Tên biệt dược ghi trên nhãn thuốc thú y được dùng tiếng nước ngoài?

1. Tên biệt dược được hiểu như thế nào?

Tên biệt dược được giải thích một cách chi tiết tại Khoản 6 của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT. Theo quy định này, tên biệt dược là tên thương mại được đặt ra bởi cơ sở sản xuất thuốc, khác biệt hoàn toàn so với tên chung hoặc tên quốc tế không phải là tên thương mại.

Sự phân biệt này nhấn mạnh sự độc đáo trong việc đặt tên và nhận diện thị trường cho sản phẩm dược phẩm, đồng thời đảm bảo sự rõ ràng giữa biệt dược cụ thể và các đối tác của nó có tên chung hoặc quốc tế.

2. Có được dùng tiếng nước ngoài khi ghi tên biệt dược trên nhãn thuốc thú y?

Theo quy định tại Điều 26 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT thì ngôn ngữ trình bày trên nhãn của sản phẩm thuốc thú y đặt ra một số yêu cầu quan trọng để đảm bảo thông tin được truyền đạt một cách hiệu quả và an toàn. Đầu tiên, những nội dung bắt buộc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ khi có quy định khác tại Khoản 4 của Điều này.

Thêm vào đó, trong trường hợp thuốc thú y được sản xuất và phân phối trong nước, ngoài việc tuân thủ quy định tại Khoản 1, nhãn có thể chứa thông tin bằng ngôn ngữ khác. Tuy nhiên, quan trọng nhất là nội dung bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng với thông tin đã ghi bằng tiếng Việt. Đồng thời, kích thước chữ của ngôn ngữ khác không được vượt quá kích thước chữ của nội dung tiếng Việt, đảm bảo tính nhất quán và dễ đọc cho người sử dụng. Điều này nhấn mạnh cam kết của ngành công nghiệp y tế đối với việc cung cấp thông tin chính xác và hiểu quả đến người tiêu dùng.

Trong trường hợp thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam, nếu nhãn gốc của chúng không đầy đủ hoặc chưa thể hiện đúng những thông tin bắt buộc bằng tiếng Việt, quy định yêu cầu một nhãn phụ bổ sung. Nhãn phụ này phải chứa đựng đầy đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và đồng thời giữ nguyên nhãn gốc của thuốc, đảm bảo tính minh bạch và sự hiểu quả trong việc truyền đạt thông tin đến người sử dụng.

Yêu cầu về nội dung ghi trên nhãn của thuốc thú y, bao gồm cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng, đặt ra tiêu chí cao về trung thực, rõ ràng, và chính xác. Các thông tin này phải phản ánh đúng bản chất của sản phẩm, nhấn mạnh cam kết của ngành công nghiệp y tế trong việc cung cấp thông tin chính xác và dễ hiểu để bảo vệ sức khỏe của động vật và đồng thời tăng cường sự tin tưởng của người tiêu dùng. Điều này thể hiện tầm quan trọng của việc đảm bảo thông tin đầy đủ và đáng tin cậy trong lĩnh vực y tế thú y.

- Các thông tin về tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc có thể được hiển thị bằng các ngôn ngữ có gốc chữ cái La-tinh.

- Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của các thành phần, đặc biệt là khi chúng không thể được dịch ra tiếng Việt hoặc khi dịch ra tiếng Việt không truyền đạt đúng ý nghĩa, cũng có thể được ghi bằng ngôn ngữ La-tinh.

- Thông tin về tên và địa chỉ của doanh nghiệp nước ngoài sản xuất hoặc nhượng quyền sản xuất thuốc cũng có thể sử dụng ngôn ngữ có gốc chữ cái La-tinh để hiển thị, giữ nguyên tính toàn vẹn của thông tin trong trường hợp không thể sử dụng tiếng Việt. Điều này nhằm đảm bảo tính chính xác và hiệu quả của thông tin cho người sử dụng và những liên quan trong lĩnh vực y tế.

Do đó, theo quy định nêu trên, tên biệt dược mà được in trên nhãn của sản phẩm thuốc thú y có thể sử dụng tiếng nước ngoài, tuy nhiên, nó phải được biểu diễn bằng chữ cái La-tinh. Điều này nhấn mạnh sự linh hoạt trong việc chấp nhận các ngôn ngữ quốc tế trong ngành y tế thú y, đồng thời đảm bảo tính thống nhất và dễ hiểu trong việc truyền đạt thông tin đến cả người sử dụng và cánh đối tác quốc tế. Điều này thể hiện sự chú trọng đặc biệt đến khía cạnh quốc tế hóa trong lĩnh vực quản lý và sử dụng sản phẩm y tế thú y.

3. Đặt tên thuốc thú y theo tên biệt dược được không?

Điều 28 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT và khoản 6 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT quy định tên của sản phẩm thuốc thú y là một phần quan trọng trong việc xác định và phân biệt các sản phẩm trong thị trường y tế thú y. Dưới đây là những quy định và hướng dẫn liên quan đến việc đặt tên thuốc:

- Tên của sản phẩm thuốc thú y do tổ chức hoặc cá nhân sản xuất và kinh doanh thuốc thú y tự quyết định. Điều quan trọng là tên này phải chính xác và không được gây hiểu lầm về bản chất và công dụng của thuốc. Việc chữ viết tên thuốc trên nhãn phải được thực hiện một cách đậm nét và nổi bật. Trong trường hợp biệt dược là đơn chất, yêu cầu phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược để tăng cường thông tin và sự hiểu biết về thành phần chính của sản phẩm.

- Tên của sản phẩm có thể được đặt theo một trong các cách sau: tên gốc, tên chung quốc tế (INN), hoặc tên biệt dược. Quy định này nhấn mạnh sự linh hoạt trong việc đặt tên, cho phép sự đa dạng hóa để phản ánh đầy đủ các đặc tính và thành phần của sản phẩm, giúp người sử dụng dễ dàng nhận biết và chọn lựa trong thị trường đa dạng của y tế thú y.

* Thành phần hoạt chất và hàm lượng trong mỗi sản phẩm thuốc thú y đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp thông tin chi tiết và đáng tin cậy cho người sử dụng. Dưới đây là các hướng dẫn chi tiết liên quan đến việc ghi chép thông tin này:

- Mọi thành phần, bao gồm cả hoạt chất và tá dược, được sử dụng để sản xuất và tồn tại trong thuốc thành phẩm phải được ghi rõ trên nhãn, kể cả trong trường hợp các loại nguyên liệu đã trải qua sự thay đổi trong quá trình sản xuất, tuân theo quy định tại Khoản 1 của Điều 16 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.

- Tất cả hoạt chất phải được ghi rõ về hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất trong một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trong trường hợp này, không bắt buộc ghi chép thông tin về thành phần và hàm lượng của tá dược. Tên của hoạt chất được ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

- Đơn vị đo định lượng được ghi rõ trên nhãn thuốc thú y bằng tên đầy đủ hoặc ký hiệu của đơn vị đo. Đồng thời, có thể sử dụng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế đối với một số hoạt chất đặc biệt. Điều này nhằm đảm bảo tính chính xác và đồng nhất trong việc hiểu và sử dụng thông tin đo lường, đáp ứng đầy đủ yêu cầu và kỳ vọng của người tiêu dùng và cộng đồng y tế.

* Quy cách đóng gói của sản phẩm thuốc thú y đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp thông tin chi tiết và đáng tin cậy về lượng và hình thức của từng đơn vị sản phẩm. Dưới đây là các hướng dẫn chi tiết liên quan đến việc ghi chép thông tin quy cách đóng gói:

- Thông tin về quy cách đóng gói của thuốc phải bao gồm số lượng, khối lượng tịnh, và thể tích thực của thuốc được đựng trong bao bì thương phẩm của sản phẩm.

- Quy cách đóng gói của thuốc cần phải được ghi theo số đếm tự nhiên để đảm bảo tính chính xác và rõ ràng.

- Đối với các loại và dạng thuốc thú y cụ thể, quy định chi tiết như sau: đối với thuốc thú y dạng viên, ghi số lượng viên và hàm lượng hoạt chất của từng viên; đối với thuốc thú y dạng bột, ghi khối lượng tịnh; đối với thuốc thú y dạng lỏng, ghi thể tích thực; đối với thuốc kích dục cho động vật và một số hoạt chất khác, sử dụng đơn vị Quốc tế IU (hoặc UI) để ghi chép thông tin.

- Trong trường hợp một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói, thông tin về định lượng của từng đơn vị và số lượng đơn vị đóng gói cần phải được ghi rõ để đảm bảo tính minh bạch và hiểu quả trong việc sử dụng sản phẩm. Điều này nhấn mạnh sự chú ý đặc biệt đến chi tiết và độ chín chu trong quy cách đóng gói.

Theo quy định được nêu trên, cho thấy tên của sản phẩm thuốc thú y có khả năng được lựa chọn theo hình thức tên biệt dược. Điều này mang lại cho các tổ chức và cá nhân có liên quan một sự sáng tạo và tùy chọn đa dạng trong việc đặt tên cho sản phẩm của họ. Việc này không chỉ thể hiện tính linh hoạt trong quản lý sản phẩm y tế thú y mà còn tạo ra sự độc đáo và dễ nhận biết trên thị trường. Qua đó, quy định này không chỉ giúp thúc đẩy sự sáng tạo trong ngành y tế thú y mà còn thúc đẩy sự chăm sóc và tôn trọng đối với tên gọi của các sản phẩm trong lĩnh vực này.

Ngoài ra, có thể tham khảo: Quy định về cách ghi các nội dung trên nhãn thuốc thú y. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.