Tác giả:: Mục lục bài viết
1. Những nội dung có trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là gì?
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần quan trọng không thể thiếu trong quá trình sử dụng thuốc, đặc biệt là để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc điều trị bệnh. Căn cứ theo quy định tại Điều 12 của Thông tư 01/2018/TT-BYT và Thông tư 23/2023/TT-BYT, tờ hướng dẫn này bao gồm một loạt các nội dung cần được thể hiện rõ 17 thông tin cơ bản sau:
- Tên thuốc: Tên chính xác của thuốc, bao gồm cả tên thương hiệu và tên hoạt chất.
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc: Các tín hiệu, triệu chứng cần chú ý và các lời khuyên đặc biệt khi sử dụng thuốc.
- Thành phần công thức thuốc: Cung cấp thông tin về các thành phần hoạt chất và phụ gia trong thuốc.
- Dạng bào chế: Mô tả cụ thể về dạng dạng bào chế của thuốc như viên nén, dạng lỏng, dạng kem...
- Chỉ định: Các tình trạng bệnh hoặc triệu chứng mà thuốc được sử dụng để điều trị.
- Cách dùng, liều dùng: Hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng và liều lượng phù hợp cho mỗi loại thuốc.
- Chống chỉ định: Các trường hợp mà việc sử dụng thuốc là không an toàn hoặc không hiệu quả.
- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc: Cung cấp thông tin về các tác dụng phụ có thể xảy ra và biện pháp phòng tránh.
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Hướng dẫn về việc sử dụng thuốc đối với phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú.
- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Cảnh báo về những tác động tiềm ẩn của thuốc đối với khả năng lái xe và hoạt động vận hành máy móc.
- Tương tác, tương kỵ của thuốc: Thông tin về các tương tác có thể xảy ra khi sử dụng thuốc cùng với các loại khác.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc: Cảnh báo về những tác dụng phụ không mong muốn của thuốc.
- Quá liều và cách xử trí: Hướng dẫn về biện pháp cần thực hiện khi xảy ra tình trạng quá liều.
- Đặc tính dược lực học và động học: Thông tin về cách thuốc được hấp thụ, phân tán, và chuyển hóa trong cơ thể.
- Quy cách đóng gói: Thông tin về cách đóng gói của thuốc, bao gồm số lượng và quy cách đóng gói.
- Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Hướng dẫn về cách bảo quản thuốc để đảm bảo độ an toàn và hiệu quả, cũng như hạn sử dụng và tiêu chuẩn chất lượng.
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc: Thông tin về cơ sở sản xuất thuốc để có thể tra cứu hoặc liên hệ khi cần.
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một tài liệu quan trọng giúp người sử dụng hiểu rõ về thuốc mình đang sử dụng, từ đó đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị bệnh
2. Quy định về nguyên tắc, địa điểm thực hiện bổ sung nhãn phụ, thay thế tờ hướng dẫn như thế nào?
Từ ngày 15/01/2024, theo Thông tư 23/2023/TT-BYT, việc bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam sẽ tuân thủ các nguyên tắc và địa điểm thực hiện như sau:
Bổ sung nhãn phụ: Quy trình bổ sung nhãn phụ được thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều này phải được thực hiện đồng bộ với các nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Việc này được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở sản xuất thuốc. Cơ sở này phải đáp ứng các nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc: Quá trình thực hiện bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam phải đảm bảo không gây ra bất kỳ ảnh hưởng nào đối với chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thực hiện trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường: Hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt bổ sung hoặc thay thế phải được thực hiện và hoàn thành trước khi thuốc được đưa ra lưu hành trên thị trường. Điều này đảm bảo người dùng có đầy đủ thông tin cần thiết về cách sử dụng thuốc trước khi sử dụng.
Quá trình kiểm tra và phê duyệt: Mọi thay đổi về nhãn phụ hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được kiểm tra và phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế trước khi được triển khai ra thị trường. Điều này nhằm đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của thông tin cung cấp cho người dùng.
Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Các cơ sở sản xuất và nhập khẩu thuốc phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và nguyên tắc về bổ sung nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Họ phải đảm bảo rằng quá trình thực hiện được tiến hành đúng quy trình và đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
Công bố và công khai thông tin: Thông tin về việc bổ sung nhãn phụ và thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được công bố và công khai theo đúng quy định của Bộ Y tế. Điều này nhằm đảm bảo tính minh bạch và minh chứng cho sự tuân thủ các quy định của pháp luật.
Tóm lại, từ ngày 15/01/2024, việc bổ sung nhãn phụ và thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam sẽ được thực hiện theo những nguyên tắc và quy định cụ thể để đảm bảo tính chính xác, an toàn và hiệu quả của thông tin cung cấp cho người dùng
3. Có những yêu cầu chung nào trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một tài liệu cần thiết để người dùng hiểu rõ về cách sử dụng, liều lượng, tác dụng phụ và các hạn chế của thuốc mà họ đang sử dụng. Căn cứ vào quy định tại Điều 13 của Thông tư 01/2018/TT-BYT, tờ hướng dẫn này phải tuân theo những yêu cầu sau:
Yêu cầu về ngôn ngữ và nội dung:
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
- Các thông tin cần được ghi rõ bao gồm: tên thuốc, dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo, thành phần, dạng bào chế, chỉ định, cách sử dụng và liều lượng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng, sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú, ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, tương tác với các loại thuốc khác, tác dụng không mong muốn, quá liều và cách xử trí, đặc tính dược lực học và dược động học, quy cách đóng gói, điều kiện bảo quản và hạn sử dụng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
Ngoại lệ: Có một số trường hợp ngoại lệ không cần phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:
- Thuốc được sản xuất, chế biến theo bài thuốc, đơn thuốc và chỉ được sử dụng và bán lẻ trực tiếp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Thuốc được pha chế và bán lẻ tại nhà thuốc.
- Thuốc được nhập khẩu trong các trường hợp như thử tương đương sinh học, nghiên cứu khoa học hoặc tham gia triển lãm, hội chợ.
- Các thuốc nhập khẩu được quy định cụ thể.
Giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc: Các thuốc nhập khẩu phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.
Ghi chung trong một tờ hướng dẫn: Các thuốc có cùng tên, hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định và nhà sản xuất, nhưng có thể có thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng khác nhau, có thể được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Tuy nhiên, nếu có sự khác biệt về nội dung giữa các dạng của thuốc, thì cần ghi rõ từng thông tin cho từng dạng thuốc đó.
Yêu cầu về đóng gói:
- Mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo ít nhất một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.
- Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có ít nhất một hướng dẫn sử dụng thuốc.
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể thiếu trong quá trình sử dụng thuốc, đảm bảo rằng người dùng có đầy đủ thông tin và hiểu rõ về cách sử dụng thuốc một cách an toàn và hiệu quả.
4. Các trường hợp nào bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
Ngày 30/11/2023, Bộ Y tế đã ra Thông tư 23/2023/TT-BYT, điều chỉnh, bổ sung một số điều trong Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018, đề cập đến việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Cụ thể, thông tư này đã thay đổi quy định về các trường hợp được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan từ 15/01/2024, như sau:
Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Trường hợp trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa được cập nhật nội dung theo yêu cầu của Bộ Y tế, nội dung này vẫn chưa đáp ứng được tiêu chuẩn mới, thì việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là bắt buộc. Trường hợp này không áp dụng đối với các loại thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định cụ thể tại các điểm a, b, c và d của khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT.
Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Trong trường hợp bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn này là bắt buộc. Tuy nhiên, các loại thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ của khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT sẽ không phải tuân theo quy định này.
Thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách: Trong các tình huống cấp bách như quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nếu bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, việc bổ sung hoặc thay thế tờ này là bắt buộc. Tuy nhiên, các loại thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ của khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT sẽ không phải tuân theo quy định này.
Thông tư 23/2023/TT-BYT đã điều chỉnh các điều này, tạo điều kiện cho việc áp dụng quy định mới và nâng cao chất lượng thông tin về sử dụng thuốc cho người dùng. Điều này giúp đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng thuốc, đồng thời cũng làm rõ trách nhiệm của các đơn vị nhập khẩu và sản xuất thuốc
Bài viết liên quan: Mức phạt hành chính hành vi vi phạm quy định về bao bì, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Liên hệ đến hotline 19006162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn để được tư vấn pháp luật nhanh nhất.
