Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cập nhật mới nhất?

1. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Dựa trên quy định tại Mục 6 Thủ tục hành chính theo Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023, hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế như thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với hóa chất, chế phẩm chỉ dùng để khử khuẩn trang thiết bị y tế.

- Tài liệu mô tả chủng loại trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, có xác nhận từ tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

- Đối với mục đích nghiên cứu, bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận từ tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

- Đối với mục đích đào tạo, bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận từ tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu. Đối với mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, văn bản xác nhận từ đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc này, nêu rõ số lượng.

- Đối với mục đích viện trợ, bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận từ tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

- Đối với mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế, cần có bản sao tài liệu về nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận từ tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

- Đối với mục đích khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, cần có tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận từ tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

- Đối với mục đích chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế, tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, có xác nhận từ tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu. Đối với mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân, bản sao văn bản chỉ định của bác sĩ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

- Đối với mục đích hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm cần có bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện.

- Đối với mục đích phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, văn bản phê duyệt từ cơ quan có thẩm quyền, tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp, có xác nhận từ tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

- Đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải có thêm:

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc Quyết định phê duyệt văn kiện dự án đối với dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc khoản viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, nêu rõ về nội dung nhập khẩu trang thiết bị y tế.

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế cho dự án.

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, có bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành, có bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+ Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, có bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trong trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải cung cấp bản sao có chứng thực của văn bản dịch thuật tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện thực hiện bảo hành, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế nhập khẩu của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, hoặc có bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành, có bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. 

2. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Dựa trên quy định tại Mục 6 Thủ tục hành chính theo Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023 về thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, các bước thực hiện như sau:

- Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).

- Bước 2: Bộ Y tế tiến hành thẩm định và cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế cấp bách (chưa có số lưu hành nhập khẩu) từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không cấp phép, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do từ chối.

- Bước 3: Nếu hồ sơ nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép để bổ sung, sửa đổi trong vòng 10 ngày làm việc, và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế cấp bách. Tổ chức, cá nhân phải bổ sung, sửa đổi theo yêu cầu và gửi lại cho Bộ Y tế.

- Bước 4: Sau khi nhận được hồ sơ đã bổ sung, sửa đổi đúng yêu cầu, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu và gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

- Bước 5: Trường hợp tổ chức, cá nhân không bổ sung, sửa đổi hồ sơ theo yêu cầu sau 30 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế có thể yêu cầu tổ chức, cá nhân đó thực hiện lại từ đầu. Quy trình trên giúp đảm bảo rõ ràng và minh bạch trong việc xử lý hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.

3. Quy định về thời hạn giải quyết cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Dựa trên quy định tại Mục 6 Thủ tục hành chính theo Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023 về thời hạn giải quyết cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính); 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ.

Đây là thời hạn cụ thể được quy định để đảm bảo quá trình cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện một cách nhanh chóng và hiệu quả theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Ngoài ra, quý bạn đọc có thể tham khảo thêm bài viết Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất. Nếu có bất cứ vấn đề pháp lý nào cần hỗ trợ, vui lòng liên hệ tới bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua số điện thoại: 1900.6162 hoặc gửi yêu cầu trực tiếp tới địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn. Trân trọng!