Cơ sở pháp lý:

- Luật thú y năm 2015;

- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

1. Nhãn thuốc thú y

Điều 103 Luật thú y quy định:

Điều 103. Nhãn thuốc thú y

Thuốc thú y lưu hành trên thị trường phải có nhãn đáp ứng yêu cầu sau đây:

1. Nhãn thuốc phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

2. Có đầy đủ thông tin về sử dụng thuốc thú y;

3. Trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ dùng trong thú y”;

4. Tuân thủ quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

5. Phù hợp với nội dung mẫu nhãn đã đăng ký với Cục Thú y.

 Những loại thuốc thú y phải ghi nhãn được quy định tại Điều 23 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, bao gồm:

- Thuốc lưu thông trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, trừ những trường hợp quy định dưới đây.

- Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với Điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.

 2. Các trường hợp thuốc thú y bị thu hồi

Điều 105 Luật thú y quy định:

Điều 105. Thu hồi thuốc thú y trên thị trường, xử lý thuốc thú y bị thu hồi

1. Thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Không có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 100 của Luật này;

b) Hết hạn sử dụng;

c) Không bảo đảm chất lượng;

d) Nhãn thuốc thú y không đúng quy định tại Điều 103 của Luật này.

...

==> Như vậy, trường hợp thuốc thú y ghi nhãn không đúng quy định thì sẽ bị thu hồi và buộc phải khắc phục lỗi ghi nhãn thuốc thú y.

Theo Điều 40 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT:

Điều 40. Xử lý thuốc thú y bị thu hồi

1. Thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam nhưng có nhãn không đúng quy định của pháp luật hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc thú y tiến hành ngay việc thu hồi, xử lý như sau:

a) Thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 1, bao gồm: hoạt chất không đúng theo đăng ký; thuốc bị biến đổi về hình thức (vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng); thuốc không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn; vắc xin không đảm bảo 1 trong 3 tiêu chuẩn: vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực; thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý nước ngoài đối với thuốc nhập khẩu;

b) Thu hồi, tái chế, tái xuất đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 2 bao gồm: Thuốc không đạt một trong các chỉ tiêu về tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký (về cảm quan; lý hóa; độ nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn; hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn, đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh, hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn; khối lượng tịnh hoặc thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép theo Dược điển Việt Nam hiện hành);

c) Thu hồi, khắc phục lỗi ghi nhãn đối với thuốc thú y có nhãn không đúng quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

d) Trường hợp thuốc thú y theo quy định tại điểm b khoản này mà không thể tái chế, tái xuất thì phải tiêu hủy.

...

3. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y

Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc thú y

Nhãn thuốc thú y phải ghi đầy đủ những nội dung sau:

a) Tên thuốc thú y;

b) Thành phần hoạt chất, thành phần định lượng của hoạt chất (hàm lượng hoặc nồng độ);

c) Quy cách đóng gói;

d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; thời gian ngừng sử dụng thuốc để khai thác trứng, thịt, sữa đối với từng loài động vật được chỉ định;

đ) Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, cụm từ "Chỉ dùng trong thú y";

e) Các dấu hiệu cần chú ý: Đối với thuốc thú y độc thuộc bảng A ghi thêm cụm từ (chữ màu đen): "Không dùng quá liều quy định"; đối với thuốc thú y độc thuộc bảng B ghi thêm cụm từ (chữ màu đỏ): "Không dùng quá liều quy định";

g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc thú y;

h) Xuất xứ của thuốc thú y: Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ;

i) Hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn bảo quản

Trong trường hợp không thể hiện được tất cả nội dung nêu trên thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung nêu tại các các Điểm a, b, c, đ, e, g, h. Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.

Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc thú y

Ngoài những nội dung bắt buộc quy định trên, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn, ví dụ số hiệu tiêu chuẩn chất lượng. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.

Nội dung ghi trên nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y

Nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y phải có những nội dung sau:

a) Tên nguyên liệu;

b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);

c) Tiêu chuẩn của nguyên liệu;

d) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất;

e) Hạn dùng, Điều kiện bảo quản;

g) Số đăng ký lưu hành (nếu có);

h) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất;

i) Xuất xứ của nguyên liệu (đối với nguyên liệu sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ);

k) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu đối với nguyên liệu nhập khẩu;

l) Các dấu hiệu cần chú ý.

Nội dung ghi trên nhãn vỉ thuốc thú y

Nhãn trên vỉ thuốc thú y ít nhất phải có những nội dung sau:

a) Tên thuốc thú y;

b) Hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất;

c) Số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành;

d) Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

Nội dung ghi nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ

a) Nhãn thuốc thú y trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt không thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, thì tối thiểu phải có các nội dung sau: tên thuốc thú y; hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất; thể tích hoặc khối lượng; số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành; tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được;

b) Các bao bì trực tiếp chứa đựng các loại thuốc thú y trên phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

4. Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y

Theo thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT:

- Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

- Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu, tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

- Trong trường hợp thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam không xuất khẩu được mà đưa trở lại lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân đưa thuốc ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy định tại Điều 26 của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

- Trong trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc theo quy định tại  “Điều 9 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP)” tại khoản 4 Điều 24; yêu cầu tổ chức, cá nhân khác thực hiện việc ghi nhãn thì tổ chức, cá nhân đó vẫn phải chịu trách nhiệm về nhãn thuốc của mình.

- Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam có nhãn gốc không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại Khoản 3 Điều 26 của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

- Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ và chịu trách nhiệm trước pháp luật về vấn đề sở hữu trí tuệ đối với các nội dung ghi trên nhãn thuốc.

5. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc

- Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc thú y phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp: Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc; Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học các thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa; Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

- Thuốc thú y được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định trên, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.

- Thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.

- Những nội dung sau có thể ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

+ Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

+ Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học các thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

+ Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

- Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y kể cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.

Mọi vướng mắc bạn vui lòng trao đổi trực tiếp với bộ phận luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài 24/7 gọi số: 1900.6162 hoặc gửi qua email: [email protected] để nhận được sự tư vấn, hỗ trợ từ Luật Minh Khuê.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.