1. Nội dung bắt buộc trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Thông tư 23/2023/TT-BYT đã điều chỉnh và bổ sung một số điều trong Thông tư 01/2018/TT-BYT liên quan đến ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Cụ thể, nội dung bắt buộc trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm có:

- Thông tin về thuốc: Tên thuốc, Số đăng ký lưu hành thuốc, Thành phần, Hàm lượng, Dạng bào chế, Quy cách đóng gói, Nhà sản xuất, Nước sản xuất, Hạn dùng, Điều kiện bảo quản.

- Chỉ định: Trong thông tin chỉ định trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, thông thường sẽ cung cấp các căn cứ khoa học để sử dụng thuốc trong điều trị bệnh.

- Chống chỉ định: Đây là phần quan trọng trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, nó cung cấp thông tin về các trường hợp không nên sử dụng thuốc để tránh nguy cơ gây hại cho sức khỏe của người dùng. Thông tin này thường dựa trên nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm y học. Thông tin chống chỉ định giúp người sử dụng thuốc và các chuyên gia y tế quyết định liệu thuốc có phù hợp cho tình trạng sức khỏe cụ thể của mỗi người không.

- Liều lượng và cách dùng: Liều lượng là lượng thuốc cần dùng trong mỗi lần sử dụng, được đo bằng đơn vị phù hợp như milligram (mg), microgram (mcg), hoặc milliliter (ml). Cách dùng là cách thức sử dụng thuốc, có thể là uống, tiêm, hoặc sử dụng ngoài da, tùy thuộc vào loại thuốc. Xác định tần suất cần sử dụng thuốc trong một khoảng thời gian nhất định, có thể là mỗi ngày, mỗi giờ, hoặc theo yêu cầu cụ thể. Thông tin này cũng sẽ chỉ rõ các điều chỉnh về liều lượng và cách dùng dành cho từng đối tượng.

- Tác dụng phụ: Phần tác dụng phụ trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cung cấp thông tin về các tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng thuốc và cách xử trí khi gặp phải chúng. Thông tin này giúp người dùng thuốc và các chuyên gia y tế nhận biết và đối phó với các vấn đề sức khỏe có thể xuất hiện khi sử dụng thuốc.

- Thận trọng khi sử dụng: Cung cấp thông tin về lợi ích và rủi ro của việc sử dụng thuốc cho các đối tượng đặc biệt như phụ nữ mang thai, cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người suy gan, suy thận,...

- Quá liều và xử trí: Triệu chứng của quá liều thuốc có thể bao gồm: buồn ngủ, chóng mặt, hoa mắt, đau đầu, nhức đầu, nhức bụng, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, nhịn tiểu, rối loạn nhịp tim, khó thở, co giật, hoặc thậm chí làm mất ý thức. Quá liều thuốc có thể gây ra các tình huống nguy hiểm đe dọa tính mạng, vì vậy việc nhận biết và xử lý quá liều một cách nhanh chóng và hiệu quả là rất quan trọng.

 

2. Quy định về ngôn ngữ và hình thức trình bày

Quy định về ngôn ngữ và hình thức trình bày trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đảm bảo rằng thông tin được truyền đạt một cách hiệu quả và dễ dàng hiểu được bởi người dùng. Một số yêu cầu cụ thể bao gồm:

- Ngôn ngữ tiếng Việt: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được viết bằng tiếng Việt để phục vụ người sử dụng tại Việt Nam nhằm đảm bảo rằng người dùng tại Việt Nam có thể hiểu và áp dụng thông tin một cách chính xác và an toàn nhất.

- Rõ ràng, dễ hiểu, dễ đọc: Các thông tin trên tờ hướng dẫn phải được sắp xếp một cách logic, sử dụng ngôn từ dễ hiểu và câu văn rõ ràng. Điều này giúp người dùng thuốc có thể tiếp cận thông tin một cách hiệu quả và áp dụng chúng vào thực tế hàng ngày một cách chính xác nhất. Tránh sử dụng ngôn ngữ chuyên môn quá phức tạp cũng giúp đảm bảo rằng mọi người, bao gồm cả những người không có kiến thức y tế chuyên sâu, đều có thể hiểu được nội dung của tờ hướng dẫn.

- Phông chữ, cỡ chữ, bố cục phù hợp: Phông chữ và cỡ chữ phải được chọn sao cho dễ đọc, không quá nhỏ hoặc quá lớn. Thiết kế bố cục trang in sao cho dễ theo dõi và tạo điểm nhấn cho các phần quan trọng như tiêu đề, phần chỉ định, và phần thận trọng. Sử dụng khoảng trống và đường viền để phân chia các phần thông tin một cách rõ ràng.

- Hình ảnh, biểu đồ rõ ràng: Nếu có sử dụng hình ảnh, biểu đồ, chúng cần được chọn lọc và sắp xếp một cách logic, rõ ràng, và minh họa cho nội dung hướng dẫn. Chỉ sử dụng hình ảnh và biểu đồ khi thực sự cần thiết và có ích cho việc minh họa thông tin. Tránh sự lạm dụng hình ảnh không cần thiết, gây phức tạp và làm mất đi sự tập trung của người đọc. Sử dụng hình ảnh và biểu đồ một cách cẩn thận và hợp lý sẽ giúp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trở nên sinh động và dễ hiểu hơn đối với người đọc.

- Chất liệu in ấn phù hợp: Chất liệu in ấn cần có độ bền cao để đảm bảo rằng tờ hướng dẫn không bị rách hoặc hỏng sau thời gian sử dụng. Điều này quan trọng để người dùng có thể lưu trữ và sử dụng tờ hướng dẫn trong thời gian dài mà không gặp phải vấn đề về chất lượng. Chất liệu in ấn cần phải đảm bảo chất lượng tốt để thông tin trên tờ hướng dẫn không bị phai mờ hoặc mất đi tính hiệu quả. Các kỹ thuật in ấn hiện đại và chất lượng mực in cần được sử dụng để đảm bảo rằng hình ảnh và văn bản được tái tạo một cách rõ ràng và sắc nét. Chọn lựa chất liệu in ấn phù hợp như giấy cứng, giấy mịn, hoặc các loại giấy chuyên dụng được thiết kế đặc biệt cho mục đích in ấn y tế. Điều này giúp bảo vệ tờ hướng dẫn khỏi các yếu tố bên ngoài như ánh nắng mặt trời, độ ẩm, và tiếp xúc với các chất hóa học.

Những quy định này giúp đảm bảo rằng thông tin trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được truyền đạt một cách hiệu quả và an toàn cho người dùng.

 

3. Quy định về việc cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Quy định về việc cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đảm bảo rằng thông tin trên tờ hướng dẫn luôn là nhất quán và đáng tin cậy. Việc này rất quan trọng để đảm bảo rằng người dùng thuốc luôn nhận được thông tin chính xác và đầy đủ nhất về cách sử dụng thuốc. Khi có bất kỳ thay đổi nào về thông tin quy định trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, các cơ sở đăng ký thuốc và sản xuất thuốc phải thực hiện các bước sau:

- Cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc: Các cơ sở đăng ký thuốc và sản xuất thuốc phải cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc để phản ánh các thay đổi mới, bao gồm thông tin về liều lượng, chỉ định, chống chỉ định, tác dụng phụ, và các hướng dẫn sử dụng khác. Sau khi cập nhật nội dung tờ hướng dẫn, các cơ sở này phải thông báo cho Bộ Y tế theo quy định của pháp luật. Thông báo này cần gửi thông tin cập nhật và các tài liệu liên quan để Bộ Y tế có thể kiểm tra và xác nhận tính chính xác của thông tin.

- Cục Quản lý Dược: Cục Quản lý Dược đảm bảo rằng danh mục các loại thuốc có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có sự thay đổi được cập nhật đầy đủ và kịp thời. Khi có bất kỳ thay đổi nào về danh mục này, Cục sẽ tiến hành cập nhật và xác nhận thông tin mới. Thông tin về các loại thuốc có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có sự thay đổi sẽ được Cục Quản lý Dược công bố trên trang thông tin điện tử của mình. Điều này giúp mọi người dễ dàng truy cập và tiếp cận thông tin mới nhất về các loại thuốc và hướng dẫn sử dụng của chúng.

Những quy định này giúp đảm bảo rằng thông tin trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được cập nhật và minh bạch, từ đó đảm bảo sự an toàn và hiệu quả khi sử dụng thuốc.

Ngoài ra, quý bạn đọc có thể tham khảo thêm bài viết Các trường hợp được thông quan để bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc mới nhất. Nếu có bất cứ vấn đề pháp lý nào cần hỗ trợ, vui lòng liên hệ tới bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua số điện thoại: 1900.6162 hoặc gửi yêu cầu trực tiếp tới địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn. Trân trọng!