Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm là gì?

1. Xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm là gì?

Xét nghiệm vi sinh đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong quá trình chẩn đoán bệnh nhiễm trùng, giúp xác định nguyên nhân gây bệnh và hỗ trợ bác sĩ lựa chọn phương án điều trị hiệu quả nhất. Phương pháp này bao gồm nhiều kỹ thuật xét nghiệm khác nhau, tuỳ thuộc vào loại bệnh nhiễm trùng mà bác sĩ sẽ chỉ định sử dụng.

Xét nghiệm vi sinh là quá trình phân tích và chẩn đoán hình ảnh vi sinh vật trong các mẫu bệnh phẩm, nhằm xác định nguyên nhân gây bệnh nhiễm trùng, từ đó hỗ trợ quá trình chẩn đoán và điều trị. Các mẫu bệnh phẩm được thu thập từ người, động vật, môi trường sống, dụng cụ, thức ăn,... và chứa nguyên nhân gây bệnh.

Các loại mẫu bệnh phẩm thường được sử dụng trong xét nghiệm vi sinh bao gồm: nước tiểu giữa dòng, dịch tủy não, mủ nông và mủ sâu (đối với nhiễm trùng ngoài da hoặc kín), dịch từ cơ thể (như dịch màng phổi, dịch màng tim, dịch khớp,...), mẫu từ họng, đờm khạc, chất tiết từ đường sinh học, cấy máu, phân,...

Phạm vi ứng dụng của xét nghiệm vi sinh bao gồm: trong quá trình chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh, công tác dịch tễ học, nghiên cứu khoa học và giảng dạy, cũng như các vấn đề pháp lý. Ngoài ra, xét nghiệm vi sinh còn có thể được sử dụng trong các hoạt động liên quan đến chiến tranh sinh học hoặc khủng bố.

Nhiễm trùng đứng đầu trong danh sách các bệnh phổ biến tại Việt Nam, cùng với các vấn đề sức khỏe như tiểu đường, tim mạch, béo phì và ung thư. Các loại bệnh nhiễm trùng thường xuất hiện ở các bộ phận như đường hô hấp, tiêu hóa, tiết niệu, sinh dục, ngoài ra còn có nhiễm trùng máu và nhiễm trùng da. Mỗi người ít nhất một lần trong đời đều phải đối mặt với những bệnh nhiễm trùng này.

Tuy nhiên, thực tế cho thấy có nhiều người không thể nắm bắt tình trạng sức khỏe của mình một cách nghiêm túc, không thường xuyên đến các cơ sở y tế để kiểm tra và điều trị, thay vào đó, họ tự y áp dụng thuốc kháng sinh để tự điều trị bệnh. Việc sử dụng thuốc không đúng cách không chỉ kéo dài thời gian bệnh mà còn có thể dẫn đến tình trạng cơ thể trở nên kháng thuốc và suy giảm hệ thống miễn dịch.

Việc xác định chính xác nguyên nhân gây nên bệnh nhiễm trùng để chọn lựa đúng loại kháng sinh trở nên cực kỳ quan trọng. Xét nghiệm vi sinh là phương pháp giúp xác định nguồn gốc của nhiễm trùng, giúp bác sĩ lựa chọn phương pháp điều trị phù hợp nhất cho từng bệnh nhân.

2. Phân nhóm cơ sở xét nghiệm vi sinh vật

Dựa vào việc phân loại vi sinh vật như đã trình bày, cơ sở xét nghiệm được phân thành các cấp độ như sau:

- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I tiến hành xét nghiệm đối với vi sinh vật thuộc nhóm 1 và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc các nhóm khác, nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh.

- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II thực hiện xét nghiệm đối với vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4, nhưng đã được xử lý phù hợp theo các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III thực hiện xét nghiệm đối với vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3, cũng như các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4, đã được xử lý phù hợp theo điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

Những cơ sở này được phép lưu trữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, và các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người. Điều này áp dụng cả cho các chủng vi sinh vật và mẫu chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người, miễn là cơ sở có trang thiết bị bảo quản mẫu bệnh phẩm và tuân thủ các quy định về thực hành chuẩn liên quan đến việc lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm.

Quy trình xác định vi sinh vật gây bệnh và cấp độ kỹ thuật xét nghiệm được thực hiện theo Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và cấp độ an toàn sinh học tương ứng, như quy định trong Thông tư 41/2016/TT-BYT. Trước khi hoạt động, cơ sở xét nghiệm cần thực hiện các thủ tục tương ứng với cấp độ của mình, bao gồm công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho cơ sở cấp I và cấp II, và xin cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho cơ sở cấp III.

3. Điều kiện kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm

3.1. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I

Dựa theo quy định của Điều 5 trong Nghị định số 103/2016/NĐ-CP về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, đã được sửa đổi bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, khu vực làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (gọi tắt là khu vực xét nghiệm) cần phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Về cơ sở vật chất:

Phải có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp và hộp sơ cứu.

- Về trang thiết bị:

+ Cần sử dụng các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.

+ Phải có các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

- Về nhân sự:

+ Phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm.

+ Nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng và chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện.

+ Nhân viên xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học cần được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên.

- Về quy định thực hành:

+ Cần có quy định ra vào khu vực xét nghiệm.

+ Phải thiết lập quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.

3.2. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Dựa trên quy định của Nghị định 103/2016/NĐ-CP và sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, khu vực xét nghiệm cần đáp ứng các điều kiện sau:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Tuân thủ các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 của Nghị định.

+ Sở hữu hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Trong trường hợp cơ sở xét nghiệm hoạt động trước ngày có hiệu lực của Nghị định, cần đảm bảo kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung.

+ Phải được phân chia rõ ràng với các phòng khác trong cơ sở xét nghiệm.

+ Đặt biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm, theo mẫu số 01 tại Phụ lục kèm theo Nghị định này.

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 của Nghị định.

+ Có tủ an toàn sinh học.

+ Sử dụng trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm, đạt chuẩn an toàn sinh học cấp II.

- Điều kiện về nhân sự:

+ Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định.

+ Nhân viên xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được đào tạo về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

- Điều kiện về quy định thực hành:

+ Tuân thủ các quy định tại Khoản 4 Điều 5 của Nghị định.

+ Xây dựng quy định lưu giữ và bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm.

+ Phải có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và phát triển kế hoạch phòng ngừa và xử lý sự cố an toàn sinh học.

3.3. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

Dựa trên Điều 7 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP, được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm.

+ Tuân thủ các điều kiện tại Điểm a, Điểm b, và Điểm d Khoản 1 của Nghị định.

+ Đặt riêng biệt so với các phòng xét nghiệm và khu vực khác trong cơ sở xét nghiệm.

+ Phòng xét nghiệm phải được đóng kín để đảm bảo tiệt trùng.

+ Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải duy trì ở điều kiện bình thường và chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một khoảng thời gian nhất định.

+ Phòng xét nghiệm phải có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát từ bên ngoài.

+ Hệ thống thông khí phải được thiết kế theo nguyên tắc một chiều, và không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải đi qua bộ lọc không khí hiệu suất cao.

+ Hệ thống báo động phải được cài đặt để thông báo khi áp suất khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn. Áp suất trong khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi hoạt động bình thường.

+ Tần suất trao đổi không khí ít nhất 6 lần/giờ.

+ Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động.

+ Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm.

+ Phòng xét nghiệm cần có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.

- Điều kiện về trang thiết bị:

+ Tuân thủ các điều kiện về trang thiết bị tại Điểm a và Điểm b của Khoản 2 Điều 5 của Nghị định.

+ Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên.

+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phải phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm được thực hiện trong khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

- Điều kiện về nhân sự:

+ Số lượng nhân viên tối thiểu là 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Nhân viên xét nghiệm cần có văn bằng và chứng chỉ đào tạo phù hợp, trong khi nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo liên quan.

+ Tuân thủ điều kiện tại Điểm b của Khoản 3 Điều 5 của Nghị định.

+ Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học cần được đào tạo về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.

- Điều kiện về quy định thực hành:

+ Tuân thủ các quy định tại Khoản 4 Điều 6 của Nghị định.

+ Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, và chất lây nhiễm trước khi rời khỏi khu vực xét nghiệm.

+ Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm.

+ Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm.

+ Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục, và xử lý sự cố an toàn sinh học.

Bài viết liên quan: Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm mới nhất 

Luật Minh Khuê xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng qua số hotline: 1900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn. Xin trân trọng cảm ơn!