1. Trường hợp nào được thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt từ 15/01/2024?

Từ ngày 15/01/2024, Việt Nam sẽ áp dụng các quy định mới liên quan đến việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 01/2018/TT-BYT, các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ khi có quy định khác cho phép sử dụng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh theo quy định tại khoản 4 Điều 7 Nghị định 43/2017/NĐ-CP.

- Theo đó, theo khoản 2 Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT, hiện nay đã có một số trường hợp được cho phép bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam. Các trường hợp này bao gồm:

+ Các thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ khi thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư này;

+ Các thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ khi thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư này.

- Gần đây, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT liên quan đến việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

- Theo đó, từ ngày 15/01/2024, các trường hợp sau đây được phép bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam theo sửa đổi tại khoản 3 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT:

+ Các thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ khi thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT;

+ Các thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ khi thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT.

+ Các thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.

- Với việc áp dụng các quy định này, nhằm đảm bảo sự thông tin rõ ràng và an toàn cho người dùng thuốc tại Việt Nam. Việc sử dụng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sẽ giúp người dùng hiểu rõ cách sử dụng thuốc và đảm bảo việc sử dụng thuốc đúng cách, tránh những rủi ro không mong muốn.

Điều quan trọng là từ 15/01/2024, các công ty nhập khẩu thuốc và các nhà sản xuất thuốc cần tuân thủ quy định này và đảm bảo rằng các sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu về ngôn ngữ và thông tin sử dụng thuốc. Bộ Y tế sẽ tiếp tục thực hiện kiểm tra và giám sát việc tuân thủ quy định này để đảm bảo an toàn và chất lượng thuốc cho người dùng.

 

2. Trường hợp nào không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT, có một số trường hợp không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Tuy nhiên, trước khi đi vào chi tiết về các trường hợp này, chúng ta cần hiểu rằng quy định này áp dụng cho thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, theo quy định tại khoản 1 Điều 11 của cùng thông tư.

Các trường hợp không yêu cầu có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt bao gồm:

  • Thuốc được sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật Dược 2016 chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Điều này có nghĩa là những loại thuốc này chỉ được sử dụng và bán lẻ tại cơ sở y tế và không được phân phối rộng rãi trên thị trường.
  • Thuốc được pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b của khoản 1 Điều 47 của Luật Dược 2016. Điều này áp dụng cho các nhà thuốc và các cơ sở kinh doanh thuốc tại địa phương, nơi thuốc được pha chế và bán lẻ theo đơn từ bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.
  • Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp như: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ. Điều này cho phép nhập khẩu các loại thuốc chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam nhằm mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, và trưng bày tại các sự kiện khoa học, y tế.
  • Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b của khoản 1 Điều 68 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Điều này áp dụng cho các thuốc được nhập khẩu theo quy định của pháp luật, đảm bảo an toàn và chất lượng.
  • Thuốc không kê đơn có nhãn đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, theo quy định tại Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT. Điều này áp dụng cho các loại thuốc không yêu cầu kê đơn và có đầy đủ thông tin hướng dẫn sử dụng trên nhãn sản phẩm.

Tóm lại, trong các trường hợp trên, các loại thuốc không yêu cầu có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ khi thuốc được sản xuất, chế biến theo bài thuốc, đơn thuốc chỉ để sử dụng và bán lẻ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; hoặc được pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc; hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và được cấp phép nhập khẩu cho mục đích thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, trưng bày tại triển lãm, hội chợ; hoặc được nhập khẩu theo quy định; hoặc là thuốc không kê đơn và đã có đầy đủ thông tin hướng dẫn sử dụng trên nhãn sản phẩm. Những trường hợp này được miễn yêu cầu có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT.

 

3. Thành phần nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là gì?

Theo quy định tại Điều 12 của Thông tư 01/2018/TT-BYT, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm một loạt các nội dung quan trọng. Trước tiên, tờ hướng dẫn này cần cung cấp tên của thuốc, để người dùng nhận biết và phân biệt chính xác sản phẩm mình đang sử dụng.

- Tiếp theo, tờ hướng dẫn phải đề cập đến các dấu hiệu cần lưu ý và các khuyến cáo cần thực hiện khi sử dụng thuốc. Điều này giúp người dùng hiểu rõ hơn về những tác dụng phụ có thể xảy ra và cách giảm thiểu rủi ro khi sử dụng thuốc.

- Thông tin về thành phần công thức của thuốc cũng cần được đưa ra. Người dùng cần biết chính xác những chất liệu được sử dụng để sản xuất thuốc và có thể tránh sử dụng nếu họ có bất kỳ dị ứng hoặc phản ứng không mong muốn với bất kỳ thành phần nào trong đó.

- Dạng bào chế của thuốc cũng cần được mô tả. Từ viên nén, viên uống, dầu, kem, đến dạng tiêm, thông tin này giúp người dùng biết cách sử dụng đúng cách và tránh nhầm lẫn.

- Chỉ định của thuốc, nghĩa là các tình trạng bệnh hoặc triệu chứng mà thuốc được khuyến nghị sử dụng, cũng cần được đề cập. Người dùng cần hiểu rõ rằng thuốc chỉ hiệu quả trong những trường hợp cụ thể và không nên tự ý sử dụng nếu không có chỉ định từ bác sĩ.

- Thông tin về cách sử dụng và liều lượng cũng cần được nêu rõ. Điều này giúp người dùng biết cách dùng thuốc đúng cách và tránh sử dụng quá liều.

- Ngoài ra, tờ hướng dẫn cần đề cập đến các chống chỉ định của thuốc, tức là những trường hợp mà việc sử dụng thuốc có thể gây hại hoặc không hiệu quả.

- Thông tin về cảnh báo và sự thận trọng trong khi sử dụng thuốc cũng cần được đưa ra. Điều này giúp người dùng biết về các tác động tiềm năng và biện pháp phòng ngừa.

- Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú, tờ hướng dẫn cần cung cấp hướng dẫn riêng vì việc sử dụng thuốc có thể ảnh hưởng đến thai nhi và trẻ sơ sinh.

- Tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc cũng cần được đề cập. Điều này giúp người dùng hiểu rõ về mức độ ảnh hưởng của thuốc và có thể đưa ra quyết định an toàn khi tham gia giao thông hoặc làm việc với máy móc nặng.

- Thông tin về tương tác và tương kỵ của thuốc với các loại thuốc khác cũng cần được đưa ra. Điều này giúp người dùng biết về khả năng tương tác giữa thuốc và các loại thuốc khác, từ đó tránh việc sử dụng đồng thời các loại thuốc có thể gây ra tác dụng phụ không mong muốn.

- Tác dụng không mong muốn của thuốc cũng cần được đề cập trong tờ hướng dẫn. Người dùng cần được thông báo về những phản ứng phụ có thể xảy ra sau khi sử dụng thuốc và cần lưu ý trong trường hợp xảy ra các tác dụng không mong muốn này.

- Thông tin về quá liều và cách xử trí cũng cần được nêu rõ. Điều này giúp người dùng biết cách giải quyết tình huống khi sử dụng quá liều thuốc và khi cần tìm sự trợ giúp y tế.

- Tờ hướng dẫn cũng nên cung cấp các đặc tính dược lực học và dược động học của thuốc, tuy không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền. Điều này giúp người dùng hiểu rõ hơn về cơ chế hoạt động của thuốc trong cơ thể.

- Thông tin về quy cách đóng gói của thuốc cũng cần được nêu rõ. Người dùng cần biết cách bảo quản và sử dụng đúng cách để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của thuốc.

- Thông tin về điều kiện bảo quản, hạn dùng và tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cũng cần được đưa ra. Điều này giúp người dùng hiểu rõ về yêu cầu bảo quản và đảm bảo chất lượng của thuốc trong quá trình sử dụng.

- Cuối cùng, tờ hướng dẫn cần cung cấp thông tin về tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc. Điều này giúp người dùng có thể tra cứu và liên hệ trực tiếp với nhà sản xuất để đặt câu hỏi hoặc báo cáo về sản phẩm nếu cần thiết.

Thông tư 23/2023/TT-BYT sẽ có hiệu lực từ ngày 15/01/2024, và có thể có sự điều chỉnh và bổ sung về nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu nêu trên trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng thuốc cho người dùng.

Xem thêm >>> Thông quan là gì ? Điều kiện, thủ tục thông quan hải quan

Trong trường hợp quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc, câu hỏi hoặc cần tư vấn về bài viết hoặc các vấn đề liên quan đến pháp luật, chúng tôi luôn sẵn lòng hỗ trợ giải quyết. Quý khách có thể liên hệ với tổng đài tư vấn pháp luật của chúng tôi qua số điện thoại 1900.6162 hoặc gửi email đến địa chỉ lienhe@luatminhkhue.vn. Chúng tôi cam kết đáp ứng mọi yêu cầu và tư vấn một cách chuyên nghiệp và nhanh chóng.