Cơ sở pháp lý:

- Nghị định 35/2016/NĐ-CP;

- Nghị định 90/2017/NĐ-CP;

1. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

Ngoài các Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP được quy định tại Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP:

* Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm:

- Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

- Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

- Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

- Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Biên bản tự thanh tra GMP;

- Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.

* Thời hạn giải quyết:

- Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;

- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;

- Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu.

* Quá trình kiểm tra:

- Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP;

- Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành;

- Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành.

* Xử lý kết quả kiểm tra:

- Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các Điều kiện của GMP;

- Đối với cơ sở đáp ứng Điều kiện của GMP nhưng còn một số tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu;

- Đối với cơ sở chưa đáp ứng Điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các Điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định.

* Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y.

2. Trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận GMP

Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP, bao gồm:

- Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP;

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

- Danh Mục thiết bị hiện có của cơ sở;

- Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất;

- Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

Thời hạn giải quyết, quá trình kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP tương tự như trong thủ tục đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP đã nêu ở trên.

3. Trình tự, thủ tục cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận GMP

Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký:

- Hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP bao gồm: đơn đăng ký cấp lại; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký; Giấy chứng nhận GMP đã được cấp, trừ trường hợp bị mất;

- Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GMP cho Cục Thú y; trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận GMP; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận GMP của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong các trường hợp sau đây:

- Giấy chứng nhận GMP bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

- Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ 03 lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính 03 lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y;

- Không còn hoạt động sản xuất thuốc thú y;

- Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận GMP.

4. Không có Giấy chứng nhận GMP bị phạt như nào?

Điều 32 Nghị định 90/2017/NĐ-CP có quy định như sau:

Điều 32. Vi phạm về điều kiện trong sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi tẩy xóa, sửa chữa Giấy chứng nhận GMP.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi người trực tiếp quản lý sản xuất hoặc kiểm nghiệm không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực.

3. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc không bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

b) Trang thiết bị không phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y.

4. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một hành vi sản xuất thuốc thú y ngoài địa điểm đã được cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc không áp dụng điều kiện sản xuất GMP đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép.

5. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không có Giấy chứng nhận GMP;

b) Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực.

6. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu Giấy chứng nhận GMP đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều này.

==> Như vậy, hành vi sản xuất thuốc thú y mà không có Giấy chứng nhận GMP thì có thể bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng.

5. Sản xuất thuốc thú y trên dây chuyền GMP chưa được cấp phép thì bị phạt như nào?

Theo quy định tại Điều 33 Nghị định 90/2017/NĐ-CP:

Điều 33. Vi phạm về chất lượng trong sản xuất thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc thú y trong quá trình sản xuất;

b) Không lưu mẫu thuốc thú y.

2. Phạt tiền từ 70% đến 80% giá trị lô sản phẩm vi phạm nhưng không vượt quá 50.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y:

a) Không đạt một trong các tiêu chuẩn chất lượng về cảm quan, lý hóa, độ nhiễm khuẩn, vô khuẩn theo hồ sơ đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

b) Có hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn hoặc có hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh;

c) Có khối lượng tịnh, thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép so với khối lượng, thể tích ghi trên nhãn mà nhà sản xuất đã đăng ký và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

3. Phạt tiền từ 80% đến 90% giá trị lô sản phẩm vi phạm nhưng không vượt quá 50.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y:

a) Có hoạt chất không đúng theo hồ sơ đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

b) Không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn;

c) Bị biến đổi về hình thức như vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng;

d) Vắc xin thú y không bảo đảm một trong ba tiêu chuẩn vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực.

4. Phạt tiền từ 8.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất, san chia, gia công thuốc thú y không thông báo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất.

5. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y bằng nguyên liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ.

6. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất mỗi loại thuốc thú y trên dây chuyền GMP chưa được cấp phép;

b) Sử dụng mỗi loại nguyên liệu làm thuốc thú y sai mục đích.

....

Theo quy định trên thì hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y trên dây chuyền GMP chưa được cấp phép có thể bị phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

Mọi vướng mắc bạn vui lòng trao đổi trực tiếp với bộ phận luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài 24/7 gọi số: 1900.6162 hoặc gửi qua email: lienhe@luatminhkhue.vn để nhận được sự tư vấn, hỗ trợ từ Luật Minh Khuê.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.