1. Tư vấn thành lập phòng xét nghiệm y học

Vậy việc thành lập phòng xét nghiệm dễ hay khó? Luật Minh Khuê sẽ tư vấn, hướng dẫn thủ tục thành lập phòng xét nghiệm qua bài viết sau:

1. Căn cứ pháp lý mở phòng xét nghiệm:

– Luật khám chữa bệnh số: 40/2009/QH12 do Quốc hội ban hành ngày 04/12/2009.

– Thông tư số 41/2011/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Quyết định số 35/2005/QĐ – BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa – Tiêu chuẩn ngành

– Nghị định số 92/2010/NĐ – CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

2. Quy trình thành lập phòng xét nghiệm:

Căn cứ theo khoản 1, điều 46 Luật khám chữa bệnh năm 2009 để thành lập phòng xét nghiệm quý khách hàng cần thực hiện theo hai bước:

Bước 1: Thành lập doanh nghiệp.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh (thành phố) đặt trụ sở chính.

Thời hạn giải quyết: 5 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ được cấp giấy chứng nhận ĐKKD, 05 ngày làm việc tiếp theo được cấp giấy chứng nhận mẫu dấu và con dấu.

Hồ sơ thành lập doanh nghiệp:

1. Giấy đề nghị thành lập doanh nghiệp (theo mẫu)

2. Điều lệ thành lập công ty (bên tư vấn thực hiện soạn thảo)

3. Danh sách thành viên (nếu có)

4. CMTND của các thành viên trong công ty.

5. Các giấy tờ cần thiết khác.

Bước 2: Xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở y tế tỉnh (thành phố) đặt trụ sở chính.

Thời hạn giải quyết: 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ

Hồ sơ xin cấp giấy phép:

a) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

c) Bản sao chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn và danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện; bản sao chứng chỉ hành nghề của từng người hành nghề đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;

d) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức và hồ sơ nhân sự;

đ) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự.

Điều kiện về cơ sở vật chất:

1. Cơ sở vật chất

a) Xây dựng và thiết kế:

– Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

– Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 35/2005/QĐ – BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa – Tiêu chuẩn ngành;

b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a Khoản 1 Điều này còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ – CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

c) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

2. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

3. Nhân sự:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

– Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề –

– Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;

b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.

Trân trọng./.

>> Xem thêm:  Hà Nội tăng giá dịch vụ khám chữa bệnh là bao nhiêu tiền năm 2020 ?

2. Điều kiện về quy định thực hành để đảm bảo an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm.

Theo quy định hiện nay, thì điều kiện về quy định thực hành để đảm bảo an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm được quy định như sau:

- Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;

- Có quy định chế độ báo cáo;

- Có quy trình lưu trữ hồ sơ;

- Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

- Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;

- Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;

- Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.

Điều kiện về quy định thực hành để đảm bảo an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm được quy định được quy định tại Khoản 4 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Trân trọng!

>> Xem thêm:  Có thể đăng ký khám chữa bệnh có Bảo hiểm y tế ở đâu ?

3. Điều kiện về cơ sở vật chất của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

Theo quy định của pháp luật hiện hành thì điều kiện về cơ sở vật chất như sau:

- Phải đảm bảo điều kiện về cơ sở vật chất của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I;

- Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

- Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;

- Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2013/NĐ-CP.

Điều kiện về cơ sở vật chất của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Trân trọng!

>> Xem thêm:  Nỗi ám ảnh của bệnh nhân khi điều trị tại phòng khám tư nhân - phòng khám phải chịu trách nhiệm gì ?

4. Điều kiện về trang thiết bị của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

Theo quy định về pháp luật hiện hành thì điều kiện về trang thiết bị của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II như sau:

- Đảm bảo các điều kiện về trang thiết bị của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I;

- Có tủ an toàn sinh học;

- Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;

- Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

Điều kiện về trang thiết bị của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Trân trọng!

>> Xem thêm:  Áp dụng mức lương cơ sở mới trong thanh toán khám chữa bệnh bảo hiểm y tế

5. Điều kiện về nhân sự của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

Theo quy định của pháp luật hiện hành thì điều kiện về nhân sự của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II như sau:

- Phải đảm bảo các điều kiện về nhân sự của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I;

- Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

Điều kiện về nhân sự của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Để tìm hiểu thêm về những nội dung liên quan, anh có thể xem văn bản để được rõ. Nếu có chỗ nào thắc mắc, anh có thể đặt câu hỏi để chúng tôi tư vấn cụ thể hơn.

Trân trọng!

>> Xem thêm:  Đưa con đi khám chữa bệnh có hóa đơn đỏ có được tính để trừ khi tính thuế thu nhập cá nhân không ?

6. Quy trình, thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Theo quy định của pháp luật hiện hành thì quy trình, thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cụ thể như sau:

- Người đại diện theo pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP về Sở Y tế để tổng hợp, quản lý.

- Các cơ sở xét nghiệm được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

- Trong quá trình thanh tra, kiểm tra Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học các cơ sở có tên trong danh sách quy định tại Khoản 2 Điều này, nếu không tuân thủ các Điều kiện quy định tại Điều 5, Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP thì Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Quy trình, thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học được pháp luật quy định tại Điều 13 Nghị định 103/2016/NĐ-CP về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Trân trọng!

Bộ phận tư vấn pháp luật doanh nghiệp - Luật Minh Khuê biên tập

>> Xem thêm:  Có thể khởi kiện việc Bác sỹ tắc trách trong công việc ?