1. Sinh vật biến đổi gen là gì?

Sinh vật biến đổi gen là kết quả của quá trình lai quy tụ bằng phương pháp lai tạo truyền thống từ hai hoặc nhiều sự kiện chuyển gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi đồng thời tuân thủ các quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh thì được phóng thích vào môi trường, sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

2. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen là gì?

Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen là quá trình theo dõi, đánh giá ảnh hưởng của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học trong điều kiện cụ thể của Việt Nam.

3. Thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

Theo quy định tại Điều 18 Nghị định 69/2010/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 118/2020/NĐ-CP), Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp, thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Theo đó:

Bước 1: Tổ chức đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen nộp 01 bộ hồ sơ tới Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn theo một trong các cách sau: nộp trực tiếp, gửi qua đường bưu điện hoặc qua môi trường mạng. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen và Kế hoạch khảo nghiệm quy định tại Phụ lục II và Phụ lục III của Nghị định số 69/2010/NĐ-CP. Trường hợp đối với thực vật biến đổi gen, áp dụng theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản chụp Quyết định công nhận cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen;

d) Trường hợp sinh vật biến đổi gen nhập khẩu để khảo nghiệm đánh giá rủi ro thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đó đã được các quốc gia trên thế giới cho phép sử dụng để phóng thích vào môi trường. Trường hợp sinh vật biến đổi gen được tạo ra trong nước thì phải có tài liệu chứng minh sinh vật biến đổi gen đó là kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công nhận.

Bước 2: Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo bằng văn bản cho tổ chức đăng ký về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ; thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày đối với hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm hạn chế và 45 ngày đối với hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm diện rộng, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng khảo nghiệm đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen thẩm định hồ sơ. Kết quả thẩm định của Hội đồng khảo nghiệm đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen là căn cứ để Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. Trường hợp từ chối cấp, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo bằng văn bản cho tổ chức đăng ký, đồng thời nêu rõ lý do.


Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen khi tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm vi phạm một trong các trường hợp sau:

a) Cung cấp sai thông tin về tên của sinh vật biến đổi gen;

b) Tiến hành khảo nghiệm sai thời gian, địa điểm và quy mô khảo nghiệm mà chưa được sự đồng ý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

c) Không tuân thủ Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen.

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ban hành quyết định cấp hoặc thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn gửi 01 bản chính quyết định đến Bộ Tài nguyên và Môi trường và công bố quyết định trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

4. Mẫu đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

>>> Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 118/2020/NĐ-CP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
(Áp dụng đối với thực vật biến đổi gen)

Kính gửi: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Tên tổ chức:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:                                                        Fax:

Thư điện tử:                                                      Website:

Tên người đại diện của tổ chức:                        Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức:             Địa chỉ:

Căn cứ Nghị định số .../.../NĐ-CP ngày ... tháng ... năm ... của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen, chúng tôi đăng ký khảo nghiệm thực vật biến biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học như sau:

1. Tên thực vật biến đổi gen và sự kiện chuyển gen

2. Tên khoa học thực vật biến đổi gen

3. Tên thương mại của thực vật biến đổi gen

4. Tính trạng liên quan đến gen được chuyển

5. Một số chỉ tiêu kinh tế kỹ thuật chính (thời gian sinh trưởng, đặc điểm hình thái và giá trị sử dụng)

6. Yêu cầu kỹ thuật trồng trọt (thời vụ, mật độ, phân bón, phòng trừ sâu bệnh hại, thu hoạch, giống đối chứng...)

7. Tên tổ chức tạo thực vật biến đổi gen

8. Hình thức đăng ký

- Đăng ký lần đầu □ - Đăng ký bổ sung □

- Tái đăng ký □

9. Tên, địa chỉ cơ sở khảo nghiệm dự kiến

10. Các tài liệu và mẫu vật kèm theo

a) ......................................................................................................................

b) ......................................................................................................................

c) ......................................................................................................................

 

 

…., ngày... tháng... năm ...
TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ
(Ký, ghi họ tên, chức danh, đóng dấu)

5. Mẫu bản thuyết minh đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen

>>> Mẫu số 05 ban hành kèm theo Nghị định 118/2020/NĐ-CP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

THUYẾT MINH ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
(Áp dụng đối với thực vật biến đổi gen)

I. THÔNG TIN CHUNG

Tên tổ chức:

Địa chỉ liên hệ:

Điện thoại:                                                        Fax:

Thư điện tử:                                                      Website:

Tên người đại diện của tổ chức:                        Chức vụ:

Tên người đại diện liên lạc của tổ chức:             Địa chỉ:

II. THÔNG TIN THỰC VẬT NHẬN GEN (cây bố, mẹ)

1. Tên (tên Việt Nam, tên khoa học, thuộc họ, giống, loài, chi, dưới loài).

2. Thông tin liên quan đến sinh sản gồm (đặc điểm sinh sản, phương thức sinh sản, nhân tố ảnh hưởng đến quá trình sinh sản, thời gian của 1 thế hệ).

3. Khả năng sống sót ngoài môi trường.

4. Khả năng tương tác với các thực vật cùng loài khác trong hệ sinh thái nơi dự kiến khảo nghiệm.

III. THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN QUÁ TRÌNH CHUYỂN NẠP GEN

1. Phương pháp sử dụng trong quá trình chuyển nạp gen.

2. Đặc điểm tự nhiên và nguồn vector sử dụng.

3. Kích thước, trình tự, chức năng của đoạn gen đưa vào.

4. Phương pháp xác định, phát hiện gen, tính đặc trưng của gen và mức độ ổn định.

IV. THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN THỰC VẬT BIẾN ĐỔI GEN

1. Tính trạng và đặc điểm của thực vật biến đổi gen.

2. Các thông tin về trình tự gen đã được đưa vào hoặc loại bỏ

- Kích thước và cấu trúc của đoạn gen đưa vào, phương pháp sử dụng để hoạt hoá gen đó, bao gồm thông tin liên quan đến bất kỳ các phần nào của vector được đưa vào thực vật biến đổi gen hoặc bất kỳ vật liệu mang đoạn ADN ngoại lai còn lưu lại trong thực vật biến đổi gen.

- Kích thước và chức năng của vùng gen bị loại bỏ.

- Vị trí của đoạn gen được đưa vào thực vật biến đổi gen (kể cả gen đó được kết hợp trong nhiễm sắc thể, lạp lục, ty thể, hay tồn tại ở các dạng không liên kết) và các phương pháp để xác định chúng.

- Số bản sao của đoạn gen đưa vào.

3. Các thông tin liên quan đến sự biểu hiện tính trạng của gen đưa vào thực vật biến đổi gen

- Thông tin liên quan đến sự biểu hiện tính trạng của gen đưa vào và phương pháp sử dụng để hoạt hoá chúng.

- Bộ phận của thực vật biến đổi gen mà tại đó gen đưa vào sẽ biểu hiện tính trạng.

4. Thông tin khác biệt của thực vật biến đổi gen so với cây bố mẹ

- Phương thức sinh sản hoặc tỷ lệ sinh sản.

- Khả năng phát tán.

- Khả năng sống sót.

5. Phương pháp, công nghệ phát hiện thực vật biến đổi gen

6. Thông tin về việc thương mại hoá (phóng thích và sử dụng) thực vật biến đổi gen trên thế giới

7. Hình thức khảo nghiệm

- Khảo nghiệm hạn chế □

- Khảo nghiệm diện rộng □

V. ĐÁNH GIÁ VÀ QUẢN LÝ RỦI RO THỰC VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG, ĐA DẠNG SINH HỌC VÀ SỨC KHỎE CON NGƯỜI

1. Đánh giá rủi ro (mô tả biện pháp đánh giá rủi ro, mô tả các bước và kết quả tương ứng trong xác định rủi ro, khả năng xảy ra, hậu quả và mức độ rủi ro để làm rõ những ảnh hưởng và rủi ro đối với sức khoẻ của con người và môi trường khi phóng thích thực vật biến đổi gen).

2. Quản lý rủi ro (mô tả các bước và đề xuất quản lý tương ứng trong việc xác định rủi ro cần phải quản lý, thời điểm phải quản lý, điều kiện cần thiết để quản lý và các giải pháp để xử lý nếu rủi ro xảy ra).

VI. KẾ HOẠCH KHẢO NGHIỆM

1. Địa điểm khảo nghiệm

- Mô tả chi tiết vị trí, điều kiện tự nhiên, xã hội, trong đó ghi rõ khoảng cách chính xác từ nơi khảo nghiệm tới các mốc giới hạn hoặc các mốc xung quanh như bốt điện thoại, hàng rào, ngõ hẻm, đường đi và mô tả rõ đặc điểm về sinh thái của khu vực liền kề nơi khảo nghiệm.

- Sơ đồ ruộng khảo nghiệm.

- Lý do lựa chọn điểm khảo nghiệm dựa trên cơ sở đặc điểm hệ sinh thái của địa điểm khảo nghiệm, sự tương thích về sinh sản của thực vật biến đổi gen đối với các loại thực vật không chuyển gen cùng họ hoặc với các loài cây dại có mặt tại điểm khảo nghiệm, khả năng ảnh hưởng của thực vật biến đổi gen đối với các khu vực bảo vệ và vùng đệm xung quanh.

2. Thời gian dự kiến bắt đầu và thời gian dự kiến kết thúc

3. Quy mô khảo nghiệm

- Khối lượng thực vật biến đổi gen sử dụng cho khảo nghiệm.

- Tổng diện tích khảo nghiệm, trong đó chỉ rõ diện tích và quy mô hàng rào bảo vệ.

4. Thiết kế thí nghiệm

- Mô tả biện pháp đánh giá rủi ro.

- Số lượng thí nghiệm và quy mô mỗi thí nghiệm, trong đó từng thí nghiệm phải làm rõ công thức thí nghiệm, diện tích mỗi công thức, số lần lặp lại, phương pháp thiết kế và sơ đồ thí nghiệm.

- Phương pháp thí nghiệm và chỉ tiêu theo dõi.

5. Các kết quả dự kiến đạt được sau khảo nghiệm (yêu cầu chỉ rõ các kết quả dự kiến đạt được trong từng giai đoạn khảo nghiệm)

VII. KẾ HOẠCH QUẢN LÝ RỦI RO TRONG QUÁ TRÌNH KHẢO NGHIỆM ĐÁNH GIÁ RỦI RO

1. Vận chuyển (phương tiện và phương thức thực hiện).

2. Lưu giữ, bảo quản.

3. Cách ly trong khảo nghiệm.

4. Thu hoạch.

5. Quản lý đồng ruộng sau thu hoạch.

VIII. KẾ HOẠCH QUẢN LÝ HỒ SƠ TƯ LIỆU KHẢO NGHIỆM

XIX. CƠ SỞ KHẢO NGHIỆM (nêu rõ danh sách cán bộ tham gia khảo nghiệm với các thông tin chi tiết gồm: tên, trình độ, kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực này, công việc cụ thể được giao và các trách nhiệm có liên quan khác)

X. KIẾN NGHỊ

1. Kiến nghị giải pháp phòng ngừa, các vấn đề chưa chắc chắn, các khía cạnh liên quan đến an toàn thực phẩm và môi trường.

2. Xác định thông tin cần phải bảo mật về thương mại đối với những thông tin đã được cung cấp./.

 

 

…., ngày... tháng... năm ...
TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ
(Ký, ghi họ tên, chức danh, đóng dấu)

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê