1. Hiểu như thế nào về quảng cáo thuốc (dược phẩm)?
Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Luật quảng cáo 2012, quảng cáo được đinh nghĩa là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân.
Quảng cáo thuốc (dược phẩm) là quảng cáo sản phẩm đặc biệt và do đó, các quy định liên quan đến các sản phẩm này thường được quy định tương đối chặt chẽ. Tại khoản 1 Điều 3 Nghị định 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2020 Nghị định quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo có quy định nội dung trong quảng cáo phải phù hợp với các tài liệu sau đây
- Giấy phép lưu hành tại Việt Nam;
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.
Như vậy, để có thể quảng cáo thuốc, nội dung quảng cáo phải phù hợp với giấy phép lưu hành tại Việt Nam; phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt và phù hợp với chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.
Theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Nghị định 181/2013/NĐ-CP có quy định việc quảng cáo thuốc bắt buộc phải có các nội dung sau:
- Pháp luật quy định trong quảng cáo thuốc phải có tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Tại điểm b khoản 2 Điều 3 Nghị định 181/2013/NĐ-CP có quy định trong nội dung quảng cáo thuốc, dược phẩm, bắt buộc phải có tên hoạt chất của thuốc: Thuốc tân dược dùng tên theo danh pháp quốc tế; Thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh.
- Nội dung quảng cáo thuộc (dược phẩm) bắt buộc phải có nội dung chỉ định của thuốc;
- Bên cạnh đó, pháp luật cũng có quy định về việc trong nội dung quảng cáo thuốc phải có nội dung về chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;
- Theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 3 Nghị định 181/2013/NĐ-CP có quy định về việc trong nội dung quảng cáo thuốc (dược phẩm) phải có nội dung về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
- Ngoài ra, pháp luật có quy định trong quảng cáo thuốc bắt buộc phải có nội dụng về việc khuyến cáo "Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng"
2. Điều kiện để được quảng cáo thuốc (dược phẩm) theo quy định của pháp luật
- Theo quy định tại Điều 12 Nghị định 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 12 năm 2013 Nghị định Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo, để được phép quảng cáo thuốc (dược phẩm), thuốc (dược phẩm) cần được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo.
+ Tại khoản 2 Điều 12 Nghị định 181/2013/NĐ-CP có quy định: Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương có trách nhiệm xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực được phân công quản lý hoặc theo phân cấp thẩm quyền xác nhận theo quy định.
+ Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ về yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan quy định tại Khoản 2 Điều 12 Nghị định 181/2013/NĐ-CP phải có văn bản xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do (căn cứ khoản 3 Điều 12 Nghị định 181/2013/NĐ-CP)
Theo đó, để có thể được quảng cáo sản phẩm thuốc (dược phẩm), các cá nhân, tổ chức cần được Bộ Y tế xác nhận nội dung quảng cáo. Và theo quy định tại khoản 3 Điều 12 Nghị định 181/2013/NĐ-CP có quy định trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ về yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan có thẩm phải có văn bản xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Ngoài ra, theo quy định tại khoản 2 Điều 79 Luật dược 2016 điều kiện đối với thuốc được quảng cáo cụ thể như sau:
+ Theo quy định của pháp luật, thuốc được phép quảng cáo là thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
+ Thuốc không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
+ Và giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
3. Thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) mới nhất
Theo quy định tại khoản 1 Điều 79 Luật dược 2016 có quy định việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.
Và quy trình, thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc được thực hiện như sau:
Bước 1: Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại Cục quản lý Dược - Bộ Y tế. Căn cứ Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
- Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.
Bước 2: Chuyên viên của Cục tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp phép sau 15 ngày làm việc nếu hồ sơ đạt. Hồ sơ không đạt sẽ ra công văn yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi bổ sung. Nội dung công văn thể hiện rõ yêu cầu sửa; trên thực tế chủ yêu là sửa về market quảng cáo do công dụng để sai so với giấy phép lưu hành hoặc hình ảnh để chưa hợp lệ thiếu giấy tờ chứng minh nội dung quảng cáo.
Bước 3: Doanh nghiệp nội hồ sơ kèm công văn phúc đáp công văn yêu cầu sửa đổi. Nếu hồ sơ hợp lệ Cục quản lý dược sẽ cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Như vậy, theo quy định hiện nay, để được cấp giấy phép quảng cáo thuốc, các cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ theo quy định của pháp luật tới Cục quản lý Dược thuộc quản lý của Bộ Y tế, sau đó trong thời hạn 15 ngày theo quy định của pháp luật nếu hồ sơ hợp lệ, chuyên viên của Cục tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp giấy phép quảng cáo theo quy định của pháp luật. Nếu hồ sơ không đạt, các chuyên viên sẽ ra công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đúng quy định của pháp luật.
Trên đây là một số vấn đề về cấp giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm). Để hiểu rõ hơn, tham khảo bài viết: Pháp luật quy định về hoạt động quảng cáo.
Mọi thắc mắc liên hệ 19006162 hoặc email lienhe@luatminhkhue.vn để được giải đáp chi tiết.
Trân trọng!
