1. Quy chuẩn quốc gia về yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với calci citrat?

Tại phần 5 của Phụ lục I, được phát hành đồng thời với Quy chuẩn quốc gia QCVN 4-9:2010/BYT, các yêu cầu kỹ thuật đối với calci citrat được đặt ra như sau:

* Đặc điểm Định tính: Calci citrat phải thể hiện những đặc điểm định tính đặc trưng và chính xác theo quy định.

- Độ tan: Calci citrat nên có độ tan rất ít trong nước và hoàn toàn không tan trong ethanol, đảm bảo tính ổn định và chất lượng sản phẩm.

- Citrat: Sản phẩm phải có phản ứng đặc trưng của citrat, đồng thời đảm bảo sự hiện diện chính xác và đầy đủ của thành phần này.

- Calci: Calci citrat cần thể hiện phản ứng đặc trưng của calci, đảm bảo mức độ chất lượng và an toàn theo quy định.

* Độ tinh khiết: Yêu cầu về độ tinh khiết của sản phẩm là một yếu tố cực kỳ quan trọng, đảm bảo rằng chỉ số này không giảm dưới 10% và không vượt quá 14% sau khi sản phẩm được sấy khô tại 150°C trong 4 giờ. Điều này đồng nghĩa với việc đảm bảo chất lượng và tính ổn định của sản phẩm.

- Florid: Sản phẩm không được chứa hàm lượng florid vượt quá 30 mg/kg, giới hạn này là một yếu tố quan trọng để đảm bảo an toàn và tuân thủ các quy định về thành phần hóa học.

- Kiềm tự do và Acid tự do: Để đảm bảo tuân thủ yêu cầu, kiềm tự do và acid tự do cần phải đáp ứng các điều kiện được mô tả chi tiết trong phần phương pháp thử. Điều này đặt ra yêu cầu cao về quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

- Oxalat: Việc sản phẩm đạt yêu cầu về oxalat, như được mô tả trong phương pháp thử, là một tiêu chí quan trọng. Điều này đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của thành phần này trong sản phẩm.

- Chì: Giới hạn hàm lượng chì không được vượt quá 2 mg/kg, điều này làm tăng tính an toàn và đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn hóa học.

* Hàm lượng C12H10Ca3O1: Đối với chất C12H10Ca3O1 trong chế phẩm đã làm khô, yêu cầu về hàm lượng là không dưới 97,5%. Điều này đặt ra một tiêu chí cao về chất lượng, đồng thời đảm bảo tính chính xác và độ tinh khiết của thành phần quan trọng này trong sản phẩm. Việc giữ cho hàm lượng trên mức này không chỉ là một đảm bảo về chất lượng, mà còn đóng góp vào sự ổn định và đồng đều của sản phẩm đã làm khô. Điều này không chỉ thể hiện cam kết đối với tiêu chuẩn chất lượng cao mà còn giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng mọi yêu cầu kỹ thuật và chất lượng đặt ra.

 

2. Yêu cầu kỹ thuật đối với calci clorid

Tại Mục 5 Phụ Lục II, được ban hành đồng thời với Quy chuẩn quốc gia QCVN 4-9:2010/BYT, các yêu cầu kỹ thuật đối với calci clorid được xác định một cách cụ thể như sau:

* Định tính: Yêu cầu về định tính của calci clorid đặt ra những tiêu chí chặt chẽ, nhấn mạnh sự chính xác và đồng nhất trong quá trình xác định tính chất của sản phẩm.

- Độ tan - dạng khan: Trong dạng khan, sản phẩm yêu cầu dễ tan trong nước và cũng trong ethanol. Điều này không chỉ thể hiện khả năng tan tốt mà còn đảm bảo tính khả dụng và hòa tan linh hoạt trong nhiều điều kiện khác nhau.

- Độ tan - dạng Dihydrat: Dạng dihydrat của calci clorid yêu cầu dễ tan trong nước và tan hoàn toàn trong ethanol, một tiêu chí quan trọng đối với việc đảm bảo khả năng hòa tan và sự tương thích trong các ứng dụng khác nhau.

- Độ tan - dạng Hexahydrat: Đối với dạng hexahydrat, yêu cầu là tan tốt trong cả nước và ethanol. Điều này không chỉ thể hiện khả năng tan cao mà còn đặt ra tiêu chuẩn về sự linh hoạt và ổn định của sản phẩm.

- Clorid và Calci: Sản phẩm cần phải thể hiện phản ứng đặc trưng của clorid và calci, điều này không chỉ đảm bảo sự chính xác mà còn hỗ trợ việc kiểm soát và đánh giá chất lượng sản phẩm theo các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ.

* Độ tinh khiết:​

Một yếu tố quan trọng trong quy định chất lượng, độ tinh khiết của sản phẩm đặt ra yêu cầu không quá 0,15%, tính theo Ca(OH)2. Điều này không chỉ thể hiện cam kết đối với chất lượng mà còn là một chỉ số quan trọng cho sự đồng đều và ổn định của thành phần chủ yếu.

​- Sự hiện diện của kiềm tự do không được vượt quá mức 0,15%, tính theo Ca(OH)2, và muối của magnesi và kim loại kiềm không được quá 5%. Điều này làm tăng tính an toàn và đồng thời đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và độ an toàn hóa học.

​- Hạn chế hàm lượng florid không quá 40 mg/kg là một quy định quan trọng, không chỉ để bảo vệ sức khỏe mà còn đảm bảo tính an toàn và tuân thủ nghiêm túc các quy định an toàn hóa học.

​- Hàm lượng chì không được vượt quá 2 mg/kg, một giới hạn quan trọng để đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn về an toàn và không gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng. Điều này thể hiện cam kết đối với sự chăm sóc và bảo vệ đối với người sử dụng cuối cùng.

* Hàm lượng CaCl2 ở các dạng khác nhau:

​- Hàm lượng CaCl2 trong dạng khan không được ít hơn 93%. Điều này là một tiêu chí chất lượng quan trọng, đảm bảo rằng sản phẩm duy trì độ tinh khiết và hiệu suất tối ưu trong dạng này.

​- Đối với dạng dihydrat, yêu cầu về hàm lượng là không dưới 99,0% và không quá 107,0%, khi quy đổi thành CaCl2.2H2O. Điều này không chỉ đảm bảo độ tinh khiết mà còn là một tiêu chí quan trọng về sự ổn định và tính đồng đều của sản phẩm.

​- Trong dạng hexahydrat, hàm lượng cần duy trì không dưới 98,0% và không quá 110,0%, khi quy đổi thành CaCl2.6H2O. Điều này đặt ra một tiêu chuẩn cao về chất lượng, đồng thời đảm bảo sự linh hoạt và ổn định trong việc sử dụng các dạng khác nhau của sản phẩm.

 

3. Yêu cầu phương pháp thử đối với calci clorid 

Yêu cầu phương pháp thử đối với calci clorid được định lượng như sau:

- Để định lượng chất, thực hiện các bước sau đây với độ chính xác đến miligam:

+ Cân khoảng 1 g mẫu thử hoặc khối lượng dạng hydrat hóa tương đương, sau đó đặt vào cốc thủy tinh 250 ml.

+ Hòa tan mẫu trong hỗn hợp gồm 5 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TS) và 100 ml nước.

+ Chuyển dung dịch vào bình định mức 250 ml và pha loãng bằng nước đến vạch.

+ Lấy 50 ml dung dịch này, chuyển vào một bình nón, thêm 100 ml nước, 15 ml dung dịch natri hydroxyd (TS), 40 mg chỉ thị murexid (amoni purpurat), và thêm 3 giọt dung dịch xanh naphtol (TS).

+ Tiếp theo, thực hiện chuẩn độ với dung dịch dinatri ethylendiamintetraacetat 0,05M cho đến khi dung dịch có màu xanh da trời đậm.

- Mỗi mililit dung dịch dinatri ethylendiamintetraacetat 0,05M đặc trưng cho một lượng chính xác các dạng canxi clorua như sau:

+ Tương đương với CaCl2: 5,55 mg CaCl2. Đây là một phần quan trọng của quá trình định lượng, đảm bảo tính đồng nhất và chính xác trong việc đo lường lượng canxi clorua hiện diện.

+ Tương đương với CaCl2.2H2O: 7,35 mg CaCl2.2H2O. Điều này quan trọng để xác định hàm lượng cụ thể của dạng dihydrate, giúp đảm bảo độ chính xác và đồng nhất trong kết quả định lượng.

+ Tương đương với CaCl2.6H2O: 10,95 mg CaCl2.6H2O. Đối với dạng hexahydrat, giá trị này là quyết định để đảm bảo hiệu quả và độ chính xác trong việc định lượng chất trong môi trường này.

Thông tin này cung cấp cơ sở xác định chính xác và đồng nhất của dung dịch chuẩn độ, giúp đạt được độ chính xác và tin cậy trong quá trình phân tích. Đồng thời, nó giúp tối ưu hóa hiệu suất và tính linh hoạt của phương pháp định lượng. Quy trình này không chỉ đảm bảo sự chính xác trong việc xác định hàm lượng mẫu mà còn sử dụng các chất chỉ thị và dung dịch chuẩn độ để đạt được kết quả chính xác và đáng tin cậy. Bằng cách này, phương pháp này không chỉ đáp ứng yêu cầu kỹ thuật mà còn đảm bảo sự hiệu quả và độ chính xác trong quá trình định lượng.

Vì nội dung khá dài, khách hàng xem full tại: Quy định yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với calci citrat?

Ngoài ra, có thể tham khảo: Quy định về phương pháp thử vô khuẩn đối với thuốc, dụng cụ y tế. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.