Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành

1. Lộ trình áp dụng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X - Quang đo mật độ xương dùng trong y tế

Thông tin bạn cung cấp dựa trên Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN cho thiết bị X-quang đo mật độ xương trong lĩnh vực y tế. Dưới đây là một số điểm quan trọng trong quy định này: Ngày áp dụng: Từ ngày 01 tháng 12 năm 2023, tất cả thiết bị X-quang đo mật độ xương phải tuân theo các quy định trong QCVN 24:2023/BKHCN.

Thiết bị X-quang đã sử dụng trước ngày QCVN 24:2023/BKHCN có hiệu lực:

- Giấy chứng nhận kiểm định: Giấy chứng nhận kiểm định còn hiệu lực có thể được sử dụng cho đến khi cần phải thực hiện kiểm định lại theo quy định tại QCVN 24:2023/BKHCN.

- Trường hợp sản xuất sau ngày 01 tháng 01 năm 2017: Tất cả tổ chức và cá nhân sử dụng thiết bị phải trang bị phantom (cụm tiêu chuẩn) để đánh giá độ chính xác của mật độ xương cho từng thiết bị theo quy định tại Mục 4.1.2 của QCVN 24:2023/BKHCN trước ngày 25 tháng 5 năm 2024.

Quy định này nhằm đảm bảo rằng thiết bị X-quang đo mật độ xương trong lĩnh vực y tế đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, đặc biệt là đối với các thiết bị đã được sử dụng trước khi quy định này có hiệu lực.

Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân: Cục trưởng có trách nhiệm tổ chức, hướng dẫn, phổ biến, tuyên truyền và triển khai thực hiện Thông tư. Điều này bao gồm việc đảm bảo rằng Thông tư được thực hiện đúng cách, thông tin và hướng dẫn liên quan đến an toàn bức xạ và hạt nhân được truyền đạt một cách hiệu quả.

Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan: Những người này chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Điều này có nghĩa là họ phải đảm bảo rằng các quy định và yêu cầu của Thông tư được tuân theo và thực hiện tại cấp độ của họ hoặc cơ quan/tổ chức của họ.

Trong quá trình thực hiện: Nếu bất kỳ vướng mắc nào xảy ra, các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan được khuyến khích phản ánh bằng văn bản đến Bộ Khoa học và Công nghệ. Mục tiêu của phản ánh này là để được hướng dẫn hoặc để đề xuất sửa đổi, bổ sung Thông tư để làm cho nó phù hợp hơn với tình hình cụ thể và đảm bảo an toàn trong lĩnh vực bức xạ và hạt nhân.

Tóm lại, Thông tư 09/2023/TT- BKHCN thiết lập trách nhiệm của các cơ quan và cá nhân để đảm bảo tuân thủ và thực hiện quy định về an toàn bức xạ và hạt nhân, và cung cấp cơ chế để cải thiện và điều chỉnh quy định nếu cần thiết trong quá trình thực hiện.

2. Trách nhiệm của tổ chức cá nhân sử dụng thiết bị X- Quang

Các trích đoạn mà bạn đã cung cấp là phần của Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN và xác định trách nhiệm của các tổ chức và cá nhân trong việc sử dụng và kiểm định thiết bị X-quang đo mật độ xương. Dưới đây là các điểm quan trọng trong phần này:

Trách nhiệm của cơ sở sử dụng thiết bị X-quang:

- Cơ sở sử dụng thiết bị X-quang phải đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các yêu cầu được liệt kê trong Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và tuân theo quy định quản lý tại Mục 3.1.

-  Đối với thiết bị X-quang có ngày sản xuất sau ngày 01 tháng 01 năm 2017, cơ sở phải trang bị ít nhất 01 phantom đi kèm để đánh giá độ chính xác của BMD (Bone Mineral Density).

- Cơ sở phải lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.

Trách nhiệm của tổ chức và cá nhân thực hiện kiểm định:

- Tổ chức và cá nhân thực hiện kiểm định phải đảm bảo năng lực và tuân theo quy định quản lý tại Mục 3.2.

- Họ phải xây dựng quy trình kiểm định phù hợp với thiết bị đo và các dụng cụ kiểm tra được sử dụng cho kiểm định. Họ cũng phải thực hiện kiểm định theo đúng quy định trong Quy chuẩn kỹ thuật này và chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định. Bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định phải được lưu giữ.

- Nếu thiết bị X-quang đạt toàn bộ yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và dán Tem kiểm định trên thiết bị X-quang trong thời hạn 15 ngày làm việc sau ngày thông qua Biên bản kiểm định.

-  Trường hợp thiết bị X-quang không đạt một trong các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Báo cáo đánh giá kiểm định và thông báo bằng văn bản tới cơ quan tham mưu giúp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện chức năng quản lý nhà nước về khoa học và công nghệ trên địa bàn nơi cấp phép sử dụng thiết bị X-quang. Đồng thời, họ phải gửi bản sao của Biên bản kiểm định và Báo cáo đánh giá kiểm định.

Những quy định này nhằm đảm bảo rằng các thiết bị X-quang được sử dụng trong lĩnh vực y tế tuân theo các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, và rằng việc kiểm định và bảo trì đảm bảo tính chính xác của các thiết bị này.

3. Kiểm tra ngoại quan thiết bị X- quang

Kiểm tra thông tin thiết bị X-quang: Kiểm tra thông tin quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị. Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị). Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 1 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

Kiểm tra bảng điều khiển và thiết lập vị trí bàn bệnh nhân: Kiểm tra hoạt động của bảng điều khiển để đặt và hiển thị thông số làm việc của thiết bị và thiết lập vị trí bàn bệnh nhân. Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định. Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 2 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

Kiểm tra bộ phận và cơ cấu cơ khí: Kiểm tra sự dịch chuyển của bàn bệnh nhân, đầu bóng phát và bộ ghi nhận hình ảnh đối với thiết bị có bóng phát chuyển động và cơ cấu nâng hệ thống bóng phát và bộ ghi nhận hình ảnh đối với thiết bị có bóng phát cố định. Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định. Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 3 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

Kiểm tra tín hiệu cảnh báo phát tia: Thực hiện phát tia và kiểm tra tín hiệu cảnh báo phát tia của thiết bị X-quang. Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định. Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 4 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

Kiểm tra hoạt động của nút bấm khẩn cấp (Áp dụng đối với thiết bị có bóng phát chuyển động): Thực hiện phát tia và kiểm tra nút bấm khẩn cấp của thiết bị X-quang. Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định. Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 5 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

Tất cả các bước kiểm tra này nhằm đảm bảo rằng thiết bị X-quang đo mật độ xương hoạt động đúng cách và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và an toàn cần thiết.

QCVN 24:2022/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 09/2023/TT-BKHCN ngày 25 tháng 5 năm 2023.

Vui lòng liên hệ 19006162 hoặc lienhe@luatminhkhue.vn

Tham khảo thêm: Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 4244:2005 về thiết bị nâng - thiết kế, chế tạo và kiểm tra kỹ thuật do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành