Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất

1. Có phải xin Giấy phép nhập khẩu khi nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng không?

Trong quá trình nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, việc xin giấy phép nhập khẩu là một quy trình cần thiết phải tuân theo. Điều này được quy định rõ trong Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Theo đó, có các trường hợp mà việc có giấy phép nhập khẩu là bắt buộc. Trước hết, khi trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu và chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế, thì việc xin giấy phép nhập khẩu là cần thiết. Tương tự, khi trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu và cần đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả của thiên tai, thảm họa, thì việc xin giấy phép nhập khẩu cũng được yêu cầu.

- Ngoài ra, trong trường hợp trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu nhằm phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm, cũng như để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, việc xin giấy phép nhập khẩu là bắt buộc. Đặc biệt, khi trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu nhằm sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế, việc xin giấy phép nhập khẩu là không thể thiếu.

- Cũng đáng lưu ý rằng khi trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, việc nhập khẩu nhằm phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị); hoặc tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại, thì việc thực hiện thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu là bắt buộc. Quy trình hồ sơ, trình tự, và thủ tục nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế cụ thể phải tuân theo những quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương. Các bước này không chỉ đảm bảo tính hợp pháp mà còn đảm bảo tính an toàn và chất lượng của trang thiết bị y tế được nhập khẩu, từ đó mang lại hiệu quả cao nhất trong việc phục vụ y tế và cộng đồng.

2. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất 

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là một trong những bước quan trọng để đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được nhập khẩu vào đất nước tuân thủ các quy định, tiêu chuẩn và điều kiện cần thiết. Quy trình cấp giấy phép nhập khẩu này đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng từ phía tổ chức hoặc cá nhân đề nghị nhập khẩu và tuân thủ theo các hướng dẫn cụ thể. Điều quan trọng nhất khi xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác. Hồ sơ này bao gồm các văn bản quan trọng như đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, tài liệu mô tả kỹ thuật của sản phẩm được viết bằng tiếng Việt, và các giấy tờ chứng nhận về tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất sản phẩm đó. Đối với mục đích nhập khẩu cụ thể như nghiên cứu, đào tạo, hoặc sử dụng trong hội chợ, triển lãm, các tài liệu phụ khác cũng phải được cung cấp đầy đủ và chính xác.

- Quy trình cấp phép nhập khẩu cũng được quy định rõ ràng. Trong trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức hoặc cá nhân đề nghị nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong khoảng thời gian nhất định. Đây là bước quan trọng để đảm bảo rằng hồ sơ đủ điều kiện và đáp ứng các yêu cầu cần thiết. Tuy nhiên, nếu sau một khoảng thời gian nhất định mà hồ sơ vẫn chưa được bổ sung hoặc sửa đổi đầy đủ, quy trình cấp phép có thể bị hoãn lại hoặc phải thực hiện lại từ đầu. Nếu hồ sơ đề nghị cấp phép đầy đủ và đúng quy định, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định và cấp phép nhập khẩu trong thời gian nhất định. Trong trường hợp cấp phép, giấy phép sẽ được gửi cho tổ chức hoặc cá nhân đề nghị nhập khẩu cũng như cho cơ quan hải quan để tiến hành thủ tục nhập khẩu. Tuy nhiên, nếu không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, Bộ Y tế sẽ thông báo rõ lý do và tổ chức hoặc cá nhân đó phải hoàn thiện hồ sơ để tiếp tục quá trình xin cấp phép.

- Quy trình cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là một quy trình phức tạp nhưng đầy tính quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng của các sản phẩm y tế được sử dụng trong cộng đồng. Việc tuân thủ đúng quy trình và yêu cầu cần thiết là điều cực kỳ quan trọng để đảm bảo rằng các sản phẩm này đáp ứng được các tiêu chuẩn và điều kiện cần thiết và an toàn cho người sử dụng

3.  Phải tuân theo nguyên tắc nào đối với nhập khẩu trang thiết bị y tế?

- Trong quá trình nhập khẩu trang thiết bị y tế, việc tuân theo các nguyên tắc quản lý là một yếu tố không thể thiếu, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng các sản phẩm này. Cụ thể, theo quy định tại Điều 46 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 11 Điều 1 của Nghị định 07/2023/NĐ-CP, một loạt các nguyên tắc quản lý được đề ra như sau: Đầu tiên, tổ chức và cá nhân thực hiện việc xuất khẩu hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đảm bảo tuân thủ các điều kiện quy định trong pháp luật về hoạt động xuất nhập khẩu. Đồng thời, họ cũng phải chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng, số lượng, chủng loại và mục đích sử dụng của các sản phẩm y tế mà mình nhập khẩu hoặc xuất khẩu.

- Thứ hai, các trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành tại Việt Nam có thể được xuất khẩu hoặc nhập khẩu mà không cần phải được phê duyệt từ Bộ Y tế và không bị hạn chế về số lượng. Thứ ba, đối với những trang thiết bị y tế thuộc các trường hợp được quy định tại khoản 1 của Điều 48 của Nghị định này, khi nhập khẩu vào Việt Nam, họ phải có giấy phép nhập khẩu. Thứ tư, những trang thiết bị y tế không nằm trong các trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 của Điều này có thể được đưa vào Việt Nam thông qua các hình thức khác, nhưng vẫn phải tuân thủ quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương. Thứ năm, việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với các sản phẩm y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

- Cuối cùng, việc nhập khẩu các trang thiết bị y tế đã qua sử dụng phải tuân thủ theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương. Như vậy, tổ chức và cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải hoàn toàn tuân thủ các nguyên tắc quản lý được quy định trong pháp luật, nhằm đảm bảo tính pháp lý và an toàn cho người sử dụng.

Quý khách có thể xem thêm bài viết sau của Luật Minh Khuê > > > > Trang thiết bị y tế nào nhập khẩu phải được cấp Giấy phép? Thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định mới

Nếu quý khách có bất kỳ thắc mắc hoặc phản hồi nào liên quan đến nội dung của bài viết hoặc các quy định pháp luật, chúng tôi xin trân trọng mời quý khách liên hệ với chúng tôi thông qua tổng đài 1900.6162 hoặc gửi email đến địa chỉ lienhe@luatminhkhue.vn. Chúng tôi luôn sẵn lòng hỗ trợ quý khách giải quyết mọi vấn đề một cách nhanh chóng và tốt nhất có thể. Luật Minh Khuê luôn đặt lợi ích của khách hàng lên hàng đầu và cam kết mang đến sự hỗ trợ tốt nhất cho quý khách hàng. Chúng tôi tin rằng sự hài lòng của quý khách là thành công của chúng tôi. Hãy liên hệ với chúng tôi ngay bây giờ để được tư vấn và hỗ trợ một cách đáng tin cậy và chuyên nghiệp.