Tác giả:: 1. Hồ sơ cần thiết
Theo thông tư số 02 năm 2018 Thông tư của BỘ Y tế thuật ngữ GPP được viết tắt bởi cụm từ tiếng anh là Good Pharmacy Practices được dịch sang tiếng việt là Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đây là một khái niệm quan trọng trong y tế đặc biệt là trong ngành dược phẩm. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc không chỉ đơn giản là một bộ nguyên tắc hay tiêu chuẩn mà còn là một phương pháp cần thiết để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả trong việc cung cấp và sử dụng thuốc.
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là tập hợp các quy định và quy trình được thiết lập để hướng dẫn và kiểm soát các hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc và tủ thuốc tại trạm y tế xã. Mục tiêu chính của GPP là đảm bảo thuốc được cung cấp và sử dụng một cách an toàn và có hiệu quả nhất nhằm giúp cho người sử dụng thuốc có thể chăm sóc y tế tốt nhất. Việc thực hiện GPP không chỉ là nhiệm vụ của các nhà thuốc mà còn là trách nhiệm của toàn bộ cộng đồng y tế. Bao gồm có bác sĩ, y tá, nhà quản lý y tế và người tiêu dùng. Bằng cách tuân thủ các nguyên tắc và tiêu chuẩn của GPP.
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với nhà thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP)
Đối với nhà thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại điều 38 Luật Dược 2016, Điều 49 Nghị định số 54 năm 2017 Nghị định của Chính phủ và quy định tại Khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155 năm 2018 Nghị định của Chính phủ thì hồ sơ cần thiết để xin cấp giấy phép thực hành tốt nhà thuốc GPP như sau:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP: Theo mẫu quy định tại Phụ lục I của Thông tư số 46 năm 2011 Thông tư của Bộ Y tế.
- Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị: Sử dụng mẫu quy định tại phụ lục II Thông tư số 46 năm 2011 Thông tư của Bộ Y tế để cung cấp thông tin về cơ sở vật chất và trang thiết bị.
- Bản tự kiểm tra GPP: Sử dụng danh mục kiểm tra (checklist) trong phụ lục II của Thông tư số 46 năm 2011 Thông tư của Bộ Y tế để kiểm tra việc tuân thủ GPP
- Sổ ghi chép hoạt động GPP: làm theo mẫu quy định tại Phụ lục III của Thông tư số 46 năm 2011 Thông tư của Bộ Y tế để ghi lại các hoạt động liên quan đến GPP.
- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
- Bản sao có chứng thực giấy phép kinh doanh hoạt động bán lẻ thuốc: Do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
- Hợp đồng lao động hoặc Quyết định bổ nhiệm: Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược
- Giấy chứng chỉ hành nghề dược: Của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.
- Sổ theo dõi việc bảo quản thuốc: Theo quy định của Bộ Y tế
- Sổ theo dõi việc bán lẻ thuốc: theo quy định của Bộ y tế
- Các tài liệu khác: Có thể yêu cầu bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Đảm bảo rằng tất cả các hồ sơ được chuẩn bị kỹ lưỡng và đầy đủ theo yêu cầu của quy định pháp luật. Trường hợp nhà thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP cùng với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì nhà thuốc cần ghi rõ nội dung này trong đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Trình tự thực hiện
Để hoàn thành quy trình, trước hết thì người nộp hồ sơ cần đến Sở Y tế tại tỉnh hoặc thành phố nơi mà cơ sở bán lẻ thuốc đặt trụ sở để nộp hồ sơ. Sau khi nhận được hồ sơ thì Sở Y tế sẽ thành lập một đoàn kiểm tra có trách nhiệm tiến hành kiểm tra tại cơ sở bán lẻ thuốc.
Quá trình kiểm tra này sẽ dựa trên các tiêu chí và quy định về việc đạt chuẩn GPP. Dựa vào kiểm tra kết quả thì Sở Y tế sẽ có thể đưa ra quyết định cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP cho cơ sở bán lẻ thuốc đó, hoặc đưa ra thông báo kết quả không đạt chuẩn GPP điều này có thể đòi hỏi các biện pháp cần thực hiện để cải thiện tình trạng và đạt được chuẩn GPP trong tương lai.
3. Thời hạn giải quyết
Trong trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận rằng nhà thuốc đáp ứng GPP mà không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt ít nhất 90% tổng điểm, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận GPP cho nhà thuốc trong thời gian 10 ngày kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại nhà thuốc và ký biên bản đánh giá.
Trong trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận rằng nhà thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% tổng điểm thì Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu nhà thuốc khắc phục những vấn đề được ghi trong biên bản đánh giá trong vòng 05 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế và ký biên bản đánh giá. Đối với những nhà thuốc kinh doanh thuốc đặc biệt thời gian này sẽ là 15 ngày.
Sau khi hoàn thành việc khắc phục, nhà thuốc cần cung cấp văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh việc khắc phục đã được thực hiện. Sau đó, Sở Y tế sẽ đánh giá kết quả và kết luận về việc đánh giá GPP của nhà thuốc trong thời gian 20 ngày kể từ ngày nhận được thông báo khắc phục.
Trong trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận rằng nhà thuốc mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận hoặc chỉ đạt được dưới 80% tổng điểm thì Sở Y tế sẽ ban hành văn bản thông báo cho nhà thuốc về việc không đáp ứng GPP và không cấp giấy chứng nhận.
Sau khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được hoặc giấy chứng nhận GPP thì Sở y tế sẽ công bố thông tin liên quan đến trang thông tin điện tử của Sở bao gồm tên và địa chỉ nhà thuốc, thông tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số chứng chỉ hành nghề dược, số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và giấy chứng nhận GPP nếu có, thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP và phạm vi hoạt động của nhà thuốc.
- Lưu ý về thời hạn Giấy chứng nhận thực hiện tốt nhà thuốc GPP như sau:
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 9 của Thông tư số 02 năm 2018 Thông tư của Bộ Y tế thì thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm tính từ ngày kết thúc lần đánh giá trước đó (không tính các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế). Vì vậy, giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc GPP sẽ có hiệu lực trong thời gian 03 năm.
4. Lệ phí
Theo quy định của Bộ Tài chính và các văn bản pháp luật liên quan bao gồm Thông tư số 46 năm 2011 Thông tư của Bộ Y tế ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế về nguyên tắc tiêu chuẩn" Thực hành tốt nhà thuốc" và Nghị định số 79 năm 2006 Nghị định của Chính phủ ngày 9 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết về việc thi hành một số điều luật của Luật Dược, các khoản lệ phí được áp dụng theo các quy định cụ thể của từng văn bản để đảm bảo tính minh bạch và công bằng trong việc thu, nộp và sử dụng lệ phí trong lĩnh vực này.
Bạn đọc có thể tham khảo bài viết sau: Thủ tục xin cấp phép quảng cáo thuốc(dược phẩm)
Bài viết trên luật Minh Khuê đã gửi tới bạn đọc chi tiết về vấn đề: Thủ tục xin cấp giấy phép thực hành tốt nhà thuốc GPP năm 2024. Bạn đọc có bất kỳ thắc mắc về vấn đề pháp lý có thể liên hệ qua số tổng đài 19006162 hoặc thông qua địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn để được tư vấn cụ thể. Cảm ơn bạn đọc đã theo dõi chi tiết nội dung bài viết.
