1. Phí thẩm định và xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo sản phẩm y tế và cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo quy định tại Thông tư 41/2023/TT-BTC thì phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm cụ thể như sau:

* Thẩm định và xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo sản phẩm y tế (1,6 triệu đồng/ hồ sơ)

Quy trình thẩm định và xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo cho các sản phẩm y tế, bao gồm thuốc và mỹ phẩm, đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính chính xác, trung thực và đáng tin cậy của thông tin và quảng cáo trước khi được phát hành trên thị trường. Khi đăng ký thẩm định, sẽ tiến hành một quá trình tường minh và cẩn thận để kiểm tra nội dung thông tin và quảng cáo của sản phẩm. Đội ngũ chuyên gia có chuyên môn cao và kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế sẽ xem xét các yếu tố như thành phần, công dụng, hiệu quả, và tác dụng phụ của sản phẩm. Mục tiêu là đảm bảo rằng thông tin và quảng cáo được đưa ra là chính xác, không gây hiểu nhầm và đảm bảo tuân thủ các quy định và hướng dẫn của cơ quan quản lý y tế.

* Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ vị thuốc cổ truyền): Quá trình thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được tiến hành một cách tường minh và cẩn thận. Đội ngũ chuyên gia với sự am hiểu sâu rộng về y học và lĩnh vực dược phẩm tập trung vào việc kiểm tra thành phần, phản ứng phụ có thể xảy ra, và cơ chế tác dụng của thuốc. Cam kết đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao nhất, đồng thời có hiệu quả trong việc điều trị và cải thiện sức khỏe của người dùng. Tính minh bạch và công bằng trong việc xem xét giấy đăng ký lưu hành đảm bảo mọi thông tin liên quan đều được xử lý một cách đáng tin cậy. Cam kết giữ gìn uy tín của ngành y tế và đảm bảo người tiêu dùng tin tưởng vào các sản phẩm được cấp phép. (11 triệu đồng/ hồ sơ)

- Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc và vị thuốc cổ truyền: Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc và vị thuốc cổ truyền là quá trình quan trọng để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thành phần quan trọng trong các sản phẩm y tế. Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm tiến hành một quy trình kiểm tra cẩn thận và toàn diện, bao gồm các yếu tố như nguồn gốc, chất lượng và phản ứng phụ có thể xảy ra của nguyên liệu và vị thuốc cổ truyền. Mục tiêu là đảm bảo các thành phần này đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn y tế, đồng thời đảm bảo tính hiệu quả và an toàn trong việc sử dụng. Quá trình thẩm định đặc biệt chú trọng đến sự phù hợp với các quy định và tiêu chuẩn của cơ quan quản lý. Đảm bảo quá trình thẩm định minh bạch và đáng tin cậy, đồng thời hỗ trợ và tư vấn cho Quý khách hàng để đạt được việc cấp giấy đăng ký lưu hành một cách thuận lợi và hiệu quả nhất (5,5 triệu đồng/ hồ sơ)

- Thẩm định và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền (4,5 triệu đồng/ hồ sơ)

+ Thẩm định giấy đăng ký lưu hành: Trong quá trình thẩm định giấy đăng ký lưu hành, sẽ tiến hành đánh giá kỹ lưỡng về thành phần, công dụng, hiệu quả, và tác dụng phụ của sản phẩm, nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng. Cam kết thực hiện quá trình này một cách công bằng và minh bạch, đồng thời đảm bảo bảo mật thông tin liên quan.

+ Gia hạn giấy đăng ký lưu hành: Khi giấy đăng ký lưu hành của sản phẩm y tế sắp hết hạn, sẽ hỗ trợ trong việc gia hạn giấy đăng ký. Quy trình gia hạn sẽ tương tự như quá trình thẩm định ban đầu, với sự cập nhật các thông tin mới nhất và kiểm tra lại tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Đồng hành cùng Quý khách trong quá trình này, giúp đạt được sự liên tục trong việc cung cấp sản phẩm chất lượng và an toàn trên thị trường.

- Thẩm định thay đổi/bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền: Ngoài quá trình gia hạn, cũng cung cấp dịch vụ thẩm định các thay đổi hoặc bổ sung cho giấy đăng ký lưu hành sản phẩm y tế. Có thể do Quý khách muốn điều chỉnh thành phần, quy cách, hoặc thêm vào thông tin mới. Đồng hành và hỗ trợ Quý khách trong việc xem xét và cập nhật giấy đăng ký lưu hành, đảm bảo việc thay đổi này được thực hiện một cách đúng đắn và tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý. (1,5 triệu đồng/ hồ sơ).

2. Phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc và thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm

* Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc (1,2 triệu đồng/ mặt hàng)

Quá trình thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc áp dụng cho các trường hợp chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (trừ các trường hợp được quy định tại các Điều 67, 72, 73, 74, 75 Nghị định 54/2017/NĐ-CP). Đội ngũ chuyên gia với sự am hiểu sâu rộng về y học và lĩnh vực dược phẩm sẽ tiến hành một quá trình xem xét kỹ lưỡng về thành phần, xuất xứ, hiệu quả và an toàn của các sản phẩm nhập khẩu. Cam kết đảm bảo tính công bằng và minh bạch trong việc xem xét đơn hàng nhập khẩu, đồng thời tuân thủ các quy định và quy chuẩn quốc gia.

* Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm và chất lượng dược liệu (500 nghìn đồng/ hồ sơ)

Quá trình thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm và chất lượng dược liệu được tiến hành cẩn thận và toàn diện. Đội ngũ chuyên gia sẽ xem xét mọi khía cạnh liên quan đến sản phẩm, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng. Nếu sản phẩm là mỹ phẩm, sẽ tiến hành công bố tiêu chuẩn và chất lượng; còn với chất lượng dược liệu, sẽ xem xét các yếu tố như nguồn gốc, chất lượng và tính đồng nhất của dược liệu.

3. Trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm thì việc kê khai và nộp phí được quy định như thế nào?

* Quy trình thẩm định và nộp phí cấp giấy phép nhập khẩu thuốc

Dựa vào quy định tại Điều 5 của Thông tư 41/2023/TT-BTC, quy trình thẩm định và nộp phí cấp giấy phép nhập khẩu thuốc được tổ chức một cách cụ thể và minh bạch như sau:

- Người nộp phí sẽ tiến hành kê khai và nộp phí theo mức thu được quy định tại Mục 1, bao gồm các khoản phí liên quan đến quá trình thẩm định và cấp giấy phép nhập khẩu thuốc. Quá trình này sẽ được thực hiện thông qua tổ chức thu phí theo hình thức được quy định tại Thông tư 74/2022/TT-BTC, đảm bảo tính công bằng và minh bạch trong việc xử lý các khoản phí.

- Tổ chức thu phí, có trách nhiệm tiếp nhận và xử lý số tiền phí đã thu từ người nộp phí trong thời gian quy định. Chậm nhất vào ngày thứ năm hàng tuần, tổ chức thu phí sẽ gửi số tiền phí này vào tài khoản phí chờ nộp ngân sách, do Kho bạc Nhà nước quản lý. Điều này đảm bảo rằng việc thu phí và gửi số tiền vào tài khoản được thực hiện đúng hạn và đảm bảo đáp ứng yêu cầu quản lý ngân sách hiện hành.

- Tổ chức thu phí sẽ thực hiện các bước kê khai, thu, nộp và quyết toán phí theo quy định tại Thông tư 74. Điều này đảm bảo tính đồng nhất và tuân thủ các quy định pháp luật về quản lý phí liên quan đến quá trình thẩm định và cấp giấy phép nhập khẩu thuốc.

* Quy trình thẩm định và nộp phí công bố sản phẩm mỹ phẩm

- Người nộp phí thực hiện kê khai và nộp phí theo mức thu quy định tại Mục 2, bao gồm các khoản phí liên quan đến quá trình thẩm định và công bố sản phẩm mỹ phẩm. Quá trình nộp phí sẽ được thực hiện qua tổ chức thu phí, tuân thủ các hình thức quy định tại Thông tư 74, đảm bảo tính công bằng và minh bạch trong việc thu phí và xử lý số tiền phí.

- Tổ chức thu phí chịu trách nhiệm tiếp nhận và xử lý số tiền phí đã thu từ người nộp phí. Chậm nhất vào ngày thứ năm hàng tuần, tổ chức thu phí sẽ gửi số tiền phí vào tài khoản phí chờ nộp ngân sách, do Kho bạc Nhà nước quản lý. Quy trình này đảm bảo tính kịp thời và hiệu quả trong việc quản lý ngân sách và đáp ứng yêu cầu quản lý tài chính của Nhà nước.

- Tổ chức thu phí sẽ tuân thủ quy định tại Thông tư 74 về việc kê khai, thu, nộp và quyết toán phí. Quy định này bao gồm các quy trình và thủ tục cụ thể, giúp đảm bảo tính đồng nhất và chính xác trong việc thực hiện quy trình nộp phí công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Ngoài ra, khách hàng có thể tham khảo: Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược và mở quầy thuốc tư nhân? Quy chế hành nghề dược.

Có khúc mắc, xin liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Trân trọng./.