Thông tư 03/2024/TT-BYT Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật Đấu thầu số 22/2023/QH 15 ngày 23 tháng 06 năm 2023;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Ytế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, ban hành và công bố danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp (sau đây gọi tắt là danh mục thuốc).

Điều 2. Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc

Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:

1. Có ít nhất từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 (ba) hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu).

3. Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.

Điều 3. Ban hành và công bố danh mục thuốc

1. Ban hành kèm theo Thông tư này danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.

2. Công bố danh mục 93 thuốc tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Cập nhật danh mục thuốc

Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc tại Điều 2 Thông tư này và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.

Điều 5. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

2. Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 03 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Điều 1 Thông tư số 15/2022/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều và Phụ lục tại Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp

Đối với những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và đã phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục thực hiện theo các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành; trừ trường hợp các đơn vị, cơ sở y tế tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 7. Trách nhiệm thi hành

1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

Phụ lục

DANH MỤC 93 THUỐC CÓ ÍT NHẤT 03 HÃNG TRONG NƯỚC SẢN

XUẤT TRÊN DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC ĐÁP ỨNG NGUYÊN

TẮC, TIÊU CHUẨN EU-GMP HOẶC TƯƠNG ĐƯƠNG EU-GMP VÀ ĐÁP

ỨNG TIÊU CHÍ KỸ THUẬT THEO QUY ĐỊNH CỦA BỘ Y TẾ VÀ VỀ

CHẤT LƯỢNG, GIÁ, KHẢ NĂNG CUNG CẤP

(Ban hành kèm theo Thông tư số03/2024/TT-BYT ngày 16 tháng4 năm 2024

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

^{_____________}

Ghi chú:

1. Về cách ghi tên hoạt chất của thuốc:

- Thuốc có cách ghi danh pháp khác với cách ghi tên hoạt chất tại Cột (2) và cách ghi này được ghi tại các tài liệu chuyên ngành về dược (như Dược điển, Dược thư Quốc gia và các tài liệu khác) thì vẫn thuộc danh mục (Ví dụ: Paracetamol hay Acetaminophen; Acyclovir hay Aciclovir; Cefuroxime hoặc Cefuroxim; Sodium hay Natri; Hydrochloride hoặc Hydroclorid ...).

- Trường hợp hoạt chất tại Cột (2) không ghi gốc muối thì các thuốc có dạng muối khác nhau của hoạt chất này sau khi quy đổi về dạng base có cùng nồng độ - hàm lượng tại Cột (3) (nếu có cùng chỉ định, liều điều trị) thì vẫn thuộc danh mục.

2. Việc tham dự thầu của thuốc có dạng bào chế khác với dạng bào chế ghi tại Cột (4) thực hiện theo quy định về đấu thầu thuốc.

3. “ Đối với dạng bào chế của thuốc ghi tại Cột (4):

- Dạng bào chế “Viên”, “Thuốc tiêm”ghi tại Cột 4 là các dạng bào chế quy ước (Thuốc viên; Viên nén, Viên nang; Thuốc tiêm: Dung dịch tiêm, Hỗn dịch tiêm, Nhũ tương dùng đường tiêm).

- Các đơn vị, cơ sở y tế được xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu và trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu được quy định nhà thầu được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với các thuốc có dạng bào chế đặc biệt hoặc thuốc có sinh khả dụng khác với dạng bào chế quy ước (Ví dụ: Viên bao tan ở ruột, Viên giải phóng có kiểm soát, Viên hòa tan nhanh, Viên sủi, Viên đặt dưới lưỡi; Thuốc tiêm đông khô, Thuốc tiêm liposome/nano/phức hợp lipid, Thuốc tiêm nhãn cầu, Thuốc tiêm tác dụng kéo dài, Thuốc tiêm định liều đóng sẵn trong dụng cụ tiêm ...) ”.

4. Nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với thuốc có Nhóm tiêu chíkỹ thuật ghi tại Cột (6).