Căn cứ pháp lý:
- Luật dược năm 2016;
- Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012;
- Nghị định 117/2020/NĐ-CP
1. Mức phạt hành chính hành vi vi phạm quy định về thông tin thuốc
Được quy định tại Điều 67 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, cụ thể như sau:
1.1 Hình thức phạt chính
- Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Người giới thiệu thuốc không đeo thẻ người giới thiệu thuốc khi hoạt động;
b) Giới thiệu thuốc không có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không gửi danh sách người được cấp, bị thu hồi thẻ người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc;
b) Người giới thiệu thuốc giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc;
c) Người giới thiệu thuốc giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công.
- Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với việc thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược thuộc một trong các hành vi sau đây:
a) Thông tin thuốc khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
b) Thông tin thuốc theo nội dung thông tin đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin nhưng giấy xác nhận đã hết hiệu lực;
c) So sánh, giới thiệu thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của cơ sở khác mà không có tài liệu khoa học đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kèm theo để chứng minh;
d) Người giới thiệu thuốc tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên quan đến người bệnh;
đ) Không có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đã được duyệt trước khi tổ chức.
- Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không báo cáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn, hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký, lưu hành, pha chế, chế biến;
b) Người giới thiệu thuốc có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
- Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm khác không phải là thuốc có tác dụng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người khiến người tiêu dùng hiểu nhầm các sản phẩm đó là thuốc, trừ trang thiết bị y tế;
b) Sử dụng lợi ích vật chất hoặc tài chính để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc;
c) Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;
d) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc;
đ) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng cáo thuốc;
e) Thông tin thuốc sau khi đã có các thay đổi nội dung dẫn đến các trường hợp phải cấp giấy xác nhận nhưng không thực hiện thủ tục cấp giấy xác nhận.
1.2 Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 5 Điều này trong trường hợp vi phạm từ 03 lần/năm trở lên;
b) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phần lợi ích vật chất, tài chính đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 5 Điều này.
1.3 Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc thu hồi và loại bỏ yếu tố vi phạm đối với các hành vi quy định tại các điểm a, b, c khoản 3 và các điểm a, d, đ, e khoản 5 Điều này. Trường hợp không loại bỏ được yếu tố vi phạm thì buộc tiêu hủy sản phẩm.
2. Thủ tục xử phạt vi phạm hành chính là gì?
Thủ tục xử lý vi phạm hành chính là tổng hợp các bước thực hiện của cơ quan có thẩm quyền từ khâu phát hiện ra hành vi vi phạm đến khâu xem xét lập biên bản và cuối cùng là ban hành quyết định xử phạt được thực hiện bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định pháp luật.
Trong các văn bản pháp luật hiện nay, chưa có văn bản nào giải thích khái niệm thủ tục xử phạt hành chính khi có khi phạm là gì? Khái niệm thủ tục xử phạt vi phạm hành chính trên chỉ mang tính chất tham khảo.
3. Hồ sơ xử phạt vi phạm hành chính gồm những gì?
Tùy thuộc vào tùy trường hợp vi phạm mà dựa theo mức độ, tính chất, hậu quả của hành vi vi phạm thì cơ quan có thẩm quyền sẽ đưa ra quyết định xem việc xử phạt có cần lập thành văn bản hay không.
Với trường hợp xử phạt vi phạm hành chính không lập biên bản thì người có thẩm quyền sẽ ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính tại chỗ. Trường hợp này sẽ được áp dụng trong trường hợp là phạt cảnh cáo hoặc phạt tiền đến 250.000 đồng đối với cá nhân, còn 500.000 đồng đối với tổ chức.
Tuy nhiên trong trường hợp vi phạm hành chính mà phát hiện lỗi vi phạm do việc sử dụng phương tiện, thiết bị kỹ thuật, nghiệp vụ thì phải lập biên bản vi phạm hành chính.
Lưu ý: Quyết định xử phạt vi phạm hành chính không lập thành biên bản thì phải ghi rõ ngày, tháng, năm ra quyết định cùng thông tin họ, tên, địa chỉ của cá nhân, tổ chức vi phạm cũng như ghi rõ hành vi vi phạm; địa điểm xảy ra vi phạm; chứng cứ và tình tiết liên quan đến việc giải quyết vi phạm và họ, tên, chức vụ của người ra quyết định xử phạt và ghi rõ mức tiền phạt.
Trường hợp xử phạt vi phạm hành chính có phải lập biên bản thì Khách hàng có thể tham khảo quy định tại Điều 57 của Luật xử lý vi phạm hành chính. Chú ý là việc xử lý vi phạm hành chính có lập biên bản phải được người có thẩm quyền xử phạt lập thành hồ sơ xử phạt vi phạm hành chính.
Trong hồ sơ xử phạt hành chính phải bao gồm biên bản vi phạm hành chính, quyết định xử phạt hành chính cùng các tài liệu, giấy tờ có liên quan và phải được đánh bút lục.
4. Thủ tục xử phạt vi phạm hành chính
Quy trình, thủ tục xử phạt vi phạm hành chính được Luật Hoàng Phi hướng dẫn thông qua các bước sau:
Bước 1: Khi phát hiện hành vi vi phạm hành chính đang diễn ra thuộc lĩnh vực quản lý của mình thì người có thẩm quyền đang thi hành công vụ buộc đối tượng phải chấm dứt hành vi vi phạm hành chính bằng lời nói, còi, hiệu lệnh, văn bản hoặc hình thức khác mà pháp luật quy định.
Bước 2: Người có thẩm quyền đang thi hành công vụ thuộc thẩm quyền giải quyết của mình phải kịp thời lập biên bản vi phạm hành chính, trừ trường hợp xử phạt không cần lập biên bản theo quy định tại Điều 56 của Luật xử lý vi phạm hành chính.
Lưu ý: Mẫu biên bản cần được thực hiện theo mẫu biên bản số 01 ban hành kèm theo Nghị định số 97/2017/NĐ-CP ngày 18 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ.
Sau khi lập xong biên bản vi phạm hành chính thì giao 01 bản cho tổ chức, cá nhân vi phạm hành chính. Trường hợp người vi phạm là đối tượng chưa thành niên thì biên bản còn được gửi cho cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của người đó theo quy định.
Với trường hợp vi phạm hành chính không thuộc thẩm quyền lĩnh vực được giải quyết hoặc vượt quá thẩm quyền xử phạt theo quy định thì biên bản phải được chuyển ngay đến người có đủ thẩm quyền xử phạt để tiến hành xử phạt.
Bước 3: Tiến hành xác minh tình tiết vụ việc vi phạm theo quy định tại Điều 59.
Bước 4: Xác định giá trị tang vật vi phạm để làm căn cứ xác định thẩm quyền xử phạt. Tuy nhiên cần nắm được thời hạn tạm giữ tang vật để xác định là không quá 24 giờ tính từ thời điểm ra quyết định tạm giữ, với trường hợp thật cần thiết thì thời hạn có thể kéo dài thêm nhưng tối đa không quá 24 giờ.
Bước 5: Giải trình theo quy định tại điều 61 Luật Hành Chính
Bước 6: Chuyển hồ sơ vi phạm nếu phát hiện hành vi vi phạm có dấu hiệu tội phạm. Còn trường hợp nếu không có dấu hiệu phạm tội, truy cứu trách nhiệm hình sự thì tiến hành ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính theo các giai đoạn:
– Gửi, chuyển, công bố quyết định xử phạt vi phạm hành chính đến cơ quan, tổ chức, cá nhân vi phạm.
– Thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính theo đúng thời gian ghi trên đó.
– Thực hiện biện pháp Cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt hành chính nếu trường hợp bên bị xử phạt không tự nguyện thi hành quyết định theo đúng thời gian yêu cầu.
MK LAW FIRM: Bài viết được đăng tải nhằm mục đích giáo dục, phổ biến, tuyên truyền pháp luật và chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước không nhằm mục đích thương mại. Thông tin nêu trên chỉ có giá trị tham khảo vì vậy Quý khách khi đọc thông tin này cần tham khảo ý kiến luật sư, chuyên gia tư vấn trước khi áp dụng vào thực tế.)
Trên đây là nội dung Luật Minh Khuê đã sưu tầm và biên soạn. Trường hợp trong nội dung tư vấn có điều gì gây nhầm lẫn, chưa rõ ràng hoặc thông tin nêu trong nội dung tư vấn khiến quý khách chưa hiểu hết vấn đề hoặc/ và có sự vướng ngại, thắc mắc, chúng tôi rất mong nhận được ý kiến phản hồi của quý khách hàng. Mọi vướng mắc bạn vui lòng trao đổi trực tiếp với bộ phận luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài gọi số: 1900.6162 hoặc liên hệ văn phòng để nhận được sự tư vấn, hỗ trợ từ Luật Minh Khuê.
Rất mong nhận được sự hợp tác! Trân trọng.
