1. Quy định yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4: 2009, được biên soạn bởi Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế theo đề xuất của Bộ Y tế, đã được công bố bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Thẩm định thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ. Đây là một bản tiêu chuẩn hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế IEC 60601-2-4: 2005.
Nó không chỉ là một tài liệu kỹ thuật quan trọng mà còn là kết quả của sự cố gắng chặt chẽ và chín chắn của các chuyên gia trong lĩnh vực y tế và công nghiệp. Tiêu chuẩn này đặt ra những nguyên tắc và yêu cầu chính xác để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng trang thiết bị y tế. Việc áp dụng nó không chỉ giúp tăng cường chất lượng dịch vụ y tế mà còn thúc đẩy sự đồng nhất trong việc đo lường và thẩm định chất lượng, tạo ra một môi trường an toàn và đồng đều cho người sử dụng.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4: 2009 đặt nặng mặt độ an toàn của máy khử rung tim, mang lại một khía cạnh chi tiết và toàn diện trong việc đảm bảo rằng các thiết bị này hoạt động một cách an toàn và hiệu quả. Đây là một bước quan trọng trong sự tiến bộ của lĩnh vực y tế, với việc sửa đổi và bổ sung cho TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), còn được biết đến với tên gọi là Tiêu chuẩn chung về thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn.
Bằng cách này, Tiêu chuẩn quốc gia không chỉ tập trung vào việc đảm bảo rằng máy khử rung tim đáp ứng các tiêu chí an toàn mà còn tạo ra một hệ thống chung cho toàn bộ thiết bị điện y tế. Điều này làm cho quá trình tuân thủ và đánh giá an toàn trở nên rõ ràng hơn, giúp thúc đẩy sự tin cậy và đồng nhất trong ngành công nghiệp y tế. Đồng thời, nó thể hiện cam kết của Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế cũng như Bộ Y tế đối với việc cải thiện liên tục chất lượng và an toàn trong các thiết bị y tế quan trọng như máy khử rung tim.
2. Thực hiện kiểm tra sự phù hợp bằng tổ hợp phép thử độ bền điện môi và điện trở cách điện của máy khử rung tim
Tại tiểu mục 20.3 của Mục 20 trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4: 2009, các quy định về kiểm tra sự phù hợp bằng tổ hợp phép thử độ bền điện môi và điện trở cách điện của máy khử rung tim đã được đặc tả một cách chi tiết và tỉ mỉ.
Cụ thể, điện áp thử một chiều bên ngoài đã được áp dụng trong các điều kiện quy định. Phép thử 1 đặt ra yêu cầu về cơ cấu đóng cắt của mạch phóng điện, nơi hoạt động giữa từng cặp điện cực khử rung được nối với nhau và liên kết với các bộ phận khác nhau. Điều này bao gồm bộ phận dẫn điện chạm tới, đầu nối đất bảo vệ (trong trường hợp thiết bị cấp I) hoặc lá kim loại trên đó đặt thiết bị (trong trường hợp thiết bị cấp II hoặc thiết bị có nguồn cấp điện bên trong), lá kim loại tiếp xúc với các bộ phận không dẫn điện có khả năng cầm tay trong sử dụng bình thường, và mạch điều khiển phóng điện được yêu cầu cách ly bất kỳ, cũng như đầu vào và đầu ra tín hiệu.
Việc quy định những điều này không chỉ là để đảm bảo an toàn mà còn để đạt được hiệu suất tối ưu của máy khử rung tim trong mọi điều kiện sử dụng, thể hiện sự chú trọng đặc biệt đối với chi tiết và tính toàn diện trong quá trình kiểm tra và đánh giá. Trong quá trình thử, nếu mạch điện nạp lắp nổi được cách ly với các điện cực khử rung trong quá trình phóng điện, đòi hỏi mạch này phải được kết nối với chúng để đảm bảo tính hiệu quả của quá trình thử nghiệm.
Đối với điện trở có vai trò làm phương tiện cách ly giữa máy khử rung tim và các mạch điện khác của bệnh nhân, yêu cầu thay thế bằng bộ phận giả để đảm bảo tính an toàn và đồng nhất trong quá trình thử. Việc này không chỉ là một biện pháp bảo vệ mà còn là một chiến lược chặt chẽ để duy trì độ cách ly và đồng nhất trong hệ thống. Trong khi đó, để đảm bảo độ an toàn tuyệt đối, đấu nối với bệnh nhân bất kỳ khác, cũng như cáp nối và bộ nối đi kèm, cần phải được ngắt kết nối hoàn toàn từ thiết bị trong suốt quá trình thử nghiệm. Điều này đồng nghĩa với việc loại bỏ mọi liên kết tiềm ẩn có thể tác động đến độ chính xác và kết quả của quá trình kiểm tra, đồng thời tạo điều kiện tối ưu cho việc đánh giá và đảm bảo an toàn trong môi trường y tế.
Để đảm bảo tính an toàn và đồng nhất trong quá trình kiểm tra máy khử rung tim, việc bố trí đóng cắt là quan trọng để cách ly mạch cao áp của máy khử rung tim với các mạch điện bệnh nhân khác. Đóng cắt này không nên là một phần của mạch hoạt động trong điều kiện sử dụng bình thường, mà thay vào đó, nó được kết nối thông qua đấu nối cáp tương ứng với các đấu nối bệnh nhân. Hơn nữa, đóng cắt này phải được đặt ở một vị trí hở mạch để đảm bảo khả năng tiếp cận và kiểm soát dễ dàng trong quá trình thử nghiệm.
Trong việc kiểm tra điện trở, các linh kiện như linh kiện của mạch đo cần được thay thế bằng linh kiện giả, với điều kiện rằng giá trị hiệu dụng của chúng trong cấu hình thử không được nhỏ hơn 5 MW. Điều này giúp đảm bảo rằng các linh kiện được sử dụng trong quá trình thử có độ chính xác và hiệu suất tương đương với các linh kiện thực tế, đồng thời duy trì tính đồng nhất của quá trình kiểm tra.
Với những linh kiện không chịu được điện áp thử bằng 1,5 U, nhưng vẫn chứng minh khả năng an toàn thông qua phép thử ở cuối quy trình này, chúng cũng phải được chấp nhận là đáp ứng các yêu cầu cụ thể được đặt ra. Điều này đặt ra một tiêu chuẩn cao về an toàn và chất lượng trong việc thử nghiệm máy khử rung tim. Lưu ý: Trong bối cảnh này, thuật ngữ "cặp" đề cập đến hai điện cực khử rung tương ứng được sử dụng cùng nhau trong điều kiện sử dụng bình thường.
Sự xuất hiện của một dạng hình học mới trong mạch điện của máy khử rung tim có thể tạo ra những thách thức đáng kể trong quá trình thực hiện phép thử như được mô tả trước đó. Các linh kiện không đạt được danh định tại mức điện áp 1,5 U hoặc bị hỏng ở giá trị thấp hơn 1,5 U đều có thể được chấp nhận nếu chúng qua phép thử được mô tả dưới đây.
Điều này không chỉ là một biện pháp linh hoạt mà còn là một tiêu chí chặt chẽ, đặt ra để đảm bảo rằng các linh kiện, dù không đạt được giới hạn điện áp cụ thể, vẫn đáp ứng được tiêu chuẩn an toàn thông qua việc vượt qua các phép thử đặc biệt được quy định. Điều này thể hiện cam kết đối với chất lượng và an toàn trong môi trường y tế, giữ cho máy khử rung tim luôn đảm bảo độ tin cậy và hiệu suất cao trong mọi tình huống.
Điện áp đỉnh cao nhất (U) được xác định thông qua một quá trình phân tích kỹ thuật mạch điện, đồng thời cân nhắc đến dung sai của các linh kiện trong mạch. Đối với các linh kiện được thử nghiệm, phân bố điện áp đánh thủng được xác định dựa trên thông số từ nhà cung cấp hoặc thông qua quá trình thử nghiệm chính mẫu, nơi độ tin cậy 90% được xác định bằng xác suất lỗi của linh kiện ở điện áp U, đồng thời không vượt quá giá trị nhỏ hơn 0,0001.
Hơn nữa, nhà sản xuất cũng phải thực hiện phân tích kỹ thuật về các chế độ lỗi và hiệu ứng, theo tiêu chuẩn IEC 60300-3-9. Điều này đặt ra yêu cầu đối với nhà sản xuất để chứng minh rằng dạng hình học của mạch điện được sử dụng không tạo ra nguy cơ an toàn trong trạng thái lỗi đơn. Họ cũng phải đảm bảo rằng người vận hành có khả năng nhận thức và hiểu biết về bất kỳ sự cố nào xuất hiện trong hệ thống, góp phần tăng cường độ an toàn và sự hiểu biết của những người sử dụng. Điều này phản ánh cam kết của nhà sản xuất đối với chất lượng và an toàn, đặt ra để đảm bảo rằng sản phẩm không chỉ đáp ứng mà còn vượt qua các tiêu chuẩn cao cấp.
3. Yêu cầu đối với máy khử rung tim thao tác bằng tay sử dụng thường xuyên
Dựa trên Mục 101 của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4: 2009, các yêu cầu đặt ra cho máy khử rung tim thao tác bằng tay, mà người sử dụng thường xuyên tiếp xúc, được xác định như sau:
* Thời gian nạp điện cho thiết bị lưu trữ năng lượng, sau khi đã phóng điện hoàn toàn và đạt đến năng lượng tối đa, không được vượt quá 15 giây dưới các điều kiện sau đây:
- Khi máy khử rung tim đang hoạt động ở mức 90% của điện áp nguồn điện lưới danh định, đảm bảo rằng thời gian nạp điện không vượt quá 15 giây.
- Với bộ nguồn một chiều, máy phải có khả năng nạp lại và duy trì năng lượng tối đa sau 15 chu kỳ phóng điện ở mức năng lượng tối đa. Điều này giúp đảm bảo rằng máy khử rung tim vẫn giữ được khả năng hoạt động tối ưu, ngay cả khi bộ nguồn một chiều đã trải qua quá trình sử dụng đầy đủ và cạn kiệt năng lượng.
Vì nội dung khá dài, khách hàng xem ful tại: Yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim quy định thế nào?
Ngoài ra, có thể tham khảo: Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.
