Nội dung được biên tập từ chuyên mục tư vấn luật Dân sự của Công ty luật Minh Khuê

>> Luật sư tư vấn pháp luật Dân sự, gọi:  1900.6162

Cơ sở pháp lý: 

- Luật phòng, chống nhiễm vi rút HIV 2006 (sửa đổi năm 2020)

- Nghị định 75/2016/NĐ-CP

- Quyết định 2674/QD-BYT năm2018

1. Xét nghiệm HIV là gì?

Xét nghiệm HIV là việc thực hiện các kỹ thuật chuyên môn nhằm xác định tình trạng nhiễm HIV trong mẫu máu, mẫu dịch sinh học của cơ thể người, bao gồm xét nghiệm sàng lọc HIV và xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.

Xét nghiệm sàng lọc HIV được thực hiện tại cơ sở y tế, tại cộng đồng và tự xét nghiệm.

Xét nghiệm khẳng định HIV dương tính, chỉ được thực hiện tại cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện khẳng định HIV dương tính. Người được xét nghiệm muốn nhận kết quả xét nghiệm phải cung cấp địa chỉ nơi cư trú và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân, thẻ Căn cước công dân, Hộ chiếu hoặc giấy tờ khác có ảnh, thông tin cá nhân do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp còn giá trị sử dụng

2. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV

Đối với xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp cần đáp ứng điều kiện sau:

Thứ nhất, về nhân sự:

Có nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: Y, dược, sinh học, hóa học;

- Đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV;

Thứ hai, có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;

Thứ ba, cơ sở vật chất: Có địa điểm cố định.

Đối với xét nghiệm sàng lọc HIV tại cộng đồng cần đáp ứng điều kiện sau:

- Người làm xét nghiệm có kiến thức về tư vấn, xét nghiệm HIV và thực hiện xét nghiệm HIV theo hướng dẫn của nhà sản xuất;

- Có dụng cụ xét nghiệm, bảo quản sinh phẩm phù hợp với loại sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng.

3. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Theo quy định tại Điều 5 Nghị định 75/2016/NĐ-CP, cần đáp ứng điều kiện sau:

- Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.

- Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;

- Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều kiện sau:

+ Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;

+ Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

+ Có chỗ rửa tay;

+ Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.

- Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:

+ Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;

+ Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;

+ Đạt kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV do các phòng xét nghiệm HIV được Bộ Y tế chỉ định hoặc các phòng xét nghiệm HIV nước ngoài được Bộ Y tế công nhận (sau đây gọi tắt là Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu) xác nhận. Việc kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV gồm:

(i) Kết quả 30 mẫu xét nghiệm (20 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính) do cơ sở xét nghiệm HIV tự thực hiện và kết quả do Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu thực hiện lại là giống nhau;

(ii) Kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn của Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi cơ sở xét nghiệm thực hiện là chính xác.

4. Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện

4.1. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động khẳn định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp hoặc ủy quyền (sau đây gọi tắt là cơ quan có thẩm quyền) cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV.

4.2. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện

Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện gồm:

a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê danh sách người phụ trách chuyên môn và người trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét nghiệm theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;

đ) Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 5 Nghị định này.

4.3. Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện

Cơ sở xét nghiệm gửi 01 hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 6 Nghị định này.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện.

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.

 Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành thẩm định theo quy định tại khoản 5 Điều này trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Quy trình thẩm định tại cơ sở xét nghiệm HIV

a) Cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn thẩm định gồm các đại diện của cơ quan có thẩm quyền, chuyên gia xét nghiệm HIV, thành viên khác khi cần thiết;

b) Đoàn thẩm định thực hiện kiểm tra các điều kiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định này và các kỹ thuật chuyên môn theo hướng dẫn của Bộ Y tế gồm: Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu hồ sơ, năng lực thực hiện xét nghiệm HIV, quản lý mẫu bệnh phẩm, quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao và xử lý rác thải;

c) Lập biên bản thẩm định thành 04 bản: 02 bản lưu tại cơ quan có thẩm quyền, 01 bản báo cáo Bộ Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở xét nghiệm HIV.

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), nếu cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp khẳng định HIV dương tính, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền công khai cơ sở xét nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp một lần và không thời hạn.

5. An toàn sinh học phòng xét nghiệm

- Cơ sở có phòng xét nghiệm cần phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.

- Các cán bộ trực tiếp thực hiện xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học.

- Các cán bộ khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.

- Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm.

- Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

- Không dùng pipét hút bằng miệng và không sử dụng bơm kim tiêm để thay thế pipét; bơm kim tiêm sau khi sử dụng phải được cho vào hộp đựng vật sắc nhọn chuyên biệt hoặc máy hủy tự động, không uốn cong, bẻ gãy, đậy lại nắp kim tiêm.

- Trước khi dời khỏi phòng xét nghiệm cần rửa sạch tay hoặc rửa tay ngay sau khi vùng da tiếp xúc với các hóa chất hóa học.

- Mặc áo bảo hộ, đi giày, dép kín mũi chân khi làm việc trong phòng xét nghiệm, không mặc quần áo bảo hộ ra khu vực công cộng.

- Sử dụng găng tay trong tất cả quá trình tiếp xúc trực tiếp hoặc có nguy cơ tiếp xúc với các chất lây nhiễm. Sau khi sử dụng, tháo bỏ găng tay đúng cách và phải rửa tay.

- Không để chung quần áo bảo hộ với quần áo thông thường.

- Không mang đồ dùng cá nhân, thực phẩm vào phòng xét nghiệm.

- Không sử dụng thiết bị phòng xét nghiệm để cất trữ hoặc chế biến thực phẩm.

- Không ăn uống, hút thuốc, cạo râu và sử dụng mỹ phẩm trong phòng xét nghiệm.

- Khử nhiễm bề mặt bàn làm việc ngay sau khi kết thúc xét nghiệm, vào cuối ngày làm việc hoặc khi có sự cố tràn, đổ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân gây bệnh.

- Phân loại, vận chuyển và xử lý chất thải theo quy định.

6. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

……1……
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:     /…2…

……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Kính gửi: ………………..4………………..

Tên cơ quan đề nghị: …………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………….

Điện thoại: ………………………………………………………………………………………

Email (nếu có): …………………………………………………………………………………

Sau khi nghiên cứu Nghị định số     /2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV, chúng tôi đề nghị cơ quan xem xét, thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính với kỹ thuật xét nghiệm ………………5……………… Chúng tôi xin gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV

2. Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV

3. Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm HIV

4. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ và tên)

______________________

1 Tên tổ chức đề nghị.

2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.

3 Địa danh.

4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

5 Liệt kê các kỹ thuật xét nghiệm HIV được áp dụng tại cơ sở.

7. Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

……1……
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:     /…2…

……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20

 

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM

TT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV

Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV

Vị trí đảm nhiệm

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ và tên)

______________________

1 Tên tổ chức đề nghị.

2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.

3 Địa danh.

8. Bản kê khai trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

……1……
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:     /…2…

……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20

 

BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ và tên)

______________________

1 Tên tổ chức đề nghị.

2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.

3 Địa danh.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự - Công ty luật Minh Khuê