Cơ sở pháp lý:

- Luật thú y năm 2015;

- Nghị định 35/2016/NĐ-CP;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Nghị định 90/2017/NĐ-CP;

1. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Điều 94 Luật thú y quy định về điều kiện nhập khẩu thuốc thú y như sau:

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

- Có đủ các điều kiện buôn bán thuốc thú y quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 92 của Luật dược. Cụ thể:

+ Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

+ Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật phù hợp;

+ Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y;

- Có kho đủ điều kiện để bảo quản thuốc;

- Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;

- Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y được hướng dẫn chi tiết tại Điều 18 Nghị định 35/2016/NĐ-CP:

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 94 của Luật thú y, Điều 17 của Nghị định 35/2016/NĐ-CP và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

- Có kho bảo đảm các Điều kiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 của Nghị định 35:

+ Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

+ Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

+ Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

+ Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

- Có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản của sản phẩm. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.

2. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y có quyền sau đây:

- Được pháp luật bảo vệ về thương hiệu hàng hóa;

- Được khiếu nại, tố cáo theo quy định của pháp luật;

- Được bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;

- Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

- Cung cấp hồ sơ nhập khẩu đúng với nội dung đã đăng ký;

- Tuân thủ quy định về điều kiện bảo quản thuốc;

- Cung cấp thuốc bảo đảm chất lượng theo đúng nội dung đăng ký;

- Lưu giữ tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc thú y trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;

- Chịu sự quản lý, giám sát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; cung cấp đầy đủ tài liệu có liên quan cho việc lấy mẫu, thanh tra, kiểm tra khi có yêu cầu;

- Trả kinh phí xử lý, bồi thường thiệt hại do hành vi vi phạm quy định về nhập khẩu thuốc thú y gây ra theo quy định của pháp luật.

3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y 

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bao gồm:

+ Đơn đăng ký;

+ Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật;

+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

+ Chứng chỉ hành nghề thú y.

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y:

- Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y;

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký:

- Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký; Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

- Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y; trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

- Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ ba lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính ba lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực nhập khẩu thuốc thú y;

- Không còn hoạt động nhập khẩu thuốc thú y;

- Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Điều 21 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định:

Điều 21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư này và mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVI, XXVII ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y không có giấy phép của Cục Thú y thì bị phải bao nhiêu?

Điều 37 Nghị định 90/2017/NĐ-CP quy định:

Điều 37. Vi phạm về thủ tục trong nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 4.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không có sổ sách, hóa đơn chứng từ, hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập khẩu đối với từng loại thuốc;

b) Không lưu giữ tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc thú y theo quy định.

2. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nhập khẩu mỗi loại thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam hoặc không có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc không có văn bản chấp thuận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Nhập khẩu mỗi loại nguyên liệu làm thuốc thú y không có giấy phép của Cục Thú y;

c) Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y không đúng chủng loại đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

3. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tái xuất hoặc tiêu hủy thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này; trong trường hợp không tái xuất được buộc thu hồi, tiêu hủy thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y.

Do đó, hành vi nhập khẩu mỗi loại nguyên liệu làm thuốc thú y không có giấy phép của Cục Thú y thì sẽ bị phạt từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng.

5. Tẩy xóa, sửa chữa Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bị phạt không?

Điều 38 Nghị định 90/2017/NĐ-CP quy định:

Điều 38. Vi phạm về điều kiện trong nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đủ điều kiện về địa điểm theo quy định;

b) Người quản lý không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực;

c) Tẩy xóa, sửa chữa Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

2. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không có trang thiết bị phù hợp như quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế, ẩm kế để bảo đảm các điều kiện bảo quản;

b) Bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y không đúng theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;

c) Không có kho riêng bảo quản, máy phát điện dự phòng, trang thiết bị theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm;

d) Sử dụng phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin không đủ điều kiện bảo quản theo quy định;

đ) Không có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y;

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y hết hiệu lực.

...
==> Như vậy, hành vi tẩy xóa, sửa chữa Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y bị phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng.

6. Xử phạt vi phạm về chất lượng trong nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y

Điều 39 Nghị định 90/2017/NĐ-CP có quy định:

Điều 39. Vi phạm về chất lượng trong nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 60% đến 70% giá trị lô sản phẩm nhưng không vượt quá 50.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y không đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất công bố.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với hành vi bán mỗi loại nguyên liệu làm thuốc thú y nhập khẩu cho cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y hoặc cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ việc nhập khẩu thuốc thú y từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tái xuất thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều này; trong trường hợp không tái xuất được, buộc thu hồi, tiêu hủy thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y.

Mọi vướng mắc bạn vui lòng trao đổi trực tiếp với bộ phận luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài 24/7 gọi số: 1900.6162 hoặc gửi qua email: [email protected] để nhận được sự tư vấn, hỗ trợ từ Luật Minh Khuê.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.