi có thay đổ đối với trường hợp quy định về đơn vị tính của văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai;
- Thực hiện việc kê khai, giải trình các yếu tố cấu thành giá với cơ quan quản lý thuế hoặc khi cơ quan quản lý nhà nước có yêu cầu.
Căn cứ theo quy định nêu trên, khi lưu hành trang thiết bị y tế cần phải kê khai, công khai giá, và chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế cần phải thực hiện đầy đủ trách nhiệm như trên. Và lưu ý rằng, giá của trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam.
Theo quy định tại khoản 10 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP (Có hiệu lực kể từ ngày 03/03/2023) quy định về kê khai giá trang thiết bị y tế như sau:
- Căn cứ tình hình thực tế và khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và hướng dẫn thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá.
- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế với các hình thức theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Như vậy, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế với các hình thức theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
3. Vi phạm liên quan đến việc kê khai giá trang thiết bị y tế bị xử lý như thế nào?
Căn cứ quy định tại khoản 26 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định về vi phạm quy định về quản lý giá trang thiết bị y tế như sau:
- Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
+ Không đăng tải thông tin về kê khai giá trên Cổng thông tin của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam;
+ Kê khai giá không kèm theo đầy đủ các thành phần thông tin theo quy định của pháp luật;
+ Không thực hiện việc cập nhật giá kê khai trang thiết bị y tế khi có thay đổi;
+ Không thực hiện việc giải trình các yếu tố cấu thành giá khi có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;
+ Kê khai giá trang thiết bị y tế khi không phải là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc không phải là nhà phân phối được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chỉ định kê khai giá.
- Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
+ Không thực hiện việc kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam;
+ Mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai hoặc mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.
Đồng thời, tại khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP có quy định:
- Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
Như vậy, theo quy định pháp luật nêu trên quy định cụ thể về hoạt động kê khai giá trang thiết bị y tế thông qua các quy định về nội dung kê khai, chủ thể có trách nhiệm kê khai cũng như hình thức xử lý đối với trường hợp vi phạm liên quan đến việc kê khai giá trang thiết bị y tế.
Xem thêm: Kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện như thế nào?
Như vậy trên đây là toàn bộ thông tin về Nội dung, trách nhiệm trong kê khai giá trang thiết bị y tế mà Công ty Luật Minh Khuê muốn gửi đến quý khách mang tính tham khảo. Nếu quý khách còn vướng mắc về vấn đề trên hoặc mọi vấn đề pháp lý khác, quý khách hãy vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến theo số điện thoại 19006162 để được Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài kịp thời hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc.
Nếu quý khách cần báo giá dịch vụ pháp lý thì quý khách có thể gửi yêu cầu báo phí dịch vụ đến địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn để nhận được thông tin sớm nhất! Rất mong nhận được sự hợp tác và tin tưởng của quý khách! Luật Minh Khuê xin trân trọng cảm ơn!
