Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

Cơ sở pháp lý:

- Luật thú y năm 2015;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

- Nghị định 90/2017/NĐ-CP;

1. Kiểm nghiệm thuốc thú y là gì?

Thuốc thú y phải được kiểm nghiệm đạt chất lượng trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định.

Kiểm nghiệm thuốc thú y được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất đăng ký.

Theo khoản 28 Điều 3 Luật thú y năm 2016: Kiểm nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc thú y.

2. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

Khoản 3 Điều 101 Luật thú y năm 2015 quy định:

3. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y:

a) Có địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp;

b) Người quản lý hoặc trực tiếp kiểm nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.

Điều 19 Nghị định 35/2016/NĐ-CP quy định cụ thể điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y như sau:

Điều 19. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Khoản 3 Điều 101 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Địa Điểm cách biệt khu dân cư, công trình công cộng.

2. Cơ sở vật chất đáp ứng an toàn sinh học, bảo đảm để kiểm nghiệm các chỉ tiêu vi sinh vật; có phòng sạch để phân tích các chỉ tiêu lý hóa.

3. Được trang bị máy móc, dụng cụ bảo đảm cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu chính xác. Các thiết bị phân tích phải bảo đảm theo đúng phương pháp kiểm nghiệm, đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn, quy chuẩn hiện hành.

4. Có nơi nuôi giữ động vật thí nghiệm; có khu thử cường độc riêng biệt đối với vắc xin, vi sinh vật; đối với việc kiểm nghiệm các loại vắc xin có tác nhân gây bệnh có độc lực cao phải có phòng nuôi động vật bảo đảm an toàn sinh học.

5. Có hệ thống xử lý chất thải, nước thải bảo đảm vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường; có khu riêng biệt để xử lý động vật thí nghiệm được sử dụng kiểm nghiệm vắc xin, vi sinh vật.

6. Có trang thiết bị chuyên dùng giữ giống vi sinh vật để phục vụ việc kiểm nghiệm. 

 Như vậy, từ hai điều luật trên có thể thấy điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y là:

- Có địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp:

+ Địa Điểm cách biệt khu dân cư, công trình công cộng.

+ Cơ sở vật chất đáp ứng an toàn sinh học, bảo đảm để kiểm nghiệm các chỉ tiêu vi sinh vật; có phòng sạch để phân tích các chỉ tiêu lý hóa.

+ Được trang bị máy móc, dụng cụ bảo đảm cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu chính xác. Các thiết bị phân tích phải bảo đảm theo đúng phương pháp kiểm nghiệm, đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn, quy chuẩn hiện hành.

+ Có nơi nuôi giữ động vật thí nghiệm; có khu thử cường độc riêng biệt đối với vắc xin, vi sinh vật; đối với việc kiểm nghiệm các loại vắc xin có tác nhân gây bệnh có độc lực cao phải có phòng nuôi động vật bảo đảm an toàn sinh học.

+ Có hệ thống xử lý chất thải, nước thải bảo đảm vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường; có khu riêng biệt để xử lý động vật thí nghiệm được sử dụng kiểm nghiệm vắc xin, vi sinh vật.

+  Có trang thiết bị chuyên dùng giữ giống vi sinh vật để phục vụ việc kiểm nghiệm. 

- Người quản lý hoặc trực tiếp kiểm nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.

3. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

Quyền và nghĩa vụ của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y bao gồm:

- Có quyền từ chối tiếp nhận mẫu nếu không đạt yêu cầu về số lượng, bảo quản, hồ sơ kèm theo;

- Được cung cấp thông tin liên quan đến mẫu kiểm nghiệm;

- Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc thú y đã kiểm nghiệm;

- Chỉ cung cấp thông tin kết quả, hồ sơ kiểm nghiệm khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai.

4. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

Hệ thống kiểm nghiệm thuốc thú y:

- Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương II.

- Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều 30 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y như sau:

Điều 30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y:

a) Kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành trên phạm vi toàn quốc;

b) Kiểm nghiệm chất lượng thuốc đăng ký lưu hành;

c) Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Các cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc.

3. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y khi thực hiện hoạt động kiểm nghiệm thuốc thú y phục vụ công tác quản lý nhà nước phải được cơ quan có thẩm quyền chỉ định theo quy định của pháp luật.

4. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y có trách nhiệm sau:

a) Trả kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y hoặc kết quả đánh giá sự phù hợp, trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học kiểm tra chỉ tiêu cảm quan, vật lý, hóa học; 14 ngày đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học kiểm tra chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn, vô khuẩn; 21 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn; 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực kể từ ngày tiếp nhận mẫu thuốc;

b) Lưu giữ mẫu thuốc thú y của lô thuốc thú y kiểm nghiệm chất lượng theo điều kiện bảo quản trên nhãn đến khi thuốc thú y hết hạn sử dụng.

5. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y

- Việc kiểm nghiệm thuốc thú y phải tiến hành theo phương pháp kiểm nghiệm đã đăng ký hoặc chỉ định theo quy định của pháp luật.

- Đối với thuốc thú y chưa có phương pháp kiểm nghiệm được đăng ký, chỉ định hoặc chỉ định tạm thời, việc đánh giá chất lượng dựa vào thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng của cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp hoặc của phòng thử nghiệm được công nhận bởi tổ chức đánh giá có tham gia ký kết thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA) trong khuôn khổ Tổ chức Công nhận phòng thí nghiệm Châu Á-Thái Bình Dương (APLAC); Tổ chức Công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (ILAC) hoặc của phòng thử nghiệm tham chiếu của Tổ chức Thú y thế giới (OIE).

6. Xử phạt vi phạm hành chính trong kiểm nghiệm thuốc thú y

Theo Nghị định 90/2017/NĐ-CP:

Điều 30. Vi phạm về điều kiện kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Địa điểm không cách biệt khu dân cư, công trình công cộng;

b) Người quản lý hoặc trực tiếp kiểm nghiệm không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực.

2. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không có hoặc có trang thiết bị máy móc, dụng cụ không bảo đảm cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu;

b) Không có nơi nuôi giữ động vật thí nghiệm;

c) Không có khu thử cường độc riêng biệt đối với vắc xin, vi sinh vật;

d) Không có phòng nuôi động vật bảo đảm an toàn sinh học đối với việc kiểm nghiệm các loại vắc xin có tác nhân gây bệnh có độc lực cao;

đ) Không có trang thiết bị chuyên dùng giữ giống vi sinh vật để phục vụ việc kiểm nghiệm.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động của cơ sở từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này.

Như vậy, cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y không đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật thì sẽ bị xử phạt theo quy định trên.

7. Chính sách của Nhà nước về hoạt động thú y

- Trong từng thời kỳ, Nhà nước có chính sách cụ thể đầu tư, hỗ trợ kinh phí cho các hoạt động sau đây:

+ Nghiên cứu khoa học, phát triển, chuyển giao công nghệ trong chẩn đoán, xét nghiệm, chữa bệnh động vật; xây dựng các cơ sở chẩn đoán, xét nghiệm bệnh động vật, khảo nghiệm, kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y phục vụ quản lý nhà nước; xây dựng khu cách ly kiểm dịch;

+ Xây dựng hệ thống truy xuất nguồn gốc động vật, sản phẩm động vật; quy hoạch cơ sở giết mổ, sơ chế, chế biến sản phẩm động vật theo hướng công nghiệp gắn với vùng chăn nuôi;

+ Phát triển hệ thống thông tin, giám sát, dự báo, cảnh báo dịch bệnh động vật;

+ Phòng, chống dịch bệnh động vật và khắc phục thiệt hại sau dịch bệnh động vật;

+ Phòng, chống dịch bệnh có trong Danh mục bệnh động vật phải công bố dịch; kiểm soát, khống chế, thanh toán các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm của động vật, các bệnh truyền lây giữa động vật và người;

+ Tăng cường cơ sở vật chất, kỹ thuật cho hệ thống cơ quan quản lý chuyên ngành thú y; hệ thống quan trắc và cảnh báo môi trường;

+ Sản xuất thuốc thú y, vắc-xin phục vụ phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm của động vật;

+ Xây dựng vùng an toàn dịch bệnh động vật.

- Nhà nước khuyến khích các hoạt động sau đây:

+ Xây dựng cơ sở an toàn dịch bệnh động vật; xây dựng cơ sở chăn nuôi tập trung, cơ sở giết mổ động vật tập trung;

+ Tổ chức, cá nhân tham gia phòng, chống dịch bệnh động vật; xã hội hóa hoạt động thú y, bảo hiểm vật nuôi;

+ Nghiên cứu, ứng dụng khoa học và công nghệ, áp dụng hệ thống thực hành tốt, hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến trong lĩnh vực thú y;

+ Đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực trong lĩnh vực thú y;

+ Chăm sóc, nuôi dưỡng, bảo vệ động vật vì mục đích nhân đạo.

- Người thực hiện hoạt động thú y theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền nếu bị lây nhiễm bệnh, bị thương, chết thì được xem xét, hưởng chế độ, chính sách như đối với thương binh, liệt sĩ theo quy định của pháp luật về ưu đãi người có công với cách mạng.

Mọi vướng mắc bạn vui lòng trao đổi trực tiếp với bộ phận luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài 24/7 gọi số: 1900.6162 hoặc gửi qua email: [email protected] để nhận được sự tư vấn, hỗ trợ từ Luật Minh Khuê.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.