Cơ sở pháp lý

- Nghị định 69/2010/NĐ-CP

- Nghị định 118/2020/NĐ-CP

- Thông tư 08/2013/TT-BNNPTNT

1. An toàn sinh học là gì?

Theo giải thích tại Nghị định 69/2010/NĐ-CP:

An toàn sinh học là các biện pháp quản lý để bảo đảm an toàn đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi.

Giấy chứng nhận an toàn sinh học là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp để chứng nhận sinh vật biến đổi gen an toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học và được phép phóng thích vào môi trường trong các điều kiện cụ thể.

2. Sinh vật biến đổi gen là gì?

Theo giải thích tại Nghị định 118/2020/NĐ-CP: Sinh vật biến đổi gen là kết quả của quá trình lai quy tụ bằng phương pháp lai tạo truyền thống từ hai hoặc nhiều sự kiện chuyển gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi đồng thời tuân thủ các quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh thì được phóng thích vào môi trường, sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Theo quy định tại Điều 22 Nghị định 69/2010/NĐ-CP, Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Sinh vật biến đổi gen đã được khảo nghiệm trong điều kiện cụ thể của Việt Nam. Kết quả khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu.

- Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn sinh học kết luận là an toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học.

4. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Điều 23 Nghị định 69/2010/NĐ-CP quy định về thủ tục cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học như sau:

1. Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp, thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

2. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học nộp ba (03) bộ hồ sơ cho Bộ Tài nguyên và Môi trường. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu do Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định;

b) Báo cáo kết quả khảo nghiệm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu;

c) Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học theo quy định tại Phụ lục IV của Nghị định này.

3. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Tài nguyên và Môi trường thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

4. Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Tài nguyên và Môi trường tổ chức Hội đồng an toàn sinh học thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

5. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Tài nguyên và Môi trường đưa thông tin Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học lên trang thông tin điện tử về an toàn sinh học để lấy ý kiến công chúng và tổng hợp báo cáo Hội đồng an toàn sinh học. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa là 30 ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.

6. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thông báo và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học biết.

Theo hướng dẫn tại Điều 5 Thông tư 08/2013/TT-BNNPTNT, thủ tục cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học như sau:

Bước 1:  Đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học gồm:

a) Một (01) đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 Thông tư này;

b) Mười (10) bản báo cáo kết quả khảo nghiệm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu (trong đó, có một (01) bản chính và chín (09) bản sao) kèm theo một (01) bản sao văn bản của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận kết quả khảo nghiệm;

c) Mười (10) bản báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học (sau đây gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) kèm theo tệp tin điện tử theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 Thông tư này;

d) Một (01) tệp tin điện tử chứa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 Thông tư này.

Tổ chức, cá nhân đăng ký có trách nhiệm:

a) Nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định hiện hành chậm nhất sau năm (05) ngày kể từ khi nhận được thông báo bằng văn bản của cơ quan tiếp nhận hồ sơ chấp nhận hồ sơ đăng ký là hợp lệ;

b) Cung cấp bổ sung thông tin theo yêu cầu bằng văn bản của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ là Tổng cục Môi trường. Tổng cục Môi trường chỉ định một đơn vị trực thuộc làm Cơ quan thường trực thẩm định để giúp tổ chức các hoạt động xử lý, thẩm định hồ sơ, cấp và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Trách nhiệm của Cơ quan thường trực thẩm định quy định tại Điều 16 Thông tư này.

- Trong thời hạn bảy (07) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm gửi văn bản thống báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học về việc chấp nhận hồ sơ là hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Thời gian hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

- Trong thời hạn năm (05) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng tải thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học quy định tại điểm d Khoản 1 Điều 5 Thông tư này trên trang thông tin điện tử http://www.antoansinhhoc.vn để lấy ý kiến của công chúng. Thời gian lấy ý kiến công chúng là ba mươi (30) ngày kể từ ngày thông tin được đăng tải. Trong thời gian không quá năm (05) ngày làm việc sau khi kết thúc thời hạn lấy ý kiến cúa công chúng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hoàn thành bản tổng hợp ý kiến phục vụ cho việc thẩm định.

- Trong thời hạn mười (10) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm:

+ Quyết định thành lập Tổ chuyên gia. Tổ chức, hoạt động của Tổ chuyên gia quy định tại Điều 20 Thông tư này;

+ Báo cáo Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét, quyết định thành lập Hội đồng an toàn sinh học. Thành phần và cơ cấu của Hội đồng an toàn sinh học quy định tại Điều 10 Thông tư này.

- Trong thời hạn chín mươi (90) ngày kể từ ngày có quyết định thành lập Hội đồng an toàn sinh học, Cơ quan thường trực thẩm định có trách nhiệm tổ chức các hoạt động hỗ trợ kỹ thuật nhằm xem xét, đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và tổng hợp, gửi kết quả cho Hội đồng an toàn sinh học.

Trong trường hợp cần thiết, Cơ quan thường trực thẩm định báo cáo Tổng cục Môi trường gửi văn bản yêu cầu tổ chức, cá nhân đăng ký bổ sung thông tin về đánh giá rủi ro đối với cây trồng biến đổi gen; thời gian tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin bổ sung không tính vào thời gian đánh giá hồ sơ.

- Trong thời hạn bảy mươi (70) ngày kể từ ngày nhận được bản tổng hợp kết quả hỗ trợ kỹ thuật, Tổng cục Môi trường tổ chức các phiên họp của Hội đồng an toàn sinh học để thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

- Trong thời hạn ba mươi (30) ngày kể từ ngày có kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét, quyết định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho cây trồng biến đổi gen được đăng ký theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 kèm theo Thông tư này.

Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Tổng cục Môi trường thông báo ý kiến của Bộ Tài nguyên và Môi trường bằng văn bản nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân biết.

- Trong thời hạn mười (10) ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm:

+ Công bố trên trang thông tin điện tử http://www.antoansinhhoc.vn

+ Bổ sung cây trồng biến đổi gen vào Danh mục cây trồng biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

5. Cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học thực hiện theo quy định tại Điều 23a Nghị định 69/2010/NĐ-CP. Theo đó:

Giấy chứng nhận an toàn sinh học được cấp lại trong các trường hợp sau:

a) Thay đổi thông tin về tổ chức tại Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã cấp;

b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị mất hoặc rách, nát.

Hồ sơ cấp lại bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp lại theo Mẫu số 09 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã cấp trong trường hợp thay đổi thông tin về tổ chức hoặc bị rách, nát;

c) Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.

Tổ chức đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại theo quy định tại khoản 2 Điều này tới Bộ Tài nguyên và Môi trường theo một trong các cách sau: nộp trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc qua môi trường mạng.

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

6. Mẫu đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

>>> Phụ lục 1 Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2013/TT-BTNMT ngày 16 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường

(1)
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: ….
V/v đăng ký cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với (2)

(Địa danh), ngày … tháng … năm …

 

Kính gửi: (3)

Tên tổ chức/cá nhân:

Tên người đại diện của tổ chức/cá nhân:

Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức/cá nhân:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:                                             Fax:

E-mail:

Đề nghị Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét, cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với (2)

Tên thông thường (tiếng Việt, tiếng Anh) của cây trồng biến đổi gen

 

Tên khoa học của cây trồng biến đổi gen

 

Tên sự kiện chuyển gen

 

Mã nhận dạng duy nhất (nếu có)

 

Tính trạng liên quan đến gen chuyển

 

Dự kiến hình thức sử dụng, và nơi sử dụng sau khi được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

 

Các tài liệu kèm theo:

STT

Số lượng

Loại tài liệu

1

01 bản chính và 09 bản sao

Báo cáo kết quả khảo nghiệm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu.

2

01 bản sao

Văn bản của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận kết quả khảo nghiệm đạt yêu cầu

3

10 bản chính

Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học kèm theo tệp tin điện tử.

4

01 bản chính

Một (01) tệp tin điện tử chứa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học.

 

Tài liệu đính kèm: ...

 

 

 

 

Chúng tôi xin bảo đảm và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam về tính trung thực của các thông tin, số liệu được cung cấp trong hồ sơ kèm theo.

Đề nghị Quý cơ quan tiến hành các thủ tục cần thiết để thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học./.

 

Nơi nhận:
- Như trên;
-
- Lưu ….

…. (4) …
(Ký, ghi họ tên, chức danh, đóng dấu)

Ghi chú:

1. Tên tổ chức/cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

2. Tên cây trồng biến đổi gen (tên sự kiện chuyển gen);

3. Tổng cục Môi trường (Cục Bảo tồn đa dạng sinh học);

4. Đại diện có thẩm quyền của (1).

7. Mẫu đơn đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

>>> Mẫu số 09 ban hành kèm theo Nghị định 118/2020/NĐ-CP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC

Kính gửi: Bộ Tài nguyên và Môi trường.

1. Tên tổ chức

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:                                                        Fax:

Thư điện tử:                                                      Website:

Tên người đại diện của tổ chức:                        Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức:             Địa chỉ:

Căn cứ Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen, chúng tôi đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

2. Lý do đề nghị cấp lại

- Thay đổi thông tin tổ chức đã được cấp phép                          □

- Bị mất                                                                                     □

- Bị rách, nát                                                                             □

3. Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm:

- Tài liệu chứng minh thay đổi thông tin về tổ chức đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

- Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã cấp trong trường hợp có thay đổi thông tin về tổ chức hoặc bị rách, nát.

Chúng tôi xin cam đoan những thông tin trên đây là đúng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực của các thông tin được cung cấp trong hồ sơ kèm theo./.

 

 

…., ngày... tháng... năm ...
TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ
(Ký, ghi họ tên, chức danh, đóng dấu)

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê