Quy định về việc phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt thế nào?

1. Quy định về việc phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt thế nào?

Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt là một quá trình quan trọng trong việc quản lý và kiểm soát việc sử dụng các loại thuốc có tiềm năng gây nghiện, hướng thần hoặc chứa các thành phần đặc biệt khác có thể gây hại cho sức khỏe của con người. Các loại thuốc này được phân loại dựa trên thành phần hoạt chất và cách sử dụng cụ thể, nhằm bảo vệ cộng đồng và ngăn chặn tình trạng lạm dụng hoặc sử dụng sai mục đích.

- Thuốc gây nghiện:

+  Bao gồm các loại thuốc chứa dược chất gây nghiện như được quy định trong Phụ lục I, II và III của Thông tư 20/2017/TT-BYT.

+ Hoặc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần, có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc, với nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV của Thông tư trên.

- Thuốc hướng thần:

+ Bao gồm các loại thuốc chứa dược chất hướng thần như quy định trong Phụ lục II và III của Thông tư 20/2017/TT-BYT.

+ Hoặc chứa dược chất hướng thần phối hợp với dược chất khác, với nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V của Thông tư trên, và có hoặc không có dược chất gây nghiện.

- Thuốc tiền chất:

+ Bao gồm các loại thuốc chứa tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Phụ lục III của Thông tư 20/2017/TT-BYT.

+  Hoặc chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với dược chất khác, với nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI của Thông tư trên, và có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần.

- Thuốc dạng phối hợp chứa dược chất gây nghiện hoặc hướng thần:  Đáp ứng các điều kiện quy định như: nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện hoặc hướng thần không vượt quá quy định tại Phụ lục IV, V và VI của Thông tư 20/2017/TT-BYT, và chứa các dược chất khác không phải là gây nghiện hoặc hướng thần.

- Thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất: Đáp ứng các điều kiện quy định như: nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc không vượt quá quy định tại Phụ lục VI của Thông tư trên, và chứa các dược chất khác không phải là gây nghiện hoặc hướng thần.

- Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng: - Các loại này được lựa chọn theo nguyên tắc quy định tại khoản 2 Điều 41 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Phân loại này không chỉ giúp cơ quan quản lý dược phẩm và ngành y tế nắm bắt được sự xuất hiện và phát triển của các loại thuốc đặc biệt, mà còn cung cấp cơ sở pháp lý để hạn chế và kiểm soát việc sử dụng chúng trong xã hội.

2. Quy định về điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Để kinh doanh các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt, các cơ sở kinh doanh cần tuân thủ một loạt các điều kiện và quy định chặt chẽ, được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược phê duyệt bằng văn bản. Quy trình phê duyệt này là bước quan trọng nhằm đảm bảo rằng các cơ sở kinh doanh hoạt động trong ngành dược phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn và yêu cầu cần thiết, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Các điều kiện để được phê duyệt kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:

- Tuân thủ Luật Dược 2016:  Các cơ sở kinh doanh phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật Dược 2016. Điều này đòi hỏi các cơ sở phải có cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự đủ để sản xuất, nhập khẩu, lưu thông và sử dụng thuốc theo quy định.

- Bảo đảm an ninh và không thất thoát thuốc: Các cơ sở kinh doanh phải thiết lập và thực hiện các biện pháp bảo đảm an ninh để ngăn chặn việc mất cắp, trộm cắp hoặc sử dụng sai mục đích các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Điều này bao gồm việc thiết lập hệ thống kiểm soát chặt chẽ từ quá trình sản xuất đến quá trình phân phối và sử dụng.

- Kinh doanh thuốc phóng xạ: Trong trường hợp kinh doanh các loại thuốc phóng xạ, các cơ sở cần phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan. Điều này đảm bảo rằng việc kinh doanh và sử dụng các loại thuốc phóng xạ được thực hiện đúng quy trình và đảm bảo an toàn cho cộng đồng và môi trường.

Việc đảm bảo tuân thủ các điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt không chỉ là trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh mà còn là trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước để đảm bảo rằng ngành dược phẩm hoạt động theo đúng quy định, an toàn và hiệu quả.

3. Quy định về bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Căn cứ dựa theo quy định tại Điều 4 của Thông tư 20/2017/TT-BYT có quy định cụ thể về việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phải kiểm soát đặc biệt hay không. Các bạn theo dõi nội dung bài viết sau: 

Quy định về bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt là một phần quan trọng của quy trình quản lý và sản xuất dược phẩm. Điều này đảm bảo rằng các loại thuốc có tiềm năng gây hại cho sức khỏe con người được lưu trữ và sử dụng một cách an toàn và hiệu quả. Dưới đây là các điều kiện cụ thể về bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

- Bảo quản:

+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện, nghiên cứu, đào tạo y dược: Các cơ sở này phải tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất và nguyên liệu làm thuốc tương ứng phải được bảo quản tại kho hoặc tủ riêng biệt, không được trộn lẫn với các loại khác. Nếu không có kho hoặc tủ riêng, phải sắp xếp riêng biệt và có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn. Thuốc phải được sắp xếp gọn gàng và có người quản lý, cấp phát, và theo dõi sổ sách.

+ Thuốc dạng phối hợp và phóng xạ: Phải được bảo quản tại khu vực riêng biệt, không được trộn lẫn với các loại khác. Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho hoặc tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh.

+ Thuốc độc: Phải được bảo quản tại khu vực riêng biệt, không được trộn lẫn với các loại khác, và phải sắp xếp gọn gàng để dễ quan sát.

+ Tủ thuốc trực và cấp cứu: Thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất phải được để ở ngăn hoặc ô riêng, không được trộn lẫn với các loại khác. Tủ thuốc trực và cấp cứu phải có khóa chắc chắn và chỉ được truy cập bởi nhân viên cấp phát thuốc.

- Người quản lý:

+ Trình độ đào tạo: Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Ví dụ: Người quản lý thuốc gây nghiện cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, và người quản lý thuốc phóng xạ cần có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược hoặc bác sỹ đã qua đào tạo về an toàn bức xạ.

+ Phân công và trách nhiệm: Người quản lý phải có trách nhiệm cụ thể trong việc bảo quản, cấp phát và theo dõi thuốc. Phải có quy định rõ ràng về việc giao nhận thuốc khi đổi ca trực, bao gồm việc ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc. Phân công và trách nhiệm của người quản lý trong việc bảo quản, cấp phát và theo dõi thuốc là một phần quan trọng của quy trình quản lý dược phẩm trong các cơ sở y tế. Đảm bảo rằng mọi hoạt động liên quan đến thuốc đều được thực hiện một cách cẩn thận và chính xác là điều hết sức quan trọng, đặc biệt là trong môi trường y tế nơi sự cẩn trọng và chính xác là chìa khóa của sự an toàn và hiệu quả.

Việc tuân thủ các quy định về bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt không chỉ là trách nhiệm pháp lý mà còn là trách nhiệm đạo đức của các cơ sở kinh doanh và người quản lý trong ngành y tế. Điều này đảm bảo rằng việc sản xuất, lưu thông và sử dụng các loại thuốc được thực hiện một cách an toàn và có hiệu quả.

Nếu như các bạn còn có những vướng mắc vui lòng liên hệ với chúng tôi thông qua số điện thoại tổng đài 19006162 hoặc lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ chi tiết nhất

Tham khảo thêm bài viết sau đây: Mở cửa hàng kinh doanh thuốc thú y mức đóng thuế là bao nhiêu ?