Khảo nhiệm thuốc thú y là gì? Thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bao gồm:

- Đơn đăng ký;

- Tài liệu chứng minh đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 88 của Luật này;

- Tài liệu kỹ thuật của thuốc thú y.

Theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT:

Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành, kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2, Điều 45 của Thông tư này.

3. Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:

a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

c) Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

e) Đề cương khảo nghiệm;

g) Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y

1. Mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục Thú y kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình khảo nghiệm. Báo cáo căn cứ vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm những nội dung quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này và có xác nhận của đơn vị giám sát khảo nghiệm.

Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

- Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y;

- Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

3. Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

Điều 86 Luật thú y quy định:

- Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.

- Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm:

+ Đơn đăng ký cấp lại;

+ Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

- Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

+ Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y;

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Thu hồi Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

- Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

- Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y;

- Thuốc thú y có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của con người, động vật và môi trường theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Cục Thú y thu hồi Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

5. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y

Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có quyền sau đây:

- Được cung cấp thông tin về các vấn đề liên quan đến khảo nghiệm thuốc thú y;

- Thu phí khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định;

- Khiếu nại quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

- Bảo đảm khách quan, chính xác, trung thực trong khảo nghiệm;

- Tuân thủ đúng quy chuẩn, tiêu chuẩn, quy trình kỹ thuật và các yêu cầu khảo nghiệm;

- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm;

- Lưu giữ tài liệu liên quan đến việc thực hiện khảo nghiệm trong thời hạn ít nhất 05 năm, kể từ ngày kết thúc khảo nghiệm;

- Chấp hành yêu cầu thanh tra, kiểm tra, giám sát hoạt động khảo nghiệm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

6. Sử dụng Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y hết hiệu lực bị phạt như nào?

Điều 28 Nghị định 90/2017/NĐ-CP quy định:

Điều 28. Vi phạm về thủ tục khảo nghiệm thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi không lưu giữ tài liệu liên quan đến việc khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định.

2. Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi mua bán, tẩy xóa, sửa chữa Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y;

b) Sử dụng Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y hết hiệu lực.

4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này.

Như vậy, sử dụng Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y hết hiệu lực có thể bị phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng.

7. Xử lý vi phạm về điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y

Theo Nghị định 90/2017/NĐ-CP:

Điều 29. Vi phạm về điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi người phụ trách kỹ thuật không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Địa điểm không phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương hoặc không được cơ quan có thẩm quyền cho phép;

b) Không có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;

c) Không có nguồn nước sạch;

d) Không có đủ diện tích chuồng, ao, bể nuôi để bố trí động vật bảo đảm kết quả khảo nghiệm;

đ) Không có đủ loại động vật, đủ số lượng đáp ứng được việc khảo nghiệm;

e) Không có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động của cơ sở khảo nghiệm từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này.

Theo đó:

- Người phụ trách kỹ thuật không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực thì phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng.

- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng và đình chỉ hoạt động của cơ sở khảo nghiệm từ 01 tháng đến 03 tháng đối với một trong các hành vi:

+ Địa điểm không phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương hoặc không được cơ quan có thẩm quyền cho phép;

+ Không có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;

+ Không có nguồn nước sạch;

+ Không có đủ diện tích chuồng, ao, bể nuôi để bố trí động vật bảo đảm kết quả khảo nghiệm;

+ Không có đủ loại động vật, đủ số lượng đáp ứng được việc khảo nghiệm;

+ Không có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm.

8. Khảo nghiệm vắc xin, kháng thể

Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể: