Hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế mới nhất

1. Để được cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế thì phải đáp ứng điều kiện như thế nào?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế được hiểu là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Do đó, giấy phép quảng cáo thiết bị y tế được hiểu là giấy phép được cấp cơ quan có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp có nhu cầu quảng cáo trang thiết bị y tế bao gồm các bước như: nộp hồ sơ; thẩm định hồ sơ xin cấp phép và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho thiết bị y tế.

Tương tự như các thủ tục pháp lý khác thì để được cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế thì các cá nhân, tổ chức phải đảm bảo các điều kiện dưới đây:

- Tổ chức đề nghị đăng quản cáo phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề kinh doanh liên quan tới y tế.

- Phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

- Phải có các nội dung sau đây:

+ Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;

+ Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);

+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

- Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo năm 2012.

- Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo năm 2012. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.

- Quảng cáo về hoạt động kinh doanh hàng hoá, dịch vụ phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

- Quảng cáo cho các loại sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phải có các tài liệu chứng minh về sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ theo quy định của pháp luật.

- Quảng cáo tài sản mà pháp luật quy định tài sản đó phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng thì phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài sản.

- Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

2. Hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế được làm thành 01 bộ và bắt buộc phải có các giấy tờ sau đây:

- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

+ Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến, 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cảo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

+ Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo;

+ Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Cần có thêm mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/ tháng/ năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo).

- Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

Tuy nhiên, cần lưu ý một số vấn đề khi chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định ;

- Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

- Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.

3. Thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế

Thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế phải được thực hiện theo các bước như sau:

Bước 1: Chuẩn bị thông tin, tài liệu trước khi xin phép

Cá nhân, tổ chức muốn xin cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế thì cần chuẩn bị thông tin, tài liệu cần thiết như sau: Nội dung quảng cáo; đăng ký kinh doanh; tài liệu chứng minh (nếu có); ...

Bước 2: Soạn hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thì sẽ căn cứ theo nội dung nêu trên.

Bước 3: Nộp hồ sơ xin giấy phép quảng cáo tại cơ quan đăng ký

Sau khi chuẩn bị xong hồ sơ, quý khách hàng sẽ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc trực tuyến tới cơ quan đăng ký để thẩm định hồ sơ.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Hồ sơ sẽ được cơ quan có thẩm quyền thẩm định và đánh giá tính hợp lệ trước khi đồng ý hoặc từ chối cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế.

Ngoài ra, quý khách có thể tham khảo thêm về bài viết của Luật Minh Khuê như sau: 

Thủ Tục Xin Giấy Phép Quảng Cáo Năm 2023 Như Thế Nào?

Mọi vướng mắc chưa rõ hoặc có nhu cầu hỗ trợ vấn đề pháp lý khác, quý khách vui lòng liên hệ với bộ phận luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại 24/7, gọi ngay tới số: 1900.6162 hoặc gửi email trực tiếp tại: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ và giải đáp thắc mắc nhanh chóng. Ngoài ra, khách hành cũng có thể liên hệ trực tiếp với các luật sư của Luật Minh Khuê để được giải đáp các vấn đề liên quan đến: Luật sư Lê Thị Hằng qua số điện thoại: 0986366162. Cảm ơn quý khách hàng đã quan tâm theo dõi bài viết của Luật Minh Khuê.